Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trimetoprim/sulfametoksazol w połączeniu z kaspofunginą jako terapia pierwszego rzutu w PCP

11 września 2019 zaktualizowane przez: Bin Du

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności kaspofunginy w skojarzeniu z trimetoprimem-sulfametoksazolem w porównaniu z trimetoprimem/sulfametoksazolem jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów bez HIV z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Podczas badania pacjenci niezakażeni wirusem HIV, którzy zostali przyjęci na OIOM z powodu pneumocystycznego zapalenia płuc (PCP) i nie otrzymali terapii anty-PCP lub otrzymali terapię krócej niż 48 godzin, zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej kaspofunginę w skojarzeniu z trimetoprimem. sulfametoksazol lub sam trimetoprim-sulfametoksazol.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności kaspofunginy w połączeniu z trimetoprimem-sulfametoksazolem z terapią konwencjonalną (sam trimetoprim-sulfametoksazol) jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis (PCP) u pacjentów niezarażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

122

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • MICU of Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjenci bez HIV z obniżoną odpornością przyjmowani na OIOM
  3. potwierdzone lub podejrzane PCP

3) Nieotrzymywanie leczenia anty-PCP lub leczenie anty-PCP < 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Znana ciąża
  3. uczulenie na TMP/SMZ lub kaspofunginę
  4. Decyzja o wstrzymaniu leczenia podtrzymującego życie
  5. Pacjenci z zaawansowanym zwłóknieniem płuc
  6. ciężka dysfunkcja wątroby (Child-Pugh C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAS z TMP/SMZ
Lek: kaspofungina
kaspofungina 70 mg ivdrip pierwszego dnia, następnie 50 mg ivdrip qd przez 21 dni
Lek: TMP/SMZ (trimetoprim/sulfizoksazol)
TMP: 15 mg/kg/dzień przez 21 dni + SMZ: 75 mg/kg/dzień przez 21 dni
Lek: Metyloprednizolon
40 mg ivdrip co 12 godzin przez 5 dni , następnie 40 mg ivdrip qd przez 5 dni , 20 mg przez 11 dni
Aktywny komparator: TMP/SMZ
Lek: TMP/SMZ (trimetoprim/sulfizoksazol)
TMP: 15 mg/kg/dzień przez 21 dni + SMZ: 75 mg/kg/dzień przez 21 dni
Lek: Metyloprednizolon
40 mg ivdrip co 12 godzin przez 5 dni , następnie 40 mg ivdrip qd przez 5 dni , 20 mg przez 11 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Odsetek zgonów badanych w dniu badania 28. Osoby wypisane z OIOM przed 28 dniem były liczone jako żywe w dniu 28
28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od OIOM do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
zdefiniowana jako liczba dni między randomizacją a 28. dniem, w którym pacjent nie przebywa na OIT (w dowolnej części dnia)
28 dni po randomizacji
Średnia liczba dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Dni bez respiratora definiuje się jako 28 dni minus czas trwania wentylacji mechanicznej do dnia 28. Uczestnikom, którzy nie przeżyją do 28 dnia, przypisuje się zero dni bez respiratora.
28 dni po randomizacji
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: przez wypis z OIT, średnio 14 dni
Odsetek osób zmarłych przy wypisie z OIOM
przez wypis z OIT, średnio 14 dni
śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: przez wypis ze szpitala, średnio 28 dni
Odsetek zgonów przy wypisie ze szpitala
przez wypis ze szpitala, średnio 28 dni
PO2/FiO2 w dniu 7, 21
Ramy czasowe: dzień 7, 21 po randomizacji
zmiana PO2/FiO2 między punktem wyjściowym a dniem 7, 21
dzień 7, 21 po randomizacji
poziom (1,3)-β-D-gluka w surowicy w dniu 3, 7, 21
Ramy czasowe: dzień 3, 7, 21 po randomizacji
zmiana poziomu (1,3)-β-D-glukanu między wartością wyjściową a dniem3, 7, 21
dzień 3, 7, 21 po randomizacji
Ujemny współczynnik konwersji PCP-DNA w płynie z płukania pęcherzyków płucnych w dniu 7 po randomizacji
Ramy czasowe: dzień 7 po randomizacji
odsetek PCP-DNA ujemnych po 7 dniach leczenia
dzień 7 po randomizacji
SOFA
Ramy czasowe: dzień 3, 7, 21 po randomizacji
dysfunkcja układu oddechowego oceniana za pomocą skali SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment) dla układu oddechowego
dzień 3, 7, 21 po randomizacji
Poziom cytokin BALF w dniu 3, 7, 21
Ramy czasowe: dzień 3, 7, 21 po randomizacji
zmiana poziomu cytokin w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF) między wartością wyjściową a dniem 7, dniem 21
dzień 3, 7, 21 po randomizacji
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 21 dni po randomizacji
częstości występowania, czasu trwania i ciężkości zdarzeń niepożądanych
do 21 dni po randomizacji
poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 21 dni po randomizacji
częstości występowania, czasu trwania i ciężkości poważnych zdarzeń niepożądanych
do 21 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bin Du

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MICU-PCP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pneumocystisowe zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj