PCPの第一選択療法としてのカスポファンギンと併用したトリメトプリム/スルファメトキサゾール
2019年9月11日 更新者：Bin Du
重症ニューモシスチス肺炎の非 HIV 患者における一次治療としてのトリメトプリム-スルファメトキサゾールとトリメトプリム/スルファメトキサゾールを組み合わせたカスポファンギンの有効性を比較する前向き無作為対照試験
これは前向き無作為化臨床試験です。 研究中、ニューモ嚢胞性肺炎（PCP）のためにICUに入院し、抗PCP療法を受けていない、または48時間未満の治療を受けている非HIV患者は、トリメトプリムと組み合わせたカスポファンギンを受け取るように無作為化（1：1）されます。スルファメトキサゾールまたはトリメトプリム-スルファメトキサゾール単独。
この研究の目的は、トリメトプリム-スルファメトキサゾールと組み合わせたカスポファンギンの有効性を、非 HIV 患者の重度のニューモシスチス肺炎 (PCP) の治療における第一選択療法としての従来の治療法 (トリメトプリム-スルファメトキサゾール単独) の有効性と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
122
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100730
- 募集
- MICU of Peking Union Medical College
-
コンタクト：
- Bin Du, Dr
- 電話番号：(8610)69155036
- メール：dubin98@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- ICUに入院した非HIV免疫抑制患者
- PCPの確認または疑い
3) 抗PCP治療を受けていない、または抗PCP治療を受けていない<48時間
除外基準:
- 年齢 18歳未満
- 既知の妊娠
- TMP/SMZまたはカスポファンギンに対するアレルギー
- 延命治療の中止決定
- 進行した肺線維症の患者
- 重度の肝機能障害 (Child-Pugh C )
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TMP/SMZ を使用した CAS
|
カスポファンギン 70mg ivdrip 初日、その後 50mg ivdrip qd を 21 日間
TMP:15mg/kg/日 21日間 + SMZ:75mg/kg/日 21日間
40mg ivdrip q12h を 5 日間、その後 40mg ivdrip qd を 5 日間、20mg を 11 日間
|
|
アクティブコンパレータ：TMP/SMZ
|
TMP:15mg/kg/日 21日間 + SMZ:75mg/kg/日 21日間
40mg ivdrip q12h を 5 日間、その後 40mg ivdrip qd を 5 日間、20mg を 11 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日までの死亡率
時間枠：無作為化の28日後
|
研究28日目での被験者の死亡率。
28日より前にICUから退院した被験者は、28日目に生存しているとカウントされました
|
無作為化の28日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU Free Days から Day 28
時間枠：無作為化の28日後
|
無作為化から 28 日目までの、患者が ICU に入っていない日数 (1 日の任意の部分) として定義されます。
|
無作為化の28日後
|
|
人工呼吸器を使用しない平均日数 28 日目
時間枠：無作為化の28日後
|
人工呼吸器を使用しない日は、28 日から 28 日までの人工呼吸の期間を差し引いたものと定義されます。
28 日目まで生き残れなかった参加者には、人工呼吸器を使用しない日が 0 日に割り当てられます。
|
無作為化の28日後
|
|
ICU死亡率
時間枠：ICU退院まで、平均14日
|
ICU退院時の死亡率
|
ICU退院まで、平均14日
|
|
病院死亡率
時間枠：退院まで、平均28日
|
退院時死亡率
|
退院まで、平均28日
|
|
7、21日目のPO2/FiO2
時間枠：無作為化後7、21日目
|
ベースラインと 7 日目との間の PO2/FiO2 の変化、21
|
無作為化後7、21日目
|
|
3、7、21日目の血清(1,3)-β-Dグルカレベル
時間枠：無作為化後 3、7、21 日目
|
ベースラインと 3、7、21 日目との間の (1,3)-β-D グルカン レベルの変化
|
無作為化後 3、7、21 日目
|
|
無作為化後7日目の肺胞洗浄液中のPCP-DNAネガティブコンバージョン率
時間枠：無作為化後7日目
|
7日間の治療後のPCP-DNA陰性の割合
|
無作為化後7日目
|
|
ソファー
時間枠：無作為化後 3、7、21 日目
|
呼吸器系の Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアによって評価される呼吸機能障害
|
無作為化後 3、7、21 日目
|
|
3、7、21日目のBALFサイトカインレベル
時間枠：無作為化後 3、7、21 日目
|
ベースラインと 7 日目、21 日目との間の気管支肺胞洗浄液 (BALF) レベルのサイトカインの変化
|
無作為化後 3、7、21 日目
|
|
有害事象
時間枠：無作為化後21日まで
|
有害事象の発生率、期間および重症度
|
無作為化後21日まで
|
|
重大な有害事象
時間枠：無作為化後21日まで
|
重大な有害事象の発生率、期間および重症度
|
無作為化後21日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月14日
一次修了 (予想される)
2022年6月20日
研究の完了 (予想される)
2022年7月8日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月5日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月11日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 肺疾患
- 細菌感染症および真菌症
- 真菌症
- 肺疾患、真菌
- ニューモシスティス感染症
- 肺炎
- 肺炎、ニューモシスチス
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 神経保護剤
- 保護剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗真菌剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- 抗マラリア薬
- 葉酸拮抗薬
- 抗ジスキネジア剤
- 抗感染薬、尿
- 腎剤
- シトクロム P-450 CYP2C8 阻害剤
- メチルプレドニゾロン
- カスポファンギン
- トリメトプリム
- スルフィソキサゾール
その他の研究ID番号
- MICU-PCP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。