Trimetoprim/sulfametoksazol kombinert med Caspofungin som førstelinjebehandling i PCP
11. september 2019 oppdatert av: Bin Du
En prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av Caspofungin kombinert med trimetoprim-sulfametoksazol versus trimetoprim/sulfametoksazol som førstelinjebehandling hos ikke-hiv-pasienter med alvorlig pneumocystis-lungebetennelse
Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie. I løpet av studien vil ikke-HIV-pasienter som er innlagt på intensivavdeling på grunn av pneumocystisk lungebetennelse (PCP) og ikke har mottatt anti-PCP-behandling eller har mottatt behandling mindre enn 48 timer, randomisert (1:1) til mottatt caspofungin kombinert med trimetoprim- sulfametoksazol eller trimetoprim-sulfametoksazol alene.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av caspofungin kombinert med trimetoprim-sulfametoksazol med den til konvensjonell terapi (trimetoprim-sulfametoksazol alene) som førstelinjebehandling ved behandling av alvorlig Pneumocystis pneumoni (PCP) hos ikke-HIV-pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
122
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- MICU of Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Bin Du, Dr
- Telefonnummer: (8610)69155036
- E-post: dubin98@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Ikke-hiv-immunsupprimerte pasienter innlagt på intensivavdelingen
- bekreftet eller mistenkt PCP
3) Får ikke anti-PCP-behandling eller anti-PCP-behandling < 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kjent graviditet
- allergi mot TMP/SMZ eller caspofungin
- Beslutning om å holde tilbake livsopprettholdende behandling
- Pasienter med avansert lungefibrose
- alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh C )
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAS med TMP/SMZ
|
caspofungin 70mg ivdrip den første dagen, deretter 50mg ivdrip qd i 21 dager
TMP:15mg/kg/d i 21 dager +SMZ:75mg/kg/d i 21 dager
40 mg ivdrip q12h i 5 dager, deretter 40mg ivdrip qd i 5 dager, 20mg i 11 dager
|
|
Aktiv komparator: TMP/SMZ
|
TMP:15mg/kg/d i 21 dager +SMZ:75mg/kg/d i 21 dager
40 mg ivdrip q12h i 5 dager, deretter 40mg ivdrip qd i 5 dager, 20mg i 11 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet til dag 28
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som døde på studiedag 28.
De forsøkspersonene som ble utskrevet fra intensivavdelingen før dag 28 ble regnet som levende på dag 28
|
28 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-frie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
definert som antall dager mellom randomisering og dag 28 der pasienten ikke er på intensivavdelingen (for noen del av dagen)
|
28 dager etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig Ventilatorfrie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Ventilatorfrie dager er definert til å være 28 dager minus varigheten av mekanisk ventilasjon til og med dag 28.
Deltakere som ikke overlever til dag 28 tildeles null respiratorfrie dager.
|
28 dager etter randomisering
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: gjennom ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 14 dager
|
Prosentandelen av dødspersoner ved utskrivning på intensivavdelingen
|
gjennom ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 14 dager
|
|
sykehusdødelighet
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 28 dager
|
Andelen døde personer ved utskrivning fra sykehus
|
gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 28 dager
|
|
PO2/FiO2 på dag 7, 21
Tidsramme: dag 7, 21 etter randomisering
|
endringen av PO2/FiO2 mellom baseline og dag7, 21
|
dag 7, 21 etter randomisering
|
|
serum (1,3)-β-D glukanivå på dag 3, 7, 21
Tidsramme: dag 3, 7, 21 etter randomisering
|
endringen av (1,3)-β-D glukannivå mellom baseline og dag 3, 7, 21
|
dag 3, 7, 21 etter randomisering
|
|
PCP-DNA negativ konverteringsrate i alveolær skyllevæske på dag 7 etter randomisering
Tidsramme: dag 7 etter randomisering
|
prosentandelen av PCP-DNA negativ etter 7 dagers behandling
|
dag 7 etter randomisering
|
|
SOFA
Tidsramme: dag 3, 7, 21 etter randomisering
|
respiratorisk dysfunksjon vurdert ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score for respirasjonssystemet
|
dag 3, 7, 21 etter randomisering
|
|
BALF cytokinnivå på dag 3, 7, 21
Tidsramme: dag 3, 7, 21 etter randomisering
|
endringen av cytokiner i bronkoalveolar lavage fluid (BALF) nivå mellom baseline og dag 7, dag 21
|
dag 3, 7, 21 etter randomisering
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: til 21 dager etter randomisering
|
forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
til 21 dager etter randomisering
|
|
alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: til 21 dager etter randomisering
|
forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av alvorlige uønskede hendelser
|
til 21 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
20. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
8. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Lungesykdommer, sopp
- Pneumocystis-infeksjoner
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, Pneumocystis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Midler mot dyskinesi
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Metylprednisolon
- Caspofungin
- Trimetoprim
- Sulfisoksazol
Andre studie-ID-numre
- MICU-PCP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .