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Trimetoprim/sulfametoxazol combinado con caspofungina como terapia de primera línea en PCP

11 de septiembre de 2019 actualizado por: Bin Du

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de caspofungina combinada con trimetoprim-sulfametoxazol frente a trimetoprim/sulfametoxazol como terapia de primera línea en pacientes sin VIH con neumonía grave por Pneumocystis

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado. Durante el estudio, los pacientes sin VIH que ingresan en la UCI debido a neumonía neumocística (PCP) y no han recibido terapia anti-PCP o han recibido terapia durante menos de 48 horas serán aleatorizados (1:1) para recibir caspofungina combinada con trimetoprim- sulfametoxazol o trimetoprim-sulfametoxazol solo.

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de caspofungina combinada con trimetoprim-sulfametoxazol con la de la terapia convencional (trimetroprim-sulfametoxazol solo) como terapia de primera línea en el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis grave (PCP) en pacientes sin VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

122

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • MICU of Peking Union Medical College
        • Contacto:
          • Bin Du, Dr
          • Número de teléfono: (8610)69155036
          • Correo electrónico: dubin98@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Pacientes inmunodeprimidos no VIH ingresados ​​en UCI
  3. PCP confirmado o sospechoso

3) No recibir tratamiento anti-PCP o tratamiento anti-PCP < 48 horas

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. embarazo conocido
  3. alergia a TMP/SMZ o caspofungina
  4. Decisión de suspender el tratamiento de soporte vital
  5. Pacientes con fibrosis pulmonar avanzada
  6. disfunción hepática grave (Child-Pugh C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAS con TMP/SMZ
Droga: caspofungina
caspofungina 70 mg iv goteo el primer día, luego 50 mg iv goteo qd durante 21 días
Droga: TMP/SMZ (trimetoprima/sulfisoxazol)
TMP: 15 mg/kg/d durante 21 días +SMZ: 75 mg/kg/d durante 21 días
Droga: Metilprednisolona
40 mg por goteo intravenoso cada 12 horas durante 5 días, luego 40 mg por goteo intravenoso cada 12 horas durante 5 días, 20 mg durante 11 días
Comparador activo: TMP/SMZ
Droga: TMP/SMZ (trimetoprima/sulfisoxazol)
TMP: 15 mg/kg/d durante 21 días +SMZ: 75 mg/kg/d durante 21 días
Droga: Metilprednisolona
40 mg por goteo intravenoso cada 12 horas durante 5 días, luego 40 mg por goteo intravenoso cada 12 horas durante 5 días, 20 mg durante 11 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
El porcentaje de muerte de los sujetos en el día 28 del estudio. Los sujetos dados de alta de la UCI antes del día 28 se contaron como vivos el día 28
28 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días libres de UCI al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
definido como el número de días entre la aleatorización y el día 28 en los que el paciente no está en la UCI (durante cualquier parte del día)
28 días después de la aleatorización
Media de días sin ventilador hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Los días sin ventilador se definen como 28 días menos la duración de la ventilación mecánica hasta el día 28. A los participantes que no sobreviven al día 28 se les asignan cero días sin ventilador.
28 días después de la aleatorización
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI, un promedio de 14 días
El porcentaje de sujetos muertos al alta de la UCI
hasta el alta de la UCI, un promedio de 14 días
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de 28 días
El porcentaje de sujetos fallecidos al alta hospitalaria
hasta el alta hospitalaria, una media de 28 días
PO2/FiO2 el día 7, 21
Periodo de tiempo: día 7, 21 después de la aleatorización
el cambio de PO2/FiO2 entre el inicio y el día7, 21
día 7, 21 después de la aleatorización
nivel sérico de (1,3)-β-D gluca en los días 3, 7, 21
Periodo de tiempo: día 3, 7, 21 después de la aleatorización
el cambio del nivel de (1,3)-β-D glucano entre el inicio y el día3, 7, 21
día 3, 7, 21 después de la aleatorización
Tasa de conversión negativa de PCP-DNA en líquido de lavado alveolar el día 7 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: día 7 después de la aleatorización
el porcentaje de PCP-DNA negativo después de 7 días de tratamiento
día 7 después de la aleatorización
SOFÁ
Periodo de tiempo: día 3, 7, 21 después de la aleatorización
disfunción respiratoria evaluada por la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) para el sistema respiratorio
día 3, 7, 21 después de la aleatorización
Nivel de citoquinas BALF en el día 3, 7, 21
Periodo de tiempo: día 3, 7, 21 después de la aleatorización
el cambio de citocinas en el nivel de líquido de lavado broncoalveolar (BALF) entre el inicio y el día 7, día 21
día 3, 7, 21 después de la aleatorización
eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la aleatorización
incidencia, duración y gravedad de los eventos adversos
hasta 21 días después de la aleatorización
eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la aleatorización
incidencia, duración y gravedad de los eventos adversos graves
hasta 21 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bin Du

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

20 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MICU-PCP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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