CPT-SMART pro léčbu PTSD a kouření cigaret (CPT-SMART)
Kouření je ve Spojených státech hlavní příčinou nemocí, invalidity a úmrtí, kterým lze předejít. Míra kouření je nepoměrně vyšší u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Bohužel snahy o odvykání kouření, které jsou účinné v obecné populaci, ukázaly omezenou účinnost u kuřáků s PTSD. Vysoká míra kouření a potíže s dosažením abstinence naznačují kritickou potřebu vyvinout účinné intervence pro veterány, kteří kouří a mají PTSD. Údaje vyšetřovatelů naznačují, že negativní emoce a připomínky traumatu jsou u kuřáků s PTSD spojeny s relapsem. V této souvislosti může být ideální strategií kombinovat léčbu PTSD založenou na důkazech s intenzivní léčbou odvykání kouření, aby se maximalizovala míra odvykání.
Terapie kognitivního zpracování (CPT) je dobře zavedená léčba PTSD založená na důkazech. Vyšetřovatelé úspěšně vyvinuli léčebnou příručku, která kombinuje CPT s kognitivně-behaviorálním poradenstvím pro odvykání kouření. Contingency management (CM) je další intenzivní behaviorální léčba, u které bylo prokázáno, že pomáhá s omezením kouření. CM poskytuje pozitivní posilovače, jako jsou peníze, osobám zneužívajícím látky podmíněné abstinencí od užívání. Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost léčby, která kombinuje KM s kognitivně-behaviorálním poradenstvím pro odvykání kouření, léky na odvykání kouření a CPT. Navrhuje se randomizovaná dvouramenná klinická studie, ve které bude 120 zkušených kuřáků s PTSD randomizováno buď do: 1) KOGNITIVNÍ ZPRACOVACÍ TERAPIE s TErapií UPEVNĚNÍ KUŘENÍ ABSTINENCE (CPT-SMART) nebo 2) KOMBINOVANÉ KONTROLY KONTAKTU, intervence identické s CPT -SMART v léčbě PTSD a kouření, s výjimkou použití platby, která není podmíněna abstinencí.
Specifické cíle zahrnují: CÍL 1) Vyhodnotit účinnost CPT-SMART na míru krátkodobé a dlouhodobé abstinence od cigaret; CÍL 2) Vyhodnotit dopad CPT-SMART na nasazení a využití léčby; a PRŮZKUMNÝ CÍL) Prozkoumat mechanismy CPT-SMART na dlouhodobou abstinenci kouření. Pozitivní dopad omezení kouření mezi veterány s PTSD na veřejné zdraví by mohl být obrovský, protože by zabránil významné morbiditě a úmrtnosti související s kouřením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kouření je ve Spojených státech hlavní příčinou nemocí, invalidity a úmrtí, kterým lze předejít. Míra kouření je nepoměrně vyšší u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Bohužel snahy o odvykání kouření, které jsou účinné v obecné populaci, ukázaly omezenou účinnost u kuřáků s PTSD. Vysoká míra kouření a potíže s dosažením abstinence naznačují kritickou potřebu vyvinout účinné intervence pro kuřáky s PTSD. Údaje vyšetřovatelů naznačují, že negativní afekty a připomínky traumatu jsou významným předchůdcem relapsu u kuřáků PTSD. Dále, navzdory důkazům, že nikotin může zhoršit příznaky PTSD, mnoho kuřáků s PTSD očekává, že kouření pomáhá zvládat jejich příznaky. V této souvislosti může být ideální strategií kombinovat léčbu PTSD založenou na důkazech s intenzivní léčbou odvykání kouření, aby se maximalizovala míra odvykání u této rizikové populace.
Terapie kognitivního zpracování (CPT) je dobře zavedená léčba PTSD založená na důkazech. Vyšetřovatelé úspěšně vyvinuli léčebnou příručku, která integruje CPT s kognitivně-behaviorálním poradenstvím pro odvykání kouření, které je v souladu s pokyny. Contingency management (CM) je intenzivní behaviorální léčba, která prokázala účinnost při snižování kouření u řady obtížně léčitelných populací, včetně jedinců s psychiatrickými poruchami. CM poskytuje pozitivní posilující prostředky (např. poukázky, peníze) jedincům zneužívajícím látky podmíněné biologicky ověřenou abstinencí od užívání drog. Primárním cílem současné studie je vyhodnotit účinnost intervence, která kombinuje klinickou CM pomocí monitorování dvakrát týdně s testovacími proužky na kotinin ve slinách, kognitivně-behaviorálním poradenstvím pro odvykání kouření, medikací pro odvykání kouření a léčbou PTSD založenou na důkazech. Navrhuje se randomizovaná dvouramenná klinická studie, ve které bude 120 zkušených kuřáků s PTSD randomizováno buď do: 1) KOGNITIVNÍ ZPRACOVACÍ TERAPIE s KUŘENÍM POSÍLEJÍCÍ TERAPII ABSTINENCE (CPT-SMART) – intervence, která kombinuje prokázanou léčbu PTSD s doporučením - souhlasné kognitivně-behaviorální poradenství při odvykání kouření, bupropion a intenzivní behaviorální terapie prostřednictvím CM; nebo 2) KOMBINOVANÁ KONTROLA KONTAKTŮ: zásah identický s CPT-SMART v léčbě PTSD a kouření, s výjimkou použití nepodmíněné platby (tj. CM) ke kontrole kompenzace a monitorování.
Specifické cíle zahrnují: CÍL 1) Vyhodnotit účinnost CPT-SMART na míru krátkodobé a dlouhodobé abstinence od cigaret (hodnoceno pomocí více opatření včetně bioverifikované abstinence) měřenou 1 týden po léčbě, 4 měsíce a 6 měsíců; CÍL 2) Vyhodnotit dopad CPT-SMART na nasazení a využití léčby; a PRŮZKUMNÝ CÍL) Prozkoumat mechanismy CPT-SMART na dlouhodobou abstinenci kouření, včetně vlastní účinnosti, nápadnosti kouření a snížení psychiatrických příznaků. VA již zavedla CM pro léčbu zneužívání návykových látek. Pokud se ukáže, že je účinná, kombinovaná léčba PTSD plus motivační přístupy ke kouření by mohly být implementovány do speciálních programů PTSD. Pozitivní dopad omezení kouření mezi veterány s PTSD na veřejné zdraví by mohl být obrovský, protože by zabránil významné morbiditě a úmrtnosti související s kouřením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric A Dedert, PhD
- Telefonní číslo: 175526 (919) 286-0411
- E-mail: Eric.Dedert@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angela C Kirby, MS
- Telefonní číslo: 7456 (919) 286-0411
- E-mail: angela.kirby@va.gov
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Nábor
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kontakt:
- Eric A Dedert, PhD
- Telefonní číslo: 175526 919-286-0411
- E-mail: Eric.Dedert@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric A Dedert, PhD
-
Kontakt:
- Angela C Kirby, MS
- Telefonní číslo: 7456 (919) 286-0411
- E-mail: angela.kirby@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je veterán
- Je ve věku od 18 do 80 let
- Kouří deset a více cigaret denně za poslední rok
- Minimálně poslední rok kouří
- Splňuje kritéria pro aktuální PTSD
- Mluví a píše anglicky
- Je ochoten pokusit se přestat kouřit a psychoterapii zaměřenou na trauma
Kritéria vyloučení:
- V posledních 6 měsících prodělal infarkt myokardu
- Užívá jiné formy nikotinu, které není ochoten přestat
- Je těhotná
- Má primární psychotickou poruchu
- Má současnou poruchu užívání návykových látek jinou než poruchu užívání tabáku
- Má kontraindikaci k použití bupropionu bez lékařského povolení k jeho použití
- Není ochoten používat bupropion
- Absolvuje jiné behaviorální poradenství v oblasti kouření nebo terapii zaměřenou na trauma nebo to plánuje během období studie
- V současné době je vězněn nebo hospitalizován na psychiatrii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPT-SMART
KOGNITIVNÍ ZPRACOVÁNÍ TERAPIE s TErapií UPEVNĚNÍ KOUŘENÍ ABSTINENCE (CPT-SMART) – intervence, která kombinuje léčbu PTSD založenou na důkazech s kognitivně-behaviorálním poradenstvím pro odvykání kouření v souladu s pokyny, bupropionem a intenzivní behaviorální terapií prostřednictvím CM.
|
12 sezení kognitivně behaviorální terapie pro odvykání kouření, která má účastníkům pomoci připravit se na odvykání kouření, pokusit se přestat kouřit a přestat kouřit.
Ostatní jména:
Všem lékařsky způsobilým účastníkům bude předepsán bupropion tak, aby začaly 7 dní před datem ukončení a pokračovaly až 12 týdnů po ukončení.
Účastníci budou naplánováni tak, že začnou na 150 mg/den bupropionu po dobu alespoň 3 dnů před titrací až na 300 mg/den dávku bupropionu.
Ostatní jména:
12 sezení CPT, což je dobře zavedená psychoterapie zaměřená na trauma pro PTSD, která prokázala účinnost a účinnost u veteránů.
Ostatní jména:
Peněžní posílení pro abstinenci kouření, které je bioverifikováno vzorky oxidu uhelnatého a slin z dechu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kombinované ovládání otočného kontaktu
COMBINED CONTACT YOKED CONTROL (CCYC) – intervence, která je identická s CPT-SMART pro léčbu PTSD a kouření, s výjimkou použití nepodmíněných plateb (tj. CM) ke kontrole kompenzace a monitorování.
|
12 sezení kognitivně behaviorální terapie pro odvykání kouření, která má účastníkům pomoci připravit se na odvykání kouření, pokusit se přestat kouřit a přestat kouřit.
Ostatní jména:
Všem lékařsky způsobilým účastníkům bude předepsán bupropion tak, aby začaly 7 dní před datem ukončení a pokračovaly až 12 týdnů po ukončení.
Účastníci budou naplánováni tak, že začnou na 150 mg/den bupropionu po dobu alespoň 3 dnů před titrací až na 300 mg/den dávku bupropionu.
Ostatní jména:
12 sezení CPT, což je dobře zavedená psychoterapie zaměřená na trauma pro PTSD, která prokázala účinnost a účinnost u veteránů.
Ostatní jména:
Účastníci kontroly s jhem obdrží peněžní posílení svého účastníka bez ohledu na abstinenci kouření nebo účast na zasedání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, jejichž vlastní zpráva o 7denní bodové prevalenci abstinence od kouření byla bioverifikována
Časové okno: 6měsíční sledování
|
7denní bodová prevalence abstinence je definována jako zákaz kouření v předchozích 7 dnech.
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, jejichž vlastní zpráva o 30denní bodové prevalenci abstinence od kouření je biologicky ověřena
Časové okno: 6měsíční sledování
|
30denní bodová prevalenční abstinence je definována jako zákaz kouření v předchozích 30 dnech.
|
6měsíční sledování
|
|
Počet účastníků, jejichž vlastní zpráva o 7denní bodové prevalenci abstinence od kouření byla bioverifikována
Časové okno: 4 měsíce sledování
|
7denní bodová prevalence abstinence je definována jako zákaz kouření v předchozích 7 dnech.
|
4 měsíce sledování
|
|
Počet účastníků, jejichž vlastní zpráva o 30denní bodové prevalenci abstinence od kouření je biologicky ověřena
Časové okno: 4 měsíce sledování
|
30denní bodová prevalenční abstinence je definována jako zákaz kouření v předchozích 30 dnech.
|
4 měsíce sledování
|
|
Počet účastníků, kteří sami uvedli prodlouženou abstinenci
Časové okno: 4 měsíce sledování
|
Prodloužená abstinence je definována jako 30denní abstinence.
|
4 měsíce sledování
|
|
Počet účastníků, kteří sami uvedli prodlouženou abstinenci
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Prodloužená abstinence je definována jako 30denní abstinence.
|
6měsíční sledování
|
|
Počet účastníků, kteří sami uvedli předčasnou abstinenci
Časové okno: Měřeno při návštěvě po léčbě (2 týdny po ukončení léčby)
|
Předčasná abstinence je definována jako 2 po sobě jdoucí abstinence v prvním měsíci pokusu s odvykáním.
|
Měřeno při návštěvě po léčbě (2 týdny po ukončení léčby)
|
|
Počet účastníků, kteří se zúčastnili osmi nebo více sezení kombinovaného CPT a CBT pro kouření
Časové okno: Měřeno při návštěvě po léčbě (2 týdny po ukončení léčby)
|
Ti, kteří absolvují osm nebo více léčebných sezení, budou považováni za osoby, které podstoupily adekvátní léčebnou dávku.
|
Měřeno při návštěvě po léčbě (2 týdny po ukončení léčby)
|
|
Počet sezení, kterých se účastní účastníci
Časové okno: Měřeno při návštěvě po léčbě (2 týdny po ukončení léčby)
|
Průměrný počet léčebných sezení navštěvovaných účastníky v každé skupině bude považován za míru zapojení do léčby.
|
Měřeno při návštěvě po léčbě (2 týdny po ukončení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric A Dedert, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Bupropion
Další identifikační čísla studie
- MHBB-008-18F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .