CPT-SMART w leczeniu zespołu stresu pourazowego i palenia papierosów (CPT-SMART)
Palenie jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia chorób, niepełnosprawności i śmierci w Stanach Zjednoczonych. Wskaźnik palenia jest nieproporcjonalnie wyższy wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Niestety, wysiłki mające na celu zaprzestanie palenia, które są skuteczne w populacji ogólnej, wykazały ograniczoną skuteczność u palaczy z zespołem stresu pourazowego. Wysoki wskaźnik palenia i trudności z osiągnięciem abstynencji wskazują na krytyczną potrzebę opracowania skutecznych interwencji dla weteranów, którzy palą i mają zespół stresu pourazowego. Dane badaczy wskazują, że negatywne emocje i przypomnienia o traumie są związane z nawrotem u palaczy z zespołem stresu pourazowego. W tym kontekście idealną strategią może być połączenie leczenia zespołu stresu pourazowego opartego na dowodach z intensywnym leczeniem rzucania palenia, aby zmaksymalizować wskaźniki rzucania palenia.
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) jest dobrze ugruntowaną, opartą na dowodach metodą leczenia PTSD. Badacze z powodzeniem opracowali podręcznik leczenia, który łączy CPT z poradnictwem poznawczo-behawioralnym w celu zaprzestania palenia. Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych (CM) to kolejna intensywna terapia behawioralna, która, jak wykazano, pomaga w ograniczeniu palenia. CM zapewnia pozytywne wzmocnienia, takie jak pieniądze, osobom nadużywającym substancji pod warunkiem abstynencji od ich używania. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia łączącego CM z poznawczo-behawioralnym poradnictwem dotyczącym rzucania palenia, lekami wspomagającymi rzucanie palenia oraz CPT. Zaproponowano randomizowane, dwuramienne badanie kliniczne, w którym 120 weteranów palaczy z zespołem stresu pourazowego zostanie losowo przydzielonych do: 1) TERAPII PRZETWARZANIA POZNAWCZEGO z TERAPII WZMACNIAJĄCEJ ABSTYNENCJĘ PALENIA (CPT-SMART) lub 2) ŁĄCZONEJ KONTROLI KONTAKTU, interwencji identycznej z CPT -SMART w leczeniu zespołu stresu pourazowego i palenia, z wyjątkiem korzystania z płatności, które nie są uzależnione od abstynencji.
Cele szczegółowe obejmują: CEL 1) Ocena skuteczności CPT-SMART na wskaźniki krótko- i długoterminowej abstynencji od papierosów; CEL 2) Ocena wpływu CPT-SMART na zaangażowanie i wykorzystanie leczenia; i CEL EKSPLORACYJNY) Zbadanie mechanizmów CPT-SMART dotyczących długotrwałej abstynencji od palenia. Pozytywny wpływ ograniczenia palenia wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego na zdrowie publiczne może być ogromny, ponieważ zapobiegnie znacznej zachorowalności i śmiertelności związanej z paleniem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Palenie jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia chorób, niepełnosprawności i śmierci w Stanach Zjednoczonych. Wskaźnik palenia jest nieproporcjonalnie wyższy wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Niestety, wysiłki mające na celu zaprzestanie palenia, które są skuteczne w populacji ogólnej, wykazały ograniczoną skuteczność u palaczy z zespołem stresu pourazowego. Wysoki wskaźnik palenia i trudności z osiągnięciem abstynencji wskazują na pilną potrzebę opracowania skutecznych interwencji dla palaczy z zespołem stresu pourazowego. Dane badaczy wskazują, że przypomnienia o negatywnym afekcie i traumie są istotnym czynnikiem poprzedzającym nawrót nałogu u palaczy z zespołem stresu pourazowego. Co więcej, pomimo dowodów na to, że nikotyna może nasilać objawy PTSD, wielu palaczy z PTSD oczekuje, że palenie pomaga radzić sobie z objawami. W tym kontekście idealną strategią może być połączenie leczenia zespołu stresu pourazowego opartego na dowodach z intensywnym leczeniem rzucania palenia, aby zmaksymalizować wskaźniki rzucania palenia w tej zagrożonej populacji.
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) jest dobrze ugruntowaną, opartą na dowodach metodą leczenia PTSD. Badacze z powodzeniem opracowali podręcznik leczenia, który integruje CPT ze zgodnym z wytycznymi poradnictwem poznawczo-behawioralnym w celu zaprzestania palenia. Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych (CM) to intensywne leczenie behawioralne, które wykazało skuteczność w ograniczaniu palenia w wielu trudnych do leczenia populacjach, w tym u osób z zaburzeniami psychicznymi. CM zapewnia pozytywne wzmocnienia (np. bony, pieniądze) osobom nadużywającym substancji w zależności od potwierdzonej biologicznie abstynencji od używania narkotyków. Głównym celem obecnego badania jest ocena skuteczności interwencji, która łączy kliniczną miopatię z monitorowaniem dwa razy w tygodniu z paskami testowymi kotyniny w ślinie, poznawczo-behawioralnym poradnictwem dotyczącym rzucania palenia, lekami rzucającymi palenie i opartym na dowodach leczeniem zespołu stresu pourazowego. Zaproponowano randomizowane, dwuramienne badanie kliniczne, w którym 120 weteranów palaczy z zespołem stresu pourazowego zostanie losowo przydzielonych do: 1) TERAPII PRZETWARZANIA POZNAWCZEGO z TERAPII WZMOCNIENIA ABSTYNENCJI PALENIA (CPT-SMART) – interwencja, która łączy oparte na dowodach leczenie PTSD z wytycznymi -zgodne poznawczo-behawioralne poradnictwo w rzucaniu palenia, bupropion i intensywna terapia behawioralna poprzez CM; lub 2) POŁĄCZONA KONTROLA KONTAKTOWA: interwencja identyczna jak CPT-SMART w leczeniu zespołu stresu pourazowego i palenia, z wyjątkiem stosowania niewarunkowej płatności (tj. jarzma CM) w celu kontroli kompensacji i monitorowania.
Konkretne cele obejmują: CEL 1) Ocena skuteczności CPT-SMART we wskaźnikach krótko- i długoterminowej abstynencji od papierosów (ocenianej za pomocą wielu pomiarów, w tym abstynencji bioweryfikowanej) mierzonych 1 tydzień po leczeniu, 4 miesiące i 6 miesięcy; CEL 2) Ocena wpływu CPT-SMART na zaangażowanie i wykorzystanie leczenia; i CEL EKSPLORACYJNY) Zbadanie mechanizmów CPT-SMART dotyczących długoterminowej abstynencji od palenia, w tym poczucia własnej skuteczności, istotności palenia i redukcji objawów psychiatrycznych. VA wdrożyła już CM w leczeniu uzależnień. Jeśli okaże się to skuteczne, połączone leczenie PTSD i podejście oparte na zachętach do palenia można wdrożyć w specjalnych programach PTSD. Pozytywny wpływ ograniczenia palenia wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego na zdrowie publiczne może być ogromny, ponieważ zapobiegnie znacznej zachorowalności i śmiertelności związanej z paleniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest weteranem
- Jest w wieku od 18 do 80 lat
- Pali dziesięć lub więcej papierosów dziennie przez ostatni rok
- Pale od co najmniej ostatniego roku
- Spełnia kryteria aktualnego zespołu stresu pourazowego
- Mówi i pisze po angielsku
- Jest chętny do podjęcia prób rzucania palenia i psychoterapii skoncentrowanej na traumie
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Używa innych form nikotyny, których nie chce zaprzestać
- Jest w ciąży
- Ma pierwotne zaburzenie psychotyczne
- Ma obecne zaburzenie związane z używaniem substancji inne niż zaburzenie związane z używaniem tytoniu
- Ma przeciwwskazania do stosowania bupropionu bez zgody lekarza na jego stosowanie
- Nie chce stosować bupropionu
- Otrzymuje inne poradnictwo dotyczące behawioralnego palenia lub terapię skoncentrowaną na traumie lub planuje to zrobić w okresie studiów
- Obecnie przebywa w areszcie lub w szpitalu psychiatrycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CPT-SMART
TERAPIA PRZETWARZANIA POZNAWCZEGO z TERAPIĄ WZMACNIAJĄCĄ ABSTYNENCJĘ PALENIA (CPT-SMART) – interwencja łącząca oparte na dowodach leczenie zespołu stresu pourazowego z zgodnym z wytycznymi poradnictwem poznawczo-behawioralnym dotyczącym rzucania palenia, bupropionem i intensywną terapią behawioralną poprzez CM.
|
12 sesji poznawczo-behawioralnej terapii rzucania palenia, zaprojektowanych, aby pomóc uczestnikom przygotować się do rzucenia palenia, podjąć próbę rzucenia palenia i powstrzymać się od palenia.
Inne nazwy:
Wszystkim kwalifikującym się medycznie uczestnikom zostanie przepisany bupropion, który rozpocznie się 7 dni przed datą rzucenia palenia i będzie kontynuowany przez 12 tygodni po rzuceniu palenia.
Uczestnicy zostaną zaplanowani na rozpoczęcie od dawki 150 mg bupropionu dziennie przez co najmniej 3 dni przed zwiększeniem dawki do 300 mg bupropionu dziennie.
Inne nazwy:
12 sesji CPT, która jest dobrze ugruntowaną psychoterapią skoncentrowaną na traumie dla PTSD, która wykazała skuteczność i skuteczność u weteranów.
Inne nazwy:
Wzmocnienie finansowe dla abstynencji od palenia, które jest bioweryfikowane przez próbki tlenku węgla i śliny w wydychanym powietrzu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Połączona kontrola z jarzmem kontaktowym
KOMBINOWANA KONTROLA KONTAKTOWA Z JARZMOKIEM (CCYC) – interwencja identyczna z CPT-SMART w przypadku leczenia PTSD i palenia, z wyjątkiem stosowania niewarunkowej płatności (tj. jarzma CM) do kontroli w celu kompensacji i monitorowania.
|
12 sesji poznawczo-behawioralnej terapii rzucania palenia, zaprojektowanych, aby pomóc uczestnikom przygotować się do rzucenia palenia, podjąć próbę rzucenia palenia i powstrzymać się od palenia.
Inne nazwy:
Wszystkim kwalifikującym się medycznie uczestnikom zostanie przepisany bupropion, który rozpocznie się 7 dni przed datą rzucenia palenia i będzie kontynuowany przez 12 tygodni po rzuceniu palenia.
Uczestnicy zostaną zaplanowani na rozpoczęcie od dawki 150 mg bupropionu dziennie przez co najmniej 3 dni przed zwiększeniem dawki do 300 mg bupropionu dziennie.
Inne nazwy:
12 sesji CPT, która jest dobrze ugruntowaną psychoterapią skoncentrowaną na traumie dla PTSD, która wykazała skuteczność i skuteczność u weteranów.
Inne nazwy:
Uczestnicy kontroli z jarzmem otrzymają wsparcie pieniężne swojego uczestnika z jarzmem, niezależnie od abstynencji od palenia lub obecności na sesji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Ramy czasowe: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
|
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Ramy czasowe: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
|
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
|
Number of Participants Whose Self-report of 7 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Ramy czasowe: 4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
7-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 7 days.
|
4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
|
Number of Participants Whose Self-report of 30 Day Point Prevalence Abstinence From Smoking is Bioverified
Ramy czasowe: 4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
30-day point prevalence abstinence is defined as no smoking in the prior 30 days.
|
4 month follow-up, up to 5 months from baseline
|
|
Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
Ramy czasowe: 4 month follow-up, up to five months from baseline
|
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
|
4 month follow-up, up to five months from baseline
|
|
Number of Participants Who Self-report Prolonged Abstinence
Ramy czasowe: 6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
Prolonged abstinence is defined as 30 days abstinent.
|
6 month follow-up, up to 7 months from baseline
|
|
Number of Participants Who Self-report Early Abstinence
Ramy czasowe: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
Early abstinence is defined as 2 consecutive sessions abstinent in first month of quit attempt.
|
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
|
Number of Participants Who Attended Eight or More Sessions of Combined CPT and CBT for Smoking
Ramy czasowe: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
Those who complete eight or more treatment sessions will be considered to have had an adequate treatment dose.
|
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
|
Number of Sessions Attended by Participants
Ramy czasowe: Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
The average number of treatment sessions attended by participants in each group will be considered a measure of treatment engagement.
|
Measured at the post-treatment visit (2 weeks after treatment completed), up to 4.5 months from baseline
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eric A Dedert, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBB-008-18F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .