CPT-SMART per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e del fumo di sigaretta (CPT-SMART)
Il fumo è la principale causa di malattie prevenibili, disabilità e morte negli Stati Uniti. Il tasso di fumo è sproporzionatamente più alto tra i veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Sfortunatamente, gli sforzi per smettere di fumare che sono efficaci nella popolazione generale hanno mostrato un'efficacia limitata nei fumatori con PTSD. L'alto tasso di fumatori e la difficoltà nel raggiungere l'astinenza indicano una necessità critica di sviluppare interventi efficaci per i veterani che fumano e soffrono di disturbo da stress post-traumatico. I dati degli investigatori indicano che le emozioni negative e i ricordi del trauma sono associati alla ricaduta per i fumatori con PTSD. In questo contesto, una strategia ideale potrebbe essere quella di combinare il trattamento del disturbo da stress post-traumatico basato sull'evidenza con il trattamento intensivo per smettere di fumare per massimizzare i tassi di cessazione.
La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è un trattamento consolidato basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico. I ricercatori hanno sviluppato con successo un manuale di trattamento che combina il CPT con la consulenza cognitivo-comportamentale per smettere di fumare. La gestione delle emergenze (CM) è un altro trattamento comportamentale intensivo che ha dimostrato di aiutare a ridurre il fumo. CM fornisce rinforzi positivi come denaro alle persone che abusano di sostanze in base all'astinenza dall'uso. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un trattamento che combini CM con consulenza cognitivo-comportamentale per smettere di fumare, farmaci per smettere di fumare e CPT. Viene proposto uno studio clinico randomizzato a due bracci in cui 120 fumatori veterani con PTSD saranno randomizzati a: 1) TERAPIA DI ELABORAZIONE COGNITIVA con TERAPIA DI RINFORZO DELL'Astinenza dal fumo (CPT-SMART) o 2) CONTROLLO DEL CONTATTO COMBINATO, un intervento identico al CPT -SMART nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico e del fumo, ad eccezione dell'utilizzo del pagamento che non è subordinato all'astinenza.
Obiettivi specifici includono: OBIETTIVO 1) Valutare l'efficacia di CPT-SMART sui tassi di astinenza dalle sigarette a breve ea lungo termine; OBIETTIVO 2) Valutare l'impatto di CPT-SMART sull'impegno e l'utilizzo del trattamento; e uno SCOPO ESPLORATIVO) Esplorare i meccanismi di CPT-SMART sull'astinenza dal fumo a lungo termine. L'impatto positivo sulla salute pubblica della riduzione del fumo tra i veterani con PTSD potrebbe essere enorme in quanto eviterebbe significative morbilità e mortalità legate al fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fumo è la principale causa di malattie prevenibili, disabilità e morte negli Stati Uniti. Il tasso di fumo è sproporzionatamente più alto tra i veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Sfortunatamente, gli sforzi per smettere di fumare che sono efficaci nella popolazione generale hanno mostrato un'efficacia limitata nei fumatori con PTSD. L'alto tasso di fumatori e la difficoltà nel raggiungere l'astinenza indicano una necessità critica di sviluppare interventi efficaci per i fumatori con disturbo da stress post-traumatico. I dati degli investigatori indicano che l'affetto negativo e i ricordi del trauma sono un significativo antecedente di ricaduta per i fumatori di PTSD. Inoltre, nonostante le prove che la nicotina possa esacerbare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, molti fumatori con disturbo da stress post-traumatico si aspettano che il fumo aiuti a gestire i loro sintomi. In questo contesto, una strategia ideale potrebbe essere quella di combinare il trattamento del disturbo da stress post-traumatico basato sull'evidenza con un trattamento intensivo per smettere di fumare per massimizzare i tassi di cessazione in questa popolazione a rischio.
La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è un trattamento consolidato basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico. I ricercatori hanno sviluppato con successo un manuale di trattamento che integra il CPT con la consulenza cognitivo-comportamentale conforme alle linee guida per la cessazione del fumo. La gestione della contingenza (CM) è un trattamento comportamentale intensivo che ha dimostrato efficacia nel ridurre il fumo in una serie di popolazioni difficili da trattare, compresi gli individui con disturbi psichiatrici. CM fornisce rinforzi positivi (ad es. Buoni, denaro) agli individui che abusano di sostanze in base all'astinenza bioverificata dall'uso di droghe. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento che combini la CM basata sulla clinica utilizzando il monitoraggio bisettimanale con strisce reattive di cotinina salivare, consulenza cognitivo-comportamentale per smettere di fumare, farmaci per smettere di fumare e trattamento del disturbo da stress post-traumatico basato sull'evidenza. Viene proposto uno studio clinico randomizzato a due bracci in cui 120 fumatori veterani con PTSD saranno randomizzati a: 1) TERAPIA DI ELABORAZIONE COGNITIVA con TERAPIA DI RINFORZO DELL'Astinenza dal fumo (CPT-SMART) - un intervento che combina il trattamento del PTSD basato sull'evidenza con le linee guida -consulenza cognitivo-comportamentale concordante per smettere di fumare, bupropione e terapia comportamentale intensiva attraverso CM; o 2) CONTROLLO CONTATTO COMBINATO: un intervento identico a CPT-SMART nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico e del fumo, ad eccezione dell'utilizzo di pagamenti non contingenti (ad es. CM aggiogati) per il controllo della compensazione e del monitoraggio.
Obiettivi specifici includono: OBIETTIVO 1) Valutare l'efficacia di CPT-SMART sui tassi di astinenza dalle sigarette a breve e lungo termine (valutati con misurazioni multiple inclusa l'astinenza bioverificata) misurati a 1 settimana dopo il trattamento, 4 mesi e 6 mesi; OBIETTIVO 2) Valutare l'impatto di CPT-SMART sull'impegno e l'utilizzo del trattamento; e uno SCOPO ESPLORATIVO) Esplorare i meccanismi di CPT-SMART sull'astinenza dal fumo a lungo termine, inclusa l'autoefficacia, l'importanza del fumo e la riduzione dei sintomi psichiatrici. Il VA ha già implementato CM per il trattamento dell'abuso di sostanze. Se dimostrato efficace, un trattamento combinato per il disturbo da stress post-traumatico più approcci basati su incentivi per il fumo potrebbe essere implementato in programmi speciali per il disturbo da stress post-traumatico. L'impatto positivo sulla salute pubblica della riduzione del fumo tra i veterani con PTSD potrebbe essere enorme in quanto eviterebbe significative morbilità e mortalità legate al fumo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È veterano
- Ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Fuma dieci o più sigarette al giorno nell'ultimo anno
- Fuma almeno da un anno
- Soddisfa i criteri per l'attuale PTSD
- Parla e scrive in inglese
- È disposto a tentare la cessazione del fumo e la psicoterapia focalizzata sul trauma
Criteri di esclusione:
- Ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Usa altre forme di nicotina che non è disposto a smettere
- È incinta
- Ha un disturbo psicotico primario
- Ha un disturbo da uso di sostanze in atto diverso dal disturbo da uso di tabacco
- Ha una controindicazione all'uso di bupropione senza autorizzazione medica per usarlo
- Non è disposto a usare il bupropione
- Sta ricevendo altra consulenza comportamentale sul fumo o terapia focalizzata sul trauma o prevede di farlo durante il periodo di studio
- Attualmente è in carcere o in ricovero psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CPT-SMART
TERAPIA DI ELABORAZIONE COGNITIVA con TERAPIA DI RINFORZO DELL'Astinenza dal fumo (CPT-SMART) - un intervento che combina il trattamento del disturbo da stress post-traumatico basato sull'evidenza con la consulenza cognitivo-comportamentale per smettere di fumare, il bupropione e la terapia comportamentale intensiva attraverso CM.
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12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per smettere di fumare, progettate per aiutare i partecipanti a prepararsi a smettere di fumare, fare un tentativo di smettere e smettere di fumare.
Altri nomi:
A tutti i partecipanti idonei dal punto di vista medico verrà prescritto il bupropione per iniziare 7 giorni prima della data di cessazione e continuare per 12 settimane dopo la cessazione.
I partecipanti dovranno iniziare con 150 mg/die di bupropione per almeno 3 giorni prima di titolare la dose fino a 300 mg/die di bupropione.
Altri nomi:
12 sessioni di CPT, che è una consolidata psicoterapia incentrata sul trauma per il disturbo da stress post-traumatico che ha dimostrato efficacia ed efficacia nei veterani.
Altri nomi:
Rinforzo monetario per l'astinenza dal fumo che viene bioverificata da monossido di carbonio espirato e campioni di saliva.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo giogato a contatto combinato
COMBINED CONTACT YOKED CONTROL (CCYC) - un intervento identico a CPT-SMART per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e del fumo, ad eccezione dell'utilizzo di pagamenti non contingenti (ad es. CM aggiogati) per il controllo della compensazione e del monitoraggio.
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12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per smettere di fumare, progettate per aiutare i partecipanti a prepararsi a smettere di fumare, fare un tentativo di smettere e smettere di fumare.
Altri nomi:
A tutti i partecipanti idonei dal punto di vista medico verrà prescritto il bupropione per iniziare 7 giorni prima della data di cessazione e continuare per 12 settimane dopo la cessazione.
I partecipanti dovranno iniziare con 150 mg/die di bupropione per almeno 3 giorni prima di titolare la dose fino a 300 mg/die di bupropione.
Altri nomi:
12 sessioni di CPT, che è una consolidata psicoterapia incentrata sul trauma per il disturbo da stress post-traumatico che ha dimostrato efficacia ed efficacia nei veterani.
Altri nomi:
I partecipanti al controllo aggiogato riceveranno il rinforzo monetario del loro partecipante aggiogato indipendentemente dall'astinenza dal fumo o dalla partecipazione alla sessione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Lasso di tempo: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
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7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
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6 month follow-up, up to 7 months from baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Lasso di tempo: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
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30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
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6 month follow-up, up to 7 months from baseline
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Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Lasso di tempo: 4 month follow-up, up to 5 months from baseline
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7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
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4 month follow-up, up to 5 months from baseline
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Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Lasso di tempo: 4 month follow-up, up to 5 months from baseline
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30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
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4 month follow-up, up to 5 months from baseline
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Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
Lasso di tempo: 4 month follow-up, up to five months from baseline
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Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
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4 month follow-up, up to five months from baseline
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Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
Lasso di tempo: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
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Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
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6 month follow-up, up to 7 months from baseline
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Number of Participants Who Self-report Early Abstinence
Lasso di tempo: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
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Early abstinence is defined as 2 consecutive sessions abstinent in first month of quit attempt.
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Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
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Number of Participants Who Attended Eight or More Sessions of Combined CPT and CBT for Smoking
Lasso di tempo: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
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Those who complete eight or more treatment sessions will be considered to have had an adequate treatment dose.
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Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
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Number of Sessions Attended by Participants
Lasso di tempo: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
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The average number of treatment sessions attended by participants in each group will be considered a measure of treatment engagement.
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Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric A Dedert, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBB-008-18F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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