Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trimetopriimi/sulfametoksatsoli yhdistettynä kaspofungiiniin ensilinjan hoitona PCP:ssä

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bin Du

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kaspofungiinin tehoa yhdessä trimetopriimi-sulfametoksatsolin kanssa verrattuna trimetopriimiin/sulfametoksatsoliin ensilinjan hoitona ei-HIV-potilailla, joilla on vaikea Pneumocystis-keuhkokuume

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimuksen aikana ei-HIV-potilaat, jotka joutuvat teho-osastolle pneumokystisen keuhkokuumeen (PCP) vuoksi ja jotka eivät ole saaneet anti-PCP-hoitoa tai ovat saaneet hoitoa alle 48 tuntia, satunnaistetaan (1:1) saamaan kaspofungiinia yhdessä trimetopriimi- sulfametoksatsoli tai trimetopriimi-sulfametoksatsoli yksinään.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kaspofungiinin ja trimetopriimi-sulfametoksatsolin yhdistelmän tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon (trimetopriimi-sulfametoksatsoli yksin) ensilinjan hoitona vaikean Pneumocystis-keuhkokuumeen (PCP) hoidossa muilla potilailla, joilla ei ole HIV-potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

122

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • MICU of Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. ICU-potilaat, joilla ei ole HIV-immunosuppressiota
  3. vahvistettu tai epäilty PCP

3) Ei saa anti-PCP-hoitoa tai anti-PCP-hoitoa < 48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikäraja alle 18 vuotta
  2. Tunnettu raskaus
  3. allergia TMP/SMZ:lle tai kaspofungiinille
  4. Päätös keskeyttää elämää ylläpitävä hoito
  5. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt keuhkofibroosi
  6. vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAS ja TMP/SMZ
Lääke: kaspofungiini
kaspofungiini 70 mg ivdrip ensimmäisenä päivänä, sitten 50 mg ivdrip kerran päivässä 21 päivän ajan
Lääke: TMP/SMZ (trimetopriimi/sulfisoksatsoli)
TMP: 15 mg/kg/d 21 päivän ajan + SMZ: 75 mg/kg/d 21 päivän ajan
Lääke: Metyyliprednisoloni
40 mg ivdrip kerran 12 tuntia 5 päivän ajan, sitten 40 mg ivdrip kerran päivässä 5 päivän ajan, 20 mg 11 päivän ajan
Active Comparator: TMP/SMZ
Lääke: TMP/SMZ (trimetopriimi/sulfisoksatsoli)
TMP: 15 mg/kg/d 21 päivän ajan + SMZ: 75 mg/kg/d 21 päivän ajan
Lääke: Metyyliprednisoloni
40 mg ivdrip kerran 12 tuntia 5 päivän ajan, sitten 40 mg ivdrip kerran päivässä 5 päivän ajan, 20 mg 11 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tutkittavien kuolleiden prosenttiosuus tutkimuspäivänä 28. Tehoosastolta ennen päivää 28 kotiutetut koehenkilöt laskettiin eläviksi päivänä 28
28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitovapaita päiviä 28. päivään asti
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen ja päivän 28 välisenä aikana, jolloin potilas ei ole teho-osastolla (millä tahansa osan päivästä)
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen hengitysilman päiviä 28. päivään asti
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hengitysvapaiksi päiviksi määritellään 28 päivää vähennettynä koneellisen ventilaation kesto 28 päivään asti. Osallistujille, jotka eivät selviä päivään 28 asti, määrätään nolla hengityskonevapaata päivää.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: teho-osaston kotiutuksen kautta, keskimäärin 14 päivää
Kuolleiden prosenttiosuus teho-osastolta
teho-osaston kotiutuksen kautta, keskimäärin 14 päivää
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta, keskimäärin 28 päivää
Sairaalasta poistuneiden kuolleiden prosenttiosuus
sairaalasta kotiutumisen kautta, keskimäärin 28 päivää
PO2/FiO2 päivänä 7, 21
Aikaikkuna: päivä 7, 21 satunnaistamisen jälkeen
PO2/FiO2:n muutos lähtötilanteen ja päivän 7 välillä, 21
päivä 7, 21 satunnaistamisen jälkeen
seerumin (1,3)-β-D-glukataso päivinä 3, 7, 21
Aikaikkuna: päivä 3, 7, 21 satunnaistamisen jälkeen
(1,3)-β-D-glukaanitason muutos lähtötason ja päivän 3, 7, 21 välillä
päivä 3, 7, 21 satunnaistamisen jälkeen
PCP-DNA-negatiivinen konversioprosentti alveolaarisessa huuhtelunesteessä päivänä 7 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 7 satunnaistamisen jälkeen
PCP-DNA-negatiivisen prosenttiosuus 7 päivän hoidon jälkeen
päivänä 7 satunnaistamisen jälkeen
SOHVA
Aikaikkuna: päivä 3, 7, 21 satunnaistamisen jälkeen
hengityshäiriöt, jotka on arvioitu hengityselinten peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärällä
päivä 3, 7, 21 satunnaistamisen jälkeen
BALF-sytokiinien taso päivinä 3, 7, 21
Aikaikkuna: päivä 3, 7, 21 satunnaistamisen jälkeen
sytokiinien muutos bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen (BALF) tason välillä lähtötilanteen ja päivän 7, päivän 21 välillä
päivä 3, 7, 21 satunnaistamisen jälkeen
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 21 päivään satunnaistamisen jälkeen
haittatapahtumien ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus
21 päivään satunnaistamisen jälkeen
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 21 päivään satunnaistamisen jälkeen
vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus
21 päivään satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bin Du

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MICU-PCP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa