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Triméthoprime/sulfaméthoxazole combiné à la caspofungine comme traitement de première intention dans le PCP

11 septembre 2019 mis à jour par: Bin Du

Une étude prospective randomisée contrôlée pour comparer l'efficacité de la caspofungine associée au triméthoprime-sulfaméthoxazole par rapport au triméthoprime/sulfaméthoxazole comme traitement de première ligne chez les patients non infectés par le VIH atteints de pneumonie à pneumocystis sévère

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé. Au cours de l'étude, les patients non séropositifs admis aux soins intensifs en raison d'une pneumonie pneumokystique (PCP) et n'ayant pas reçu de traitement anti-PCP ou ayant reçu un traitement de moins de 48 heures seront randomisés (1:1) pour recevoir de la caspofungine associée à du triméthoprime. sulfaméthoxazole ou triméthoprime-sulfaméthoxazole seul.

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la caspofungine associée au triméthoprime-sulfaméthoxazole à celle d'un traitement conventionnel (triméthoprime-sulfaméthoxazole seul) en première intention dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis (PCP) sévère chez les patients non VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

122

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • MICU of Peking Union Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Patients immunodéprimés non infectés par le VIH admis aux soins intensifs
  3. PCP confirmé ou suspect

3) Ne recevant pas de traitement anti-PCP ou traitement anti-PCP < 48 heures

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Grossesse connue
  3. allergie au TMP/SMZ ou à la caspofungine
  4. Décision de suspendre le traitement de maintien de la vie
  5. Patients atteints de fibrose pulmonaire avancée
  6. dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh C )

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAS avec TMP/SMZ
Médicament: caspofongine
caspofungine 70mg ivdrip le premier jour, puis 50mg ivdrip qd pendant 21 jours
Médicament: TMP/SMZ (triméthoprime/sulfisoxazole)
TMP : 15 mg/kg/j pendant 21 jours +SMZ : 75 mg/kg/j pendant 21 jours
Médicament: Méthylprednisolone
40mg ivdrip q12h pendant 5 jours, puis 40mg ivdrip qd pendant 5 jours, 20mg pendant 11 jours
Comparateur actif: TMP/SMZ
Médicament: TMP/SMZ (triméthoprime/sulfisoxazole)
TMP : 15 mg/kg/j pendant 21 jours +SMZ : 75 mg/kg/j pendant 21 jours
Médicament: Méthylprednisolone
40mg ivdrip q12h pendant 5 jours, puis 40mg ivdrip qd pendant 5 jours, 20mg pendant 11 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité au jour 28
Délai: 28 jours après la randomisation
Le pourcentage de sujets décédés au jour 28 de l'étude. Les sujets sortis des soins intensifs avant le jour 28 ont été comptés comme vivants au jour 28
28 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans soins intensifs au jour 28
Délai: 28 jours après la randomisation
défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le jour 28 pendant lesquels le patient n'est pas aux soins intensifs (pour n'importe quelle partie d'une journée)
28 jours après la randomisation
Nombre moyen de jours sans ventilateur jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours après la randomisation
Les jours sans ventilateur sont définis comme étant de 28 jours moins la durée de la ventilation mécanique jusqu'au jour 28. Les participants qui ne survivent pas au jour 28 se voient attribuer zéro jour sans ventilateur.
28 jours après la randomisation
Mortalité en USI
Délai: jusqu'à la sortie des soins intensifs, en moyenne 14 jours
Le pourcentage de sujets décédés à la sortie des soins intensifs
jusqu'à la sortie des soins intensifs, en moyenne 14 jours
mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 28 jours
Le pourcentage de sujets décédés à la sortie de l'hôpital
jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 28 jours
PO2/FiO2 aux jours 7, 21
Délai: jour 7, 21 après randomisation
le changement de PO2/FiO2 entre la ligne de base et le jour7, 21
jour 7, 21 après randomisation
taux sérique de (1,3)-β-D gluca aux jours 3, 7, 21
Délai: jours 3, 7, 21 après randomisation
le changement du niveau de (1,3)-β-D glucane entre la ligne de base et le jour3, 7, 21
jours 3, 7, 21 après randomisation
Taux de conversion PCP-ADN négatif dans le liquide de lavage alvéolaire au jour 7 après la randomisation
Délai: jour 7 après la randomisation
le pourcentage de PCP-ADN négatif après 7 jours de traitement
jour 7 après la randomisation
CANAPÉ
Délai: jours 3, 7, 21 après randomisation
dysfonctionnement respiratoire évalué par le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) pour le système respiratoire
jours 3, 7, 21 après randomisation
Taux de cytokines BALF aux jours 3, 7, 21
Délai: jours 3, 7, 21 après randomisation
le changement des cytokines dans le niveau du liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF) entre le départ et le jour7, jour21
jours 3, 7, 21 après randomisation
événements indésirables
Délai: jusqu'à 21 jours après la randomisation
l'incidence, la durée et la gravité des événements indésirables
jusqu'à 21 jours après la randomisation
événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 21 jours après la randomisation
l'incidence, la durée et la gravité des événements indésirables graves
jusqu'à 21 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bin Du

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (Réel)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MICU-PCP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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