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Trimetoprim/sulfametossazolo in combinazione con caspofungin come terapia di prima linea nella PCP

11 settembre 2019 aggiornato da: Bin Du

Uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare l'efficacia di Caspofungin in combinazione con trimetoprim-sulfametossazolo rispetto a trimetoprim/sulfametossazolo come terapia di prima linea in pazienti non HIV con polmonite grave da Pneumocystis

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato. Durante lo studio, i pazienti non HIV che sono ricoverati in terapia intensiva a causa di polmonite pneumocistica (PCP) e non hanno ricevuto terapia anti-PCP o hanno ricevuto una terapia per meno di 48 ore saranno randomizzati (1:1) a ricevere caspofungin in combinazione con trimetoprim- solo sulfametossazolo o trimetoprim-sulfametossazolo.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di caspofungin in combinazione con trimetoprim-sulfametossazolo con quella della terapia convenzionale (trimetoprim-sulfametossazolo da solo) come terapia di prima linea nel trattamento della polmonite da Pneumocystis grave (PCP) in pazienti non-HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • MICU of Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti immunodepressi non HIV ricoverati in terapia intensiva
  3. PCP confermato o sospetto

3) Non ricevere trattamento anti-PCP o trattamento anti-PCP < 48 ore

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Gravidanza nota
  3. allergia a TMP/SMZ o caspofungin
  4. Decisione di sospendere il trattamento di sostentamento vitale
  5. Pazienti con fibrosi polmonare avanzata
  6. grave disfunzione epatica (Child-Pugh C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAS con TMP/SMZ
Droga: caspofungin
caspofungin 70 mg ivdrip il primo giorno, poi 50 mg ivdrip qd per 21 giorni
Droga: TMP/SMZ(trimetoprim/sulfisossazolo)
TMP: 15 mg/kg/die per 21 giorni + SMZ: 75 mg/kg/die per 21 giorni
Droga: Metilprednisolone
40 mg ivdrip q12h per 5 giorni, poi 40 mg ivdrip qd per 5 giorni, 20 mg per 11 giorni
Comparatore attivo: TMP/SMZ
Droga: TMP/SMZ(trimetoprim/sulfisossazolo)
TMP: 15 mg/kg/die per 21 giorni + SMZ: 75 mg/kg/die per 21 giorni
Droga: Metilprednisolone
40 mg ivdrip q12h per 5 giorni, poi 40 mg ivdrip qd per 5 giorni, 20 mg per 11 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
La percentuale di soggetti deceduti al giorno 28 dello studio. I soggetti dimessi dalla terapia intensiva prima del giorno 28 sono stati contati come vivi al giorno 28
28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi in terapia intensiva fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
definito come il numero di giorni tra la randomizzazione e il giorno 28 in cui il paziente non è in terapia intensiva (per qualsiasi parte di un giorno)
28 giorni dopo la randomizzazione
Media dei giorni senza ventilatore al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
I giorni senza ventilazione sono definiti come 28 giorni meno la durata della ventilazione meccanica fino al giorno 28. Ai partecipanti che non sopravvivono al giorno 28 vengono assegnati zero giorni senza ventilatore.
28 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ICU, una media di 14 giorni
La percentuale di soggetti deceduti alla dimissione dall'ICU
alla dimissione dall'ICU, una media di 14 giorni
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso la dimissione ospedaliera, una media di 28 giorni
La percentuale di soggetti deceduti alla dimissione dall'ospedale
attraverso la dimissione ospedaliera, una media di 28 giorni
PO2/FiO2 il giorno 7, 21
Lasso di tempo: giorno 7, 21 dopo la randomizzazione
la variazione di PO2/FiO2 tra il basale e il giorno 7, 21
giorno 7, 21 dopo la randomizzazione
livello sierico di (1,3)-β-D gluca nei giorni 3, 7, 21
Lasso di tempo: giorni 3, 7, 21 dopo la randomizzazione
la variazione del livello di (1,3)-β-D glucano tra il basale e il giorno 3, 7, 21
giorni 3, 7, 21 dopo la randomizzazione
Tasso di conversione PCP-DNA negativo nel fluido di lavaggio alveolare il giorno 7 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: giorno 7 dopo la randomizzazione
la percentuale di PCP-DNA negativi dopo 7 giorni di trattamento
giorno 7 dopo la randomizzazione
DIVANO
Lasso di tempo: giorni 3, 7, 21 dopo la randomizzazione
disfunzione respiratoria valutata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) per il sistema respiratorio
giorni 3, 7, 21 dopo la randomizzazione
Livello di citochine BALF nei giorni 3, 7, 21
Lasso di tempo: giorni 3, 7, 21 dopo la randomizzazione
il cambiamento delle citochine nel livello del fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF) tra il basale e il giorno 7, giorno 21
giorni 3, 7, 21 dopo la randomizzazione
eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo la randomizzazione
incidenza, durata e gravità degli eventi avversi
fino a 21 giorni dopo la randomizzazione
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo la randomizzazione
incidenza, durata e gravità degli eventi avversi gravi
fino a 21 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bin Du

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MICU-PCP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite da Pneumocystis

Prove cliniche su caspofungin

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