Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trimethoprim/sulfamethoxazol v kombinaci s kaspofunginem jako léčba první linie u PCP

11. září 2019 aktualizováno: Bin Du

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti kaspofunginu v kombinaci s trimethoprim-sulfamethoxazolem versus trimethoprim/sulfamethoxazol jako léčba první linie u pacientů bez HIV s těžkou pneumocystovou pneumonií

Toto je prospektivní, randomizovaná klinická studie. V průběhu studie budou pacienti bez HIV, kteří jsou přijati na JIP kvůli pneumocystické pneumonii (PCP) a nedostali anti-PCP léčbu nebo byli léčeni méně než 48 hodin, randomizováni (1:1) k léčbě kaspofunginem v kombinaci s trimethoprimem. samotný sulfamethoxazol nebo trimethoprim-sulfamethoxazol.

Cílem této studie je porovnat účinnost kaspofunginu v kombinaci s trimethoprim-sulfamethoxazolem s konvenční terapií (samotným trimethoprim-sulfamethoxazolem) jako terapií první volby v léčbě těžké pneumonie způsobené Pneumocystis (PCP) u pacientů bez HIV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

122

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • MICU of Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti s imunosupresí bez HIV přijatí na JIP
  3. potvrzený nebo podezření na PCP

3) Nedostatek anti-PCP léčby nebo anti-PCP léčby < 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Známé těhotenství
  3. alergie na TMP/SMZ nebo kaspofungin
  4. Rozhodnutí odepřít život udržující léčbu
  5. Pacienti s pokročilou plicní fibrózou
  6. těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAS s TMP/SMZ
Lék: kaspofungin
kaspofungin 70 mg iv kapání první den, poté 50 mg iv kapání qd po dobu 21 dnů
Lék: TMP/SMZ (trimethoprim/sulfisoxazol)
TMP: 15 mg/kg/den po dobu 21 dní + SMZ: 75 mg/kg/den po dobu 21 dní
Lék: Methylprednisolon
40 mg ivdrip q12h po dobu 5 dnů, poté 40 mg ivdrip qd po dobu 5 dnů, 20 mg po dobu 11 dnů
Aktivní komparátor: TMP/SMZ
Lék: TMP/SMZ (trimethoprim/sulfisoxazol)
TMP: 15 mg/kg/den po dobu 21 dní + SMZ: 75 mg/kg/den po dobu 21 dní
Lék: Methylprednisolon
40 mg ivdrip q12h po dobu 5 dnů, poté 40 mg ivdrip qd po dobu 5 dnů, 20 mg po dobu 11 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost ke dni 28
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Procento úmrtí subjektů v den studie 28. Subjekty propuštěné z JIP před 28. dnem byly počítány jako živé v den 28
28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volné dny na JIP do dne 28
Časové okno: 28 dní po randomizaci
definován jako počet dní mezi randomizací a 28. dnem, kdy pacient není na JIP (po kteroukoli část dne)
28 dní po randomizaci
Průměrné dny bez ventilátoru do dne 28
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Dny bez ventilátoru jsou definovány jako 28 dní minus trvání umělé ventilace do 28. dne. Účastníkům, kteří nepřežijí do 28. dne, je přiděleno nula dní bez ventilátoru.
28 dní po randomizaci
Úmrtnost na JIP
Časové okno: přes propuštění z JIP, průměrně 14 dní
Procento mrtvých subjektů při propuštění z JIP
přes propuštění z JIP, průměrně 14 dní
nemocniční úmrtnost
Časové okno: přes propuštění z nemocnice, v průměru 28 dní
Procento subjektů úmrtí při propuštění z nemocnice
přes propuštění z nemocnice, v průměru 28 dní
PO2/FiO2 v den 7, 21
Časové okno: den 7, 21 po randomizaci
změna PO2/FiO2 mezi výchozí hodnotou a dnem 7, 21
den 7, 21 po randomizaci
hladina (1,3)-β-D gluky v séru v den 3, 7, 21
Časové okno: den 3, 7, 21 po randomizaci
změna hladiny (1,3)-β-D glukanu mezi výchozí hodnotou a dnem 3, 7, 21
den 3, 7, 21 po randomizaci
Negativní míra konverze PCP-DNA v tekutině z alveolární laváže v den 7 po randomizaci
Časové okno: den 7 po randomizaci
procento PCP-DNA negativní po 7 dnech léčby
den 7 po randomizaci
POHOVKA
Časové okno: den 3, 7, 21 po randomizaci
respirační dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) pro dýchací systém
den 3, 7, 21 po randomizaci
Hladina cytokinů BALF v den 3, 7, 21
Časové okno: den 3, 7, 21 po randomizaci
změna hladiny cytokinů v tekutině z bronchoalveolární laváže (BALF) mezi výchozí hodnotou a dnem 7, dnem 21
den 3, 7, 21 po randomizaci
nežádoucí příhody
Časové okno: do 21 dnů po randomizaci
výskyt, trvání a závažnost nežádoucích účinků
do 21 dnů po randomizaci
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 21 dnů po randomizaci
výskyt, trvání a závažnost závažných nežádoucích účinků
do 21 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bin Du

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MICU-PCP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit