- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03978442
CPT-SMART för behandling av PTSD och cigarettrökning (CPT-SMART)
Rökning är den vanligaste orsaken till sjukdomar, funktionshinder och dödsfall som kan förebyggas i USA. Andelen rökning är oproportionerligt högre bland veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Tyvärr har insatser för att sluta röka som är effektiva i den allmänna befolkningen visat begränsad effektivitet hos rökare med PTSD. Den höga rökfrekvensen och svårigheten att uppnå abstinens indikerar ett kritiskt behov av att utveckla effektiva insatser för veteraner som röker och har PTSD. Utredarnas data indikerar att negativa känslor och traumapåminnelser är förknippade med återfall för rökare med PTSD. I detta sammanhang kan en idealisk strategi vara att kombinera evidensbaserad PTSD-behandling med intensiv rökavvänjningsbehandling för att maximera frekvensen av att sluta röka.
Kognitiv processterapi (CPT) är en väletablerad evidensbaserad behandling för PTSD. Utredarna har framgångsrikt utvecklat en behandlingsmanual som kombinerar CPT med kognitiv beteenderådgivning för rökavvänjning. Beredskapshantering (CM) är en annan intensiv beteendebehandling som har visat sig hjälpa till att minska rökning. CM ger positiva förstärkare som pengar till individer som missbrukar substanser beroende på avhållsamhet från användning. Det primära målet med denna studie är att utvärdera effekten av en behandling som kombinerar CM med kognitivt beteenderådgivning för rökavvänjning, rökavvänjningsmedicinering och CPT. Föreslagen är en randomiserad, tvåarmad klinisk prövning där 120 veteranrökare med PTSD kommer att randomiseras till antingen: 1) KOGNITIV BEHANDLINGSTERAPI med SMOKING ABSTINENS REINFORCEMENT TERAPI (CPT-SMART) eller 2) KOMBINERAD KONTAKTKONTROLL, en intervention identisk med CPT -SMART vid PTSD och rökbehandling, förutom att använda betalning som inte är beroende av abstinens.
Specifika mål inkluderar: SYFTE 1) Att utvärdera effektiviteten av CPT-SMART på frekvensen av kort- och långtidsavhållsamhet från cigaretter; SYFTE 2) Att utvärdera effekten av CPT-SMART på engagemang och användning av behandlingen; och ett UNDERSÖKANDE MÅL) Att utforska mekanismerna för CPT-SMART på långvarig rökavhållsamhet. Den positiva folkhälsoeffekten av att minska rökning bland veteraner med PTSD kan vara enorm eftersom det skulle förhindra betydande rökrelaterad sjuklighet och dödlighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rökning är den vanligaste orsaken till sjukdomar, funktionshinder och dödsfall som kan förebyggas i USA. Andelen rökning är oproportionerligt högre bland veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Tyvärr har insatser för att sluta röka som är effektiva i den allmänna befolkningen visat begränsad effektivitet hos rökare med PTSD. Den höga rökfrekvensen och svårigheten att uppnå abstinens indikerar ett kritiskt behov av att utveckla effektiva insatser för PTSD-rökare. Utredarnas data indikerar att negativ påverkan och traumapåminnelser är ett betydande föregångare till återfall för PTSD-rökare. Dessutom, trots bevis på att nikotin kan förvärra PTSD-symtom, förväntar sig många rökare med PTSD att rökning hjälper till att hantera deras symtom. I detta sammanhang kan en idealisk strategi vara att kombinera evidensbaserad PTSD-behandling med intensiv rökavvänjningsbehandling för att maximera antalet sluta sluta i denna riskgrupp.
Kognitiv processterapi (CPT) är en väletablerad evidensbaserad behandling för PTSD. Utredarna har framgångsrikt utvecklat en behandlingsmanual som integrerar CPT med riktlinjeöverensstämmande kognitiv beteenderådgivning för rökavvänjning. Beredskapshantering (CM) är en intensiv beteendebehandling som har visat effekt för att minska rökning i en rad svårbehandlade populationer, inklusive individer med psykiatriska störningar. CM tillhandahåller positiva förstärkare (t.ex. kuponger, pengar) till individer som missbrukar substanser som är beroende av bioverifierad avhållsamhet från droganvändning. Det primära målet för den aktuella studien är att utvärdera effekten av en intervention som kombinerar klinikbaserad CM med övervakning två gånger i veckan med teststickor för salivkotinin, rådgivning om kognitivt beteende, rökavvänjningsmedicin och evidensbaserad PTSD-behandling. Föreslagen är en randomiserad, tvåarmad klinisk prövning där 120 veteranrökare med PTSD kommer att randomiseras till antingen: 1) KOGNITIV BEHANDLINGSTERAPI med SMOKING ABSTINENS REINFORCEMENT THERAPY (CPT-SMART) - en intervention som kombinerar bevisbaserad PTSD-behandling med riktlinje -överensstämmande kognitivt beteendemässig rökavvänjningsrådgivning, bupropion och intensiv beteendeterapi genom CM; eller 2) KOMBINERAD KONTAKTKONTROLL: en intervention som är identisk med CPT-SMART vid PTSD och rökbehandling, förutom att använda icke-kontingent betalning (d.v.s. CM med ok) för att kontrollera för kompensation och övervakning.
Specifika mål inkluderar: SYFTE 1) Att utvärdera effektiviteten av CPT-SMART på frekvensen av kort- och långtidsavhållsamhet från cigaretter (bedömd med flera mätningar inklusive bioverifierad abstinens) mätt 1 vecka efter behandling, 4 månader och 6 månader; SYFTE 2) Att utvärdera effekten av CPT-SMART på engagemang och användning av behandlingen; och ett UNDERSÖKANDE MÅL) Att utforska mekanismerna för CPT-SMART på långvarig rökavhållsamhet, inklusive själveffektivitet, rökframträdande och psykiatrisk symtomminskning. VA har redan implementerat CM för behandling av drogmissbruk. Om det visar sig vara effektivt, kan en kombinerad PTSD-behandling plus incitamentbaserade metoder för rökning implementeras i specialprogram för PTSD. Den positiva folkhälsoeffekten av att minska rökning bland veteraner med PTSD kan vara enorm eftersom det skulle förhindra betydande rökrelaterad sjuklighet och dödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eric A Dedert, PhD
- Telefonnummer: 175526 (919) 286-0411
- E-post: Eric.Dedert@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Angela C Kirby, MS
- Telefonnummer: 7456 (919) 286-0411
- E-post: angela.kirby@va.gov
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
- Rekrytering
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kontakt:
- Eric A Dedert, PhD
- Telefonnummer: 175526 919-286-0411
- E-post: Eric.Dedert@va.gov
-
Huvudutredare:
- Eric A Dedert, PhD
-
Kontakt:
- Angela C Kirby, MS
- Telefonnummer: 7456 (919) 286-0411
- E-post: angela.kirby@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är veteran
- Är mellan 18 och 80 år
- Röker tio eller fler cigaretter per dag under det senaste året
- Har rökt åtminstone det senaste året
- Uppfyller kriterier för aktuell PTSD
- Talar och skriver engelska
- Är villig att prova rökavvänjning och traumafokuserad psykoterapi
Exklusions kriterier:
- Har haft hjärtinfarkt de senaste 6 månaderna
- Använder andra former av nikotin som han/hon inte är villig att sluta med
- Är gravid
- Har en primär psykotisk störning
- Har en aktuell missbruksstörning annat än tobaksmissbruk
- Har en kontraindikation för användning av bupropion utan medicinskt tillstånd att använda det
- Är ovillig att använda bupropion
- Får annan beteendemässig rökrådgivning eller traumafokuserad terapi eller planerar att göra det under studieperioden
- Är för närvarande fängslad eller på psykiatrisk sjukhusvistelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CPT-SMART
KOGNITIV BEHANDLINGSTERAPI med SMOKING ABSTINENS REINFORCEMENT THERAPY (CPT-SMART) - en intervention som kombinerar evidensbaserad PTSD-behandling med riktlinjeöverensstämmande kognitiv-beteenderådgivning för rökavvänjning, bupropion och intensiv beteendeterapi genom CM.
|
12 sessioner av kognitiv beteendeterapi för rökavvänjning, utformad för att hjälpa deltagarna att förbereda sig för att sluta röka, göra ett försök att sluta röka och sluta röka.
Andra namn:
Alla medicinskt kvalificerade deltagare kommer att ordineras bupropion för att börja 7 dagar före slutdatumet och fortsätta under 12 veckor efter avslutad behandling.
Deltagarna kommer att börja med 150 mg/dag bupropion i minst 3 dagar innan de titreras upp till 300 mg/dag bupropion.
Andra namn:
12 sessioner med CPT, som är en väletablerad traumafokuserad psykoterapi för PTSD som har visat effekt och effektivitet hos veteraner.
Andra namn:
Monetär förstärkning för rökavhållsamhet som är biologiskt verifierad genom kolmonoxid- och salivprover i andningen.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kombinerad kontaktförsedd kontroll
COMBINED CONTACT YOKED CONTROL (CCYC) - en intervention som är identisk med CPT-SMART för PTSD och rökbehandling, förutom att använda icke-kontingent betalning (d.v.s. okad CM) för att kontrollera för kompensation och övervakning.
|
12 sessioner av kognitiv beteendeterapi för rökavvänjning, utformad för att hjälpa deltagarna att förbereda sig för att sluta röka, göra ett försök att sluta röka och sluta röka.
Andra namn:
Alla medicinskt kvalificerade deltagare kommer att ordineras bupropion för att börja 7 dagar före slutdatumet och fortsätta under 12 veckor efter avslutad behandling.
Deltagarna kommer att börja med 150 mg/dag bupropion i minst 3 dagar innan de titreras upp till 300 mg/dag bupropion.
Andra namn:
12 sessioner med CPT, som är en väletablerad traumafokuserad psykoterapi för PTSD som har visat effekt och effektivitet hos veteraner.
Andra namn:
Deltagare i kontrollen med yoked kommer att få den monetära förstärkningen av sin yoked deltagare oavsett rökavhållsamhet eller sessionsnärvaro.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare vars självrapportering av 7 dagars förekomst av avhållsamhet från rökning är bioverifierad
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
7-dagars avhållsamhet definieras som rökning under de föregående 7 dagarna.
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare vars självrapportering av 30 dagars förekomst av avhållsamhet från rökning är bioverifierad
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
30-dagars prevalensabstinens definieras som att man inte har rökt under de föregående 30 dagarna.
|
6 månaders uppföljning
|
Antal deltagare vars självrapportering av 7 dagars förekomst av avhållsamhet från rökning är bioverifierad
Tidsram: 4 månaders uppföljning
|
7-dagars avhållsamhet definieras som rökning under de föregående 7 dagarna.
|
4 månaders uppföljning
|
Antal deltagare vars självrapportering av 30 dagars förekomst av avhållsamhet från rökning är bioverifierad
Tidsram: 4 månaders uppföljning
|
30-dagars prevalensabstinens definieras som att man inte har rökt under de föregående 30 dagarna.
|
4 månaders uppföljning
|
Antal deltagare som självrapporterar långvarig abstinens
Tidsram: 4 månaders uppföljning
|
Långvarig abstinens definieras som 30 dagars abstinens.
|
4 månaders uppföljning
|
Antal deltagare som självrapporterar långvarig abstinens
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Långvarig abstinens definieras som 30 dagars abstinens.
|
6 månaders uppföljning
|
Antal deltagare som självrapporterar tidig abstinens
Tidsram: Uppmätt vid efterbehandlingsbesöket (2 veckor efter avslutad behandling)
|
Tidig abstinens definieras som 2 på varandra följande sessioner som är abstinent under den första månaden av slutförsöket.
|
Uppmätt vid efterbehandlingsbesöket (2 veckor efter avslutad behandling)
|
Antal deltagare som deltog i åtta eller fler sessioner med kombinerad CPT och KBT för rökning
Tidsram: Uppmätt vid efterbehandlingsbesöket (2 veckor efter avslutad behandling)
|
De som genomför åtta eller fler behandlingstillfällen kommer att anses ha fått en adekvat behandlingsdos.
|
Uppmätt vid efterbehandlingsbesöket (2 veckor efter avslutad behandling)
|
Antal sessioner som deltagarna deltog i
Tidsram: Uppmätt vid efterbehandlingsbesöket (2 veckor efter avslutad behandling)
|
Det genomsnittliga antalet behandlingstillfällen som deltagarna i varje grupp deltar i kommer att betraktas som ett mått på behandlingsengagemang.
|
Uppmätt vid efterbehandlingsbesöket (2 veckor efter avslutad behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eric A Dedert, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Bupropion
Andra studie-ID-nummer
- MHBB-008-18F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .