Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триметоприм/сульфаметоксазол в сочетании с каспофунгином в качестве терапии первой линии при ПП

11 сентября 2019 г. обновлено: Bin Du

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности каспофунгина в сочетании с триметопримом-сульфаметоксазолом по сравнению с триметопримом/сульфаметоксазолом в качестве терапии первой линии у пациентов без ВИЧ с тяжелой пневмоцистной пневмонией

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование. В ходе исследования пациенты без ВИЧ, поступившие в отделение интенсивной терапии по поводу пневмоцистной пневмонии (ПКП) и не получавшие анти-ПЦП терапии или получавшие терапию менее 48 часов, будут рандомизированы (1:1) для получения каспофунгина в сочетании с триметопримом. сульфаметоксазол или только триметоприм-сульфаметоксазол.

Целью данного исследования является сравнение эффективности каспофунгина в сочетании с триметоприм-сульфаметоксазолом с эффективностью традиционной терапии (только триметоприм-сульфаметоксазол) в качестве терапии первой линии при лечении тяжелой пневмоцистной пневмонии (ПЦП) у пациентов без ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

122

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • MICU of Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Bin Du, Dr
          • Номер телефона: (8610)69155036
          • Электронная почта: dubin98@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Пациенты с иммуносупрессией без ВИЧ, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
  3. подтвержденный или подозреваемый PCP

3) Отсутствие лечения от PCP или лечения от PCP < 48 часов

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет
  2. Известная беременность
  3. аллергия на ТМП/СМЗ или каспофунгин
  4. Решение об отказе от поддерживающего жизнь лечения
  5. Пациенты с выраженным легочным фиброзом
  6. тяжелая дисфункция печени (C по Чайлд-Пью)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAS с ТМП/СМЗ
Лекарство: каспофунгин
каспофунгин 70 мг внутривенно капельно в первый день, затем по 50 мг внутривенно капельно 1 раз в день в течение 21 дня
Лекарство: ТМП/СМЗ (триметоприм/сульфизоксазол)
ТМП: 15 мг/кг/сут в течение 21 дня + СМЗ: 75 мг/кг/сут в течение 21 дня
Лекарство: Метилпреднизолон
40 мг внутривенно каждые 12 часов в течение 5 дней, затем 40 мг внутривенно капельно 1 раз в день в течение 5 дней, 20 мг в течение 11 дней.
Активный компаратор: ТМП/СМЗ
Лекарство: ТМП/СМЗ (триметоприм/сульфизоксазол)
ТМП: 15 мг/кг/сут в течение 21 дня + СМЗ: 75 мг/кг/сут в течение 21 дня
Лекарство: Метилпреднизолон
40 мг внутривенно каждые 12 часов в течение 5 дней, затем 40 мг внутривенно капельно 1 раз в день в течение 5 дней, 20 мг в течение 11 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность к 28 дню
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Процент смерти субъектов на 28-й день исследования. Субъекты, выписанные из отделения интенсивной терапии до 28-го дня, считались живыми на 28-й день.
28 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бесплатные дни отделения интенсивной терапии до дня 28
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
определяется как количество дней между рандомизацией и 28-м днем, когда пациент не находился в отделении интенсивной терапии (в течение любой части дня)
28 дней после рандомизации
Среднее количество дней без вентилятора до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Дни без искусственной вентиляции легких определяются как 28 дней минус продолжительность искусственной вентиляции легких до 28 дня. Участникам, которые не доживают до 28-го дня, назначают нулевые дни без ИВЛ.
28 дней после рандомизации
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через выписку из отделения интенсивной терапии, в среднем 14 дней
Процент умерших при выписке из отделения интенсивной терапии
через выписку из отделения интенсивной терапии, в среднем 14 дней
больничная смертность
Временное ограничение: через выписку из стационара, в среднем 28 дней
Процент умерших субъектов при выписке из стационара
через выписку из стационара, в среднем 28 дней
PO2/FiO2 на 7, 21 день
Временное ограничение: 7, 21 день после рандомизации
изменение PO2/FiO2 между исходным уровнем и днем7, 21
7, 21 день после рандомизации
Уровень (1,3)-β-D-глюки в сыворотке на 3, 7, 21 день
Временное ограничение: 3, 7, 21 день после рандомизации
изменение уровня (1,3)-β-D глюкана между исходным уровнем и днями 3, 7, 21
3, 7, 21 день после рандомизации
Коэффициент отрицательной конверсии PCP-DNA в жидкости альвеолярного лаважа на 7-й день после рандомизации
Временное ограничение: 7-й день после рандомизации
процент отрицательных PCP-ДНК после 7 дней лечения
7-й день после рандомизации
ДИВАН
Временное ограничение: 3, 7, 21 день после рандомизации
дыхательная дисфункция, оцениваемая по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) для дыхательной системы
3, 7, 21 день после рандомизации
Уровень цитокинов ЖБАЛ на 3, 7, 21 сутки
Временное ограничение: 3, 7, 21 день после рандомизации
изменение уровня цитокинов в жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛЖ) между исходным уровнем и днем ​​7, днем ​​21
3, 7, 21 день после рандомизации
неблагоприятные события
Временное ограничение: до 21 дня после рандомизации
частота, продолжительность и тяжесть нежелательных явлений
до 21 дня после рандомизации
серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: до 21 дня после рандомизации
частота, продолжительность и тяжесть серьезных нежелательных явлений
до 21 дня после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bin Du

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MICU-PCP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмоцистная пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться