CPT-SMART PTSD:n ja tupakanpolton hoitoon (CPT-SMART)
Tupakointi on johtava estettävissä olevien sairauksien, vammaisten ja kuoleman aiheuttaja Yhdysvalloissa. Tupakointiaste on suhteettoman korkeampi veteraanien keskuudessa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Valitettavasti tupakoinnin lopettamispyrkimykset, jotka ovat tehokkaita yleisessä väestössä, ovat osoittaneet rajallista tehokkuutta tupakoitsijoilla, joilla on PTSD. Suuri tupakointiaste ja vaikeus saavuttaa raittiutta osoittavat kriittisen tarpeen kehittää tehokkaita interventioita tupakoiville ja PTSD:tä sairastaville veteraaneille. Tutkijoiden tiedot osoittavat, että negatiiviset tunteet ja traumamuistutukset liittyvät PTSD-tupakoijien uusiutumiseen. Tässä yhteydessä ihanteellinen strategia voi olla yhdistää näyttöön perustuva PTSD-hoito intensiiviseen tupakoinnin lopettamishoitoon lopettamisprosentin maksimoimiseksi.
Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT) on vakiintunut näyttöön perustuva PTSD-hoito. Tutkijat ovat onnistuneesti kehittäneet hoitokäsikirjan, jossa CPT yhdistetään kognitiivis-käyttäytymisneuvontaan tupakoinnin lopettamiseksi. Varautumishallinta (CM) on toinen intensiivinen käyttäytymishoito, jonka on osoitettu auttavan vähentämään tupakointia. CM tarjoaa positiivisia vahvistuksia, kuten rahaa, henkilöille, jotka käyttävät väärin aineita käytön pidättyessä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida hoidon tehokkuutta, jossa CM yhdistetään kognitiivis-käyttäytymisperusteiseen tupakoinnin lopettamisneuvontaan, tupakoinnin lopettamiseen tähtääviin lääkkeisiin ja CPT:hen. Ehdotettu satunnaistettu, kaksihaarainen kliininen tutkimus, jossa 120 veteraanitupakoijaa, joilla on PTSD, satunnaistetaan joko: 1) KOGNITIIVINEN PROSESSIHOITO JA TUPANKINTARAITTAMINEN VAHVISTUSHOITO (CPT-SMART) tai 2) YHDISTETTY KOSKETUSOHJELMA, CPT-interventio. -SMART PTSD- ja tupakoinnin hoidossa, paitsi jos käytetään maksua, joka ei ole riippuvainen raittiudesta.
Erityisiä tavoitteita ovat: TAVOITE 1) Arvioida CPT-SMART:n tehokkuutta lyhyt- ja pitkäaikaisessa tupakoinnin lopettamisessa; TAVOITE 2) Arvioida CPT-SMARTin vaikutusta hoitoon sitoutumiseen ja käyttöön; ja TUTKIMUSTAVOITE) Tutkia CPT-SMARTin mekanismeja pitkäaikaisessa tupakoinnin pidättäytymisessä. Tupakoinnin vähentämisen positiivinen kansanterveysvaikutus PTSD-sairaiden veteraanien keskuudessa voisi olla valtava, koska se estäisi merkittävää tupakointiin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on johtava estettävissä olevien sairauksien, vammaisten ja kuoleman aiheuttaja Yhdysvalloissa. Tupakointiaste on suhteettoman korkeampi veteraanien keskuudessa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Valitettavasti tupakoinnin lopettamispyrkimykset, jotka ovat tehokkaita yleisessä väestössä, ovat osoittaneet rajallista tehokkuutta tupakoitsijoilla, joilla on PTSD. Korkea tupakointiaste ja vaikeus saavuttaa raittiutta osoittavat kriittisen tarpeen kehittää tehokkaita interventioita PTSD-tupakoijille. Tutkijoiden tiedot osoittavat, että negatiiviset vaikutelmat ja traumamuistutukset ovat merkittävä uusiutumisen edeltäjä PTSD-tupakoijille. Lisäksi huolimatta todisteista siitä, että nikotiini voi pahentaa PTSD-oireita, monet PTSD-tupakoitsijat odottavat, että tupakointi auttaa hallitsemaan heidän oireitaan. Tässä yhteydessä ihanteellinen strategia voi olla yhdistää näyttöön perustuva PTSD-hoito intensiiviseen tupakoinnin lopettamiseen, jotta lopettamisprosentit olisivat mahdollisimman suuret tässä riskiryhmässä.
Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT) on vakiintunut näyttöön perustuva PTSD-hoito. Tutkijat ovat onnistuneesti kehittäneet hoitokäsikirjan, joka yhdistää CPT:n ohjeiden kanssa yhteensopiviin kognitiivis-käyttäytymisneuvontaan tupakoinnin lopettamiseksi. Varautumishallinta (CM) on intensiivinen käyttäytymishoito, joka on osoittanut tehokkaan tupakoinnin vähentämisen useissa vaikeasti hoidettavissa väestöryhmissä, mukaan lukien psykiatrisista häiriöistä kärsivillä henkilöillä. CM tarjoaa positiivisia vahvistuksia (esim. kuponkeja, rahaa) henkilöille, jotka käyttävät väärin aineita, jotka ovat riippuvaisia biologisesti todistetusta huumeidenkäytöstä pidättäytymisestä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida interventioiden tehokkuutta, jossa yhdistyvät klinikkapohjainen CM käyttämällä kahdesti viikossa seurantaa syljen kotiniinitestiliuskoilla, kognitiivis-käyttäytymisperusteista tupakoinnin lopettamisneuvontaa, tupakoinnin vieroituslääkitystä ja näyttöön perustuvaa PTSD-hoitoa. Ehdotetaan satunnaistettua, kaksihaaraista kliinistä tutkimusta, jossa 120 PTSD:tä sairastavaa veteraanitupakoijaa satunnaistetaan joko: 1) KOGNITIIVINEN PROSESSIHOITO JA TUPAKOITTAMISESTA VAHVISTAVA TERAPIA (CPT-SMART) - interventio, joka yhdistää todisteisiin perustuvan PTSD-hoidon ohjeisiin. -soveltuva kognitiivis-käyttäytymisperusteinen tupakoinnin lopettamisneuvonta, bupropioni ja intensiivinen käyttäytymisterapia CM:n avulla; tai 2) YHDISTYNYT YHTEYDESSÄ: CPT-SMARTin kanssa identtinen toimenpide PTSD:ssä ja tupakoinnin hoidossa, paitsi jos käytetään ei-ehdollista maksua (eli yoked CM) korvausten ja valvonnan ohjaamiseen.
Erityisiä tavoitteita ovat: TAVOITE 1) Arvioida CPT-SMART:n tehokkuutta lyhyt- ja pitkäaikaisessa tupakoinnin pidättäytymisessä (arvioitu useilla mittareilla, mukaan lukien biovarmennettu raittius) mitattuna viikon kuluttua hoidon päättymisestä, 4 kuukauden kuluttua ja 6 kuukautta; TAVOITE 2) Arvioida CPT-SMARTin vaikutusta hoitoon sitoutumiseen ja käyttöön; ja TUTKIMUSTAVOITE) Tutkia CPT-SMARTin mekanismeja pitkäaikaisessa tupakoinnin pidättäytymisessä, mukaan lukien omatehokkuus, tupakoinnin näkyvyys ja psykiatristen oireiden vähentäminen. VA on jo ottanut käyttöön CM:n päihteiden väärinkäytön hoitoon. Jos se osoittautuu tehokkaaksi, yhdistetty PTSD-hoito ja kannustimiin perustuvat tupakointimenetelmät voitaisiin ottaa käyttöön PTSD-erikoisohjelmissa. Tupakoinnin vähentämisen positiivinen kansanterveysvaikutus PTSD-sairaiden veteraanien keskuudessa voisi olla valtava, koska se estäisi merkittävää tupakointiin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On veteraani
- On 18-80-vuotias
- Polttaa kymmenen tai enemmän savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana
- On tupakoinut ainakin viimeisen vuoden
- Täyttää nykyisen PTSD:n kriteerit
- Puhuu ja kirjoittaa englantia
- On valmis yrittämään tupakoinnin lopettamista ja traumakeskeistä psykoterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Käyttää muita nikotiinin muotoja, joita hän ei halua lopettaa
- On raskaana
- Hänellä on primaarinen psykoottinen häiriö
- Hänellä on tällä hetkellä jokin muu päihdehäiriö kuin tupakankäyttöhäiriö
- Sillä on vasta-aihe bupropionin käytölle ilman lääketieteellistä lupaa sen käyttöön
- Ei halua käyttää bupropionia
- saa muuta käyttäytymiseen liittyvää tupakointineuvontaa tai traumakeskeistä terapiaa tai aikoo tehdä niin opiskelujakson aikana
- On tällä hetkellä vangittuna tai psykiatrisessa sairaalahoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPT-SMART
KOGNITIIVINEN PROSESSIHOITO JA TUPAKOINTIRAITTOSUUNNUS (CPT-SMART) - interventio, joka yhdistää näyttöön perustuvan PTSD-hoidon ohjeiden mukaiseen kognitiivis-käyttäytymiskehitykseen perustuvaan tupakoinnin lopettamisneuvontaan, bupropioniin ja intensiiviseen käyttäytymisterapiaan CM:n kautta.
|
12 kognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa tupakoinnin lopettamiseksi, jotka on suunniteltu auttamaan osallistujia valmistautumaan tupakoinnin lopettamiseen, yrittämään lopettaa ja lopettamaan tupakoinnin.
Muut nimet:
Kaikille lääketieteellisesti kelvollisille osallistujille määrätään bupropionia, joka alkaa 7 päivää ennen lopetuspäivää ja jatkuu 12 viikon ajan lopettamisen jälkeen.
Osallistujien suunnitellaan aloittavan bupropionia annoksella 150 mg/vrk vähintään 3 päivän ajan ennen kuin he titraavat bupropionia 300 mg/vrk.
Muut nimet:
12 CPT-istuntoa, joka on vakiintunut traumakeskeinen PTSD-psykoterapia, joka on osoittanut tehokkuutta ja tehokkuutta veteraaneissa.
Muut nimet:
Tupakoinnin pidättäytymisen rahallinen vahvistus, joka on biologisesti varmistettu hengityksen hiilimonoksidi- ja sylkinäytteillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yhdistetty kosketinjousiohjaus
YHDISTETTY KOSKETUSKYTKETTY CONTROL (CCYC) - toimenpide, joka on identtinen CPT-SMARTin kanssa PTSD:n ja tupakoinnin hoidossa, paitsi jos käytetään ei-ehdollista maksua (eli yoked CM) korvausten ja valvonnan ohjaamiseen.
|
12 kognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa tupakoinnin lopettamiseksi, jotka on suunniteltu auttamaan osallistujia valmistautumaan tupakoinnin lopettamiseen, yrittämään lopettaa ja lopettamaan tupakoinnin.
Muut nimet:
Kaikille lääketieteellisesti kelvollisille osallistujille määrätään bupropionia, joka alkaa 7 päivää ennen lopetuspäivää ja jatkuu 12 viikon ajan lopettamisen jälkeen.
Osallistujien suunnitellaan aloittavan bupropionia annoksella 150 mg/vrk vähintään 3 päivän ajan ennen kuin he titraavat bupropionia 300 mg/vrk.
Muut nimet:
12 CPT-istuntoa, joka on vakiintunut traumakeskeinen PTSD-psykoterapia, joka on osoittanut tehokkuutta ja tehokkuutta veteraaneissa.
Muut nimet:
Ike-kontrollin osallistujat saavat ikeeseen kuuluvan osallistujansa rahallisen vahvistuksen riippumatta tupakoinnin pidättämisestä tai istuntoon osallistumisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Aikaikkuna: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
|
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Aikaikkuna: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
|
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
|
Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Aikaikkuna: 4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
|
4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
|
Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Aikaikkuna: 4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
|
4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
|
Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
Aikaikkuna: 4 month follow-up, up to five months from baseline
|
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
|
4 month follow-up, up to five months from baseline
|
|
Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
Aikaikkuna: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
|
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
|
Number of Participants Who Self-report Early Abstinence
Aikaikkuna: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
Early abstinence is defined as 2 consecutive sessions abstinent in first month of quit attempt.
|
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
|
Number of Participants Who Attended Eight or More Sessions of Combined CPT and CBT for Smoking
Aikaikkuna: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
Those who complete eight or more treatment sessions will be considered to have had an adequate treatment dose.
|
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
|
Number of Sessions Attended by Participants
Aikaikkuna: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
The average number of treatment sessions attended by participants in each group will be considered a measure of treatment engagement.
|
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eric A Dedert, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBB-008-18F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .