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CPT-SMART zur Behandlung von PTBS und Zigarettenrauchen (CPT-SMART)

30. Juni 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Rauchen ist die häufigste Ursache für vermeidbare Krankheiten, Behinderungen und Todesfälle in den Vereinigten Staaten. Die Raucherquote ist bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) überproportional höher. Leider haben Bemühungen zur Raucherentwöhnung, die in der Allgemeinbevölkerung wirksam sind, bei Rauchern mit PTBS nur begrenzte Wirksamkeit gezeigt. Die hohe Raucherquote und die Schwierigkeit, Abstinenz zu erreichen, weisen auf die dringende Notwendigkeit hin, wirksame Interventionen für Veteranen zu entwickeln, die rauchen und an PTBS leiden. Die Daten der Forscher weisen darauf hin, dass negative Emotionen und Erinnerungen an Traumata bei Rauchern mit PTBS mit einem Rückfall verbunden sind. In diesem Zusammenhang könnte eine ideale Strategie darin bestehen, eine evidenzbasierte PTBS-Behandlung mit einer intensiven Raucherentwöhnungsbehandlung zu kombinieren, um die Raucherentwöhnungsraten zu maximieren.

Die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) ist eine etablierte evidenzbasierte Behandlung für PTBS. Die Forscher haben erfolgreich ein Behandlungshandbuch entwickelt, das CPT mit kognitiver Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung kombiniert. Contingency Management (CM) ist eine weitere intensive Verhaltensbehandlung, die nachweislich bei der Reduzierung des Rauchens hilft. CM bietet Personen, die Substanzen missbrauchen, positive Verstärker wie Geld, abhängig von der Abstinenz vom Konsum. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung, die CM mit kognitiv-behavioraler Raucherentwöhnungsberatung, Raucherentwöhnungsmedikamenten und CPT kombiniert. Vorgeschlagen wird eine randomisierte, zweiarmige klinische Studie, in der 120 erfahrene Raucher mit PTBS randomisiert werden für: 1) COGNITIVE PROCESSING THERAPY with SMOKING ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPY (CPT-SMART) oder 2) COMBINED CONTACT CONTROL, eine mit CPT identische Intervention -SMART in der Behandlung von PTSD und Rauchen, mit Ausnahme der Verwendung von Zahlungen, die nicht von der Abstinenz abhängig sind.

Zu den spezifischen Zielen gehören: ZIEL 1) Bewertung der Wirksamkeit von CPT-SMART auf Raten kurz- und langfristiger Abstinenz von Zigaretten; ZIEL 2) Bewertung der Auswirkung von CPT-SMART auf Behandlungsengagement und -nutzung; und ein EXPLORATORISCHES ZIEL) Erforschung der Mechanismen von CPT-SMART bei langfristiger Raucherabstinenz. Die positive Wirkung auf die öffentliche Gesundheit durch die Verringerung des Rauchens bei Veteranen mit PTBS könnte enorm sein, da sie eine erhebliche rauchbedingte Morbidität und Mortalität verhindern würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rauchen ist die häufigste Ursache für vermeidbare Krankheiten, Behinderungen und Todesfälle in den Vereinigten Staaten. Die Raucherquote ist bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) überproportional höher. Leider haben Bemühungen zur Raucherentwöhnung, die in der Allgemeinbevölkerung wirksam sind, bei Rauchern mit PTBS nur begrenzte Wirksamkeit gezeigt. Die hohe Raucherquote und die Schwierigkeit, Abstinenz zu erreichen, weisen auf die dringende Notwendigkeit hin, wirksame Interventionen für PTBS-Raucher zu entwickeln. Die Daten der Forscher weisen darauf hin, dass negative Affekte und Traumaerinnerungen bei PTBS-Rauchern ein wichtiger Vorläufer eines Rückfalls sind. Darüber hinaus erwarten viele Raucher mit PTBS trotz Beweisen, dass Nikotin PTBS-Symptome verschlimmern kann, dass das Rauchen hilft, ihre Symptome zu bewältigen. In diesem Zusammenhang könnte eine ideale Strategie darin bestehen, eine evidenzbasierte PTBS-Behandlung mit einer intensiven Raucherentwöhnungsbehandlung zu kombinieren, um die Raucherentwöhnungsraten in dieser Risikogruppe zu maximieren.

Die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) ist eine etablierte evidenzbasierte Behandlung für PTBS. Die Forscher haben erfolgreich ein Behandlungshandbuch entwickelt, das CPT mit leitlinienkonformer kognitiver Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung integriert. Contingency Management (CM) ist eine intensive Verhaltensbehandlung, die sich bei einer Reihe von schwer zu behandelnden Bevölkerungsgruppen, einschließlich Personen mit psychiatrischen Störungen, als wirksam zur Reduzierung des Rauchens erwiesen hat. CM bietet Personen, die Substanzen missbrauchen, positive Verstärker (z. B. Gutscheine, Geld), die von einer biogeprüften Abstinenz vom Drogenkonsum abhängen. Das Hauptziel der aktuellen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention, die klinisch basierte CM mit zweimal wöchentlicher Überwachung mit Speichel-Cotinin-Teststreifen, kognitiv-behavioraler Raucherentwöhnungsberatung, Raucherentwöhnungsmedikamenten und evidenzbasierter PTBS-Behandlung kombiniert. Vorgeschlagen wird eine randomisierte, zweiarmige klinische Studie, in der 120 erfahrene Raucher mit PTBS randomisiert werden für: 1) COGNITIVE PROCESSING THERAPY with SMOKING ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPY (CPT-SMART) – eine Intervention, die eine evidenzbasierte PTBS-Behandlung mit Leitlinien kombiniert -konkordante kognitiv-behaviorale Raucherentwöhnungsberatung, Bupropion und intensive Verhaltenstherapie durch CM; oder 2) KOMBINIERTE KONTAKTKONTROLLE: eine mit CPT-SMART identische Intervention bei der PTBS- und Raucherbehandlung, mit Ausnahme der Verwendung einer nicht bedingten Zahlung (d. h. Joch-CM) zur Kontrolle der Kompensation und Überwachung.

Zu den spezifischen Zielen gehören: ZIEL 1) Bewertung der Wirksamkeit von CPT-SMART auf die Raten der kurz- und langfristigen Abstinenz von Zigaretten (bewertet mit mehreren Maßnahmen, einschließlich bioverifizierter Abstinenz), gemessen 1 Woche nach der Behandlung, 4 Monate und 6 Monate; ZIEL 2) Bewertung der Auswirkung von CPT-SMART auf Behandlungsengagement und -nutzung; und ein EXPLORATORISCHES ZIEL) Erforschung der Mechanismen von CPT-SMART bei langfristiger Raucherabstinenz, einschließlich Selbstwirksamkeit, Bedeutung des Rauchens und Verringerung psychiatrischer Symptome. Die VA hat bereits CM zur Behandlung von Drogenmissbrauch eingeführt. Wenn es sich als wirksam erweist, könnte eine kombinierte PTBS-Behandlung plus anreizbasierte Ansätze für das Rauchen in spezielle PTBS-Programme implementiert werden. Die positive Wirkung auf die öffentliche Gesundheit durch die Verringerung des Rauchens bei Veteranen mit PTBS könnte enorm sein, da sie eine erhebliche rauchbedingte Morbidität und Mortalität verhindern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist Veteran
  • Ist zwischen 18 und 80 Jahre alt
  • Raucht im vergangenen Jahr zehn oder mehr Zigaretten pro Tag
  • Raucht seit mindestens einem Jahr
  • Erfüllt die Kriterien für eine aktuelle PTBS
  • Spricht und schreibt Englisch
  • Ist bereit, eine Raucherentwöhnung und traumafokussierte Psychotherapie zu versuchen

Ausschlusskriterien:

  • Hatte in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt
  • Konsumiert andere Formen von Nikotin, mit denen er/sie nicht aufhören möchte
  • Ist schwanger
  • Hat eine primäre psychotische Störung
  • Hat eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung, die keine Tabakkonsumstörung ist
  • Hat eine Kontraindikation für die Verwendung von Bupropion ohne ärztliche Genehmigung zur Verwendung
  • Ist nicht bereit, Bupropion zu verwenden
  • Erhält eine andere Verhaltensberatung zum Rauchen oder eine traumafokussierte Therapie oder plant dies während des Studienzeitraums
  • Ist derzeit inhaftiert oder in psychiatrischer Klinik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPT-SMART
COGNITIVE PROCESSING THERAPY with SMOKING ABSTINENCE REINFORCEMENT THERAPY (CPT-SMART) – eine Intervention, die evidenzbasierte PTBS-Behandlung mit leitlinienkonformer kognitiv-behavioraler Raucherentwöhnungsberatung, Bupropion und intensiver Verhaltenstherapie durch CM kombiniert.
12 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung, die den Teilnehmern helfen sollen, sich auf das Rauchen aufzuhören, einen Versuch zu unternehmen und das Rauchen aufzugeben.
Andere Namen:
  • CBT
Allen medizinisch in Frage kommenden Teilnehmern wird Bupropion verschrieben, das 7 Tage vor dem Austrittsdatum beginnt und 12 Wochen nach dem Austritt fortgesetzt wird. Die Teilnehmer beginnen mindestens 3 Tage lang mit 150 mg/Tag Bupropion, bevor sie auf eine Bupropion-Dosis von 300 mg/Tag titrieren.
Andere Namen:
  • Zyban
12 CPT-Sitzungen, eine etablierte traumafokussierte Psychotherapie für PTBS, die sich bei Veteranen als wirksam und wirksam erwiesen hat.
Andere Namen:
  • CPT
Monetäre Verstärkung für die Raucherabstinenz, die durch Atemkohlenmonoxid- und Speichelproben bioverifiziert wird.
Andere Namen:
  • CLEVER
Aktiver Komparator: Kombinierte Kontaktjochsteuerung
COMBINED CONTACT YOKED CONTROL (CCYC) – eine Intervention, die mit CPT-SMART für PTSD- und Raucherbehandlung identisch ist, mit Ausnahme der Verwendung einer nicht bedingten Zahlung (d. h. Yoked CM) zur Kontrolle für Kompensation und Überwachung.
12 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung, die den Teilnehmern helfen sollen, sich auf das Rauchen aufzuhören, einen Versuch zu unternehmen und das Rauchen aufzugeben.
Andere Namen:
  • CBT
Allen medizinisch in Frage kommenden Teilnehmern wird Bupropion verschrieben, das 7 Tage vor dem Austrittsdatum beginnt und 12 Wochen nach dem Austritt fortgesetzt wird. Die Teilnehmer beginnen mindestens 3 Tage lang mit 150 mg/Tag Bupropion, bevor sie auf eine Bupropion-Dosis von 300 mg/Tag titrieren.
Andere Namen:
  • Zyban
12 CPT-Sitzungen, eine etablierte traumafokussierte Psychotherapie für PTBS, die sich bei Veteranen als wirksam und wirksam erwiesen hat.
Andere Namen:
  • CPT
Teilnehmer an der Yok-Kontrolle erhalten die finanzielle Verstärkung ihres Yok-Teilnehmers unabhängig von der Rauchabstinenz oder der Sitzungsteilnahme.
Andere Namen:
  • CM kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Zeitfenster: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
6 month follow-up, up to 7 months from baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Zeitfenster: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Zeitfenster: 4 month follow-up, up to 5 months from baseline
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
4 month follow-up, up to 5 months from baseline
Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Zeitfenster: 4 month follow-up, up to 5 months from baseline
30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
4 month follow-up, up to 5 months from baseline
Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
Zeitfenster: 4 month follow-up, up to five months from baseline
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
4 month follow-up, up to five months from baseline
Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
Zeitfenster: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
Number of Participants Who Self-report Early Abstinence
Zeitfenster: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
Early abstinence is defined as 2 consecutive sessions abstinent in first month of quit attempt.
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
Number of Participants Who Attended Eight or More Sessions of Combined CPT and CBT for Smoking
Zeitfenster: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
Those who complete eight or more treatment sessions will be considered to have had an adequate treatment dose.
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
Number of Sessions Attended by Participants
Zeitfenster: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
The average number of treatment sessions attended by participants in each group will be considered a measure of treatment engagement.
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric A Dedert, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, einzelne Teilnehmerdaten zu erfassen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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