Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trimetoprim/szulfametoxazol kaszpofunginnal kombinálva első vonalbeli terápiaként PCP-ben

2019. szeptember 11. frissítette: Bin Du

Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat a trimetoprim-szulfametoxazollal kombinált kaspofungin és a trimetoprim/szulfametoxazol, mint első vonalbeli terápia hatékonyságának összehasonlítására súlyos Pneumocystis Pneumoniában szenvedő nem HIV-betegeknél

Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat. A vizsgálat során azokat a nem HIV-fertőzött betegeket, akik pneumocystás tüdőgyulladás (PCP) miatt kerültek intenzív osztályra, és nem kaptak PCP-ellenes kezelést, vagy 48 óránál rövidebb ideig kaptak kezelést, randomizálják (1:1) a kaszpofungint trimetoprimmel kombinálva. szulfametoxazol vagy trimetoprim-szulfametoxazol önmagában.

E vizsgálat célja a trimetoprim-szulfametoxazollal kombinált kaszpofungin és a hagyományos terápia (a trimetoprim-szulfametoxazol önmagában) hatékonyságának összehasonlítása, mint első vonalbeli terápia a súlyos Pneumocystis pneumonia (PCP) kezelésében nem HIV-fertőzött betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

122

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • MICU of Peking Union Medical College
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Nem HIV immunszupprimált betegek az intenzív osztályra
  3. megerősített vagy gyanús PCP

3) Nem részesült anti-PCP kezelésben vagy anti-PCP kezelésben < 48 óra

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor
  2. Ismert terhesség
  3. TMP/SMZ vagy kaszpofungin allergia
  4. Döntés az életfenntartó kezelés visszatartásáról
  5. Előrehaladott tüdőfibrózisban szenvedő betegek
  6. súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAS TMP/SMZ-vel
Drog: kaszpofungin
kaszpofungin 70 mg ivdrip az első napon, majd 50 mg ivdrip naponta 21 napon keresztül
Drog: TMP/SMZ (trimetoprim/szulfizoxazol)
TMP: 15 mg/kg/nap 21 napig + SMZ: 75mg/kg/nap 21 napig
Drog: Metilprednizolon
40 mg ivdrip 12 óránként 5 napig, majd 40 mg ivdrip naponta 5 napig, 20 mg 11 napig
Aktív összehasonlító: TMP/SMZ
Drog: TMP/SMZ (trimetoprim/szulfizoxazol)
TMP: 15 mg/kg/nap 21 napig + SMZ: 75mg/kg/nap 21 napig
Drog: Metilprednizolon
40 mg ivdrip 12 óránként 5 napig, majd 40 mg ivdrip naponta 5 napig, 20 mg 11 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás a 28. napig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Az alanyok halálozásának százalékos aránya a 28. vizsgálati napon. Az intenzív osztályról a 28. nap előtt hazabocsátott alanyokat a 28. napon élőnek számítottuk
28 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU-mentes napok 28-ig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
a randomizálás és a 28. nap közötti napok száma, amikor a beteg nincs az intenzív osztályon (a nap bármely részében)
28 nappal a randomizálás után
Átlagos lélegeztetőgépmentes napok száma 28-ig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
A lélegeztetőgép-mentes napok 28 napból állnak, mínusz a gépi lélegeztetés időtartama a 28. napig. Azok a résztvevők, akik nem élik túl a 28. napot, nulla lélegeztetőgépmentes napot kapnak.
28 nappal a randomizálás után
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: intenzív osztályon keresztül, átlagosan 14 nap
Az intenzív osztályon elhunytak százalékos aránya
intenzív osztályon keresztül, átlagosan 14 nap
kórházi halálozás
Időkeret: kórházi kibocsátáson keresztül, átlagosan 28 nap
A halálos alanyok százalékos aránya a kórházi kibocsátáskor
kórházi kibocsátáson keresztül, átlagosan 28 nap
PO2/FiO2 a 7. napon, 21
Időkeret: a véletlen besorolást követő 7., 21. napon
a PO2/FiO2 változása az alapvonal és a 7. nap között, 21
a véletlen besorolást követő 7., 21. napon
szérum (1,3)-β-D gluca szint a 3., 7., 21. napon
Időkeret: 3., 7., 21. napon a randomizálás után
az (1,3)-β-D glükánszint változása az alapvonal és a 3. nap között, 7, 21
3., 7., 21. napon a randomizálás után
PCP-DNS negatív konverziós ráta alveoláris mosófolyadékban a randomizálást követő 7. napon
Időkeret: a randomizálást követő 7. napon
a PCP-DNS negatív százalékos aránya 7 napos kezelés után
a randomizálást követő 7. napon
KANAPÉ
Időkeret: 3., 7., 21. napon a randomizálás után
a légzőrendszerre vonatkozó szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma alapján értékelt légzési diszfunkció
3., 7., 21. napon a randomizálás után
BALF citokinek szintje a 3., 7., 21. napon
Időkeret: 3., 7., 21. napon a randomizálás után
a citokinek változása a bronchoalveoláris mosófolyadékban (BALF) az alapvonal és a 7. nap, 21. nap között
3., 7., 21. napon a randomizálás után
mellékhatások
Időkeret: a randomizálást követő 21 napig
a nemkívánatos események gyakorisága, időtartama és súlyossága
a randomizálást követő 21 napig
súlyos nemkívánatos események
Időkeret: a randomizálást követő 21 napig
súlyos nemkívánatos események előfordulása, időtartama és súlyossága
a randomizálást követő 21 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bin Du

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MICU-PCP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pneumocystis Pneumonia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel