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Trimetoprima/sulfametoxazol combinado com caspofungina como terapia de primeira linha na PCP

11 de setembro de 2019 atualizado por: Bin Du

Um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar a eficácia da caspofungina combinada com trimetoprima-sulfametoxazol versus trimetoprima/sulfametoxazol como terapia de primeira linha em pacientes não HIV com pneumonia grave por Pneumocystis

Este é um ensaio clínico prospectivo e randomizado. Durante o estudo, os pacientes não HIV internados na UTI devido a pneumonia pneumocística (PCP) e não receberam terapia anti-PCP ou receberam terapia por menos de 48 horas serão randomizados (1:1) para receber caspofungina combinada com trimetoprim- sulfametoxazol ou trimetoprima-sulfametoxazol isoladamente.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da caspofungina combinada com sulfametoxazol-trimetoprima com a da terapia convencional (sulfametoxazol-trimetoprima isoladamente) como terapia de primeira linha no tratamento de pneumonia por Pneumocystis grave (PCP) em pacientes não HIV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

122

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • MICU of Peking Union Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Pacientes imunossuprimidos não HIV internados na UTI
  3. PCP confirmado ou suspeito

3) Não receber tratamento anti-PCP ou tratamento anti-PCP < 48 horas

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. gravidez conhecida
  3. alergia a TMP/SMZ ou caspofungina
  4. Decisão de suspender o tratamento de suporte à vida
  5. Pacientes com fibrose pulmonar avançada
  6. disfunção hepática grave (Child-Pugh C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAS com TMP/SMZ
Medicamento: caspofungina
caspofungina 70 mg iv gota a gota no primeiro dia, depois 50 mg iv gota a gota durante 21 dias
Medicamento: TMP/SMZ(trimetoprima/sulfisoxazol)
TMP:15mg/kg/d por 21 dias +SMZ:75mg/kg/d por 21 dias
Medicamento: Metilprednisolona
40mg iv a cada 12h por 5 dias, depois 40mg ivdrip a cada 5 dias, 20mg por 11 dias
Comparador Ativo: TMP/SMZ
Medicamento: TMP/SMZ(trimetoprima/sulfisoxazol)
TMP:15mg/kg/d por 21 dias +SMZ:75mg/kg/d por 21 dias
Medicamento: Metilprednisolona
40mg iv a cada 12h por 5 dias, depois 40mg ivdrip a cada 5 dias, 20mg por 11 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade até o dia 28
Prazo: 28 dias após a randomização
A porcentagem de morte dos indivíduos no dia 28 do estudo. Os indivíduos que receberam alta da UTI antes do dia 28 foram contados como vivos no dia 28
28 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias livres de UTI até o dia 28
Prazo: 28 dias após a randomização
definido como o número de dias entre a randomização e o dia 28 em que o paciente não está na UTI (para qualquer parte do dia)
28 dias após a randomização
Dias médios livres de ventilador até o dia 28
Prazo: 28 dias após a randomização
Os dias sem ventilação são definidos como 28 dias menos a duração da ventilação mecânica até o dia 28. Os participantes que não sobrevivem até o dia 28 recebem zero dias sem ventilador.
28 dias após a randomização
Mortalidade na UTI
Prazo: até a alta da UTI, média de 14 dias
A porcentagem de óbitos na alta da UTI
até a alta da UTI, média de 14 dias
mortalidade hospitalar
Prazo: até a alta hospitalar, média de 28 dias
A porcentagem de óbitos na alta hospitalar
até a alta hospitalar, média de 28 dias
PO2/FiO2 no dia 7, 21
Prazo: dia 7, 21 após a randomização
a mudança de PO2/FiO2 entre a linha de base e o dia 7, 21
dia 7, 21 após a randomização
nível sérico de (1,3)-β-D gluca no dia 3, 7, 21
Prazo: dia 3, 7, 21 após a randomização
a alteração do nível de (1,3)-β-D glucano entre a linha de base e o dia 3, 7, 21
dia 3, 7, 21 após a randomização
Taxa de conversão negativa de PCP-DNA no fluido de lavagem alveolar no dia 7 após a randomização
Prazo: dia 7 após randomização
a porcentagem de PCP-DNA negativo após 7 dias de tratamento
dia 7 após randomização
SOFÁ
Prazo: dia 3, 7, 21 após a randomização
disfunção respiratória avaliada pelo escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) para o sistema respiratório
dia 3, 7, 21 após a randomização
Nível de citocinas BALF no dia 3, 7, 21
Prazo: dia 3, 7, 21 após a randomização
a mudança de citocinas no nível do fluido de lavagem broncoalveolar (BALF) entre a linha de base e o dia 7, dia 21
dia 3, 7, 21 após a randomização
eventos adversos
Prazo: até 21 dias após a randomização
incidência, duração e gravidade dos eventos adversos
até 21 dias após a randomização
eventos adversos graves
Prazo: até 21 dias após a randomização
incidência, duração e gravidade de eventos adversos graves
até 21 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bin Du

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MICU-PCP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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