Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trimethoprim/Sulfamethoxazol in Kombination mit Caspofungin als Erstlinientherapie bei PCP

11. September 2019 aktualisiert von: Bin Du

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Caspofungin in Kombination mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol versus Trimethoprim/Sulfamethoxazol als Erstlinientherapie bei Nicht-HIV-Patienten mit schwerer Pneumocystis-Pneumonie

Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie. Während der Studie werden Nicht-HIV-Patienten, die aufgrund einer pneumozystischen Pneumonie (PCP) auf die Intensivstation eingeliefert werden und keine Anti-PCP-Therapie oder weniger als 48 Stunden eine Therapie erhalten haben, randomisiert (1:1) erhalten und Caspofungin in Kombination mit Trimethoprim erhalten. Sulfamethoxazol oder Trimethoprim-Sulfamethoxazol allein.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Caspofungin in Kombination mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol mit der einer konventionellen Therapie (Trimethoprim-Sulfamethoxazol allein) als Erstlinientherapie bei der Behandlung von schwerer Pneumocystis-Pneumonie (PCP) bei Nicht-HIV-Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • MICU of Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Nicht-HIV-immunsupprimierte Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden
  3. bestätigte oder vermutete PCP

3) Keine Anti-PCP-Behandlung oder Anti-PCP-Behandlung < 48 Stunden erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Bekannte Schwangerschaft
  3. Allergie gegen TMP/SMZ oder Caspofungin
  4. Entscheidung, eine lebenserhaltende Behandlung abzulehnen
  5. Patienten mit fortgeschrittener Lungenfibrose
  6. schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAS mit TMP/SMZ
Arzneimittel: Caspofungin
Caspofungin 70 mg ivdrip am ersten Tag, dann 50 mg ivdrip qd für 21 Tage
Arzneimittel: TMP/SMZ (Trimethoprim/Sulfisoxazol)
TMP: 15 mg/kg/d für 21 Tage + SMZ: 75 mg/kg/d für 21 Tage
Arzneimittel: Methylprednisolon
40 mg ivdrip q12h für 5 Tage, dann 40 mg ivdrip qd für 5 Tage, 20 mg für 11 Tage
Aktiver Komparator: TMP/SMZ
Arzneimittel: TMP/SMZ (Trimethoprim/Sulfisoxazol)
TMP: 15 mg/kg/d für 21 Tage + SMZ: 75 mg/kg/d für 21 Tage
Arzneimittel: Methylprednisolon
40 mg ivdrip q12h für 5 Tage, dann 40 mg ivdrip qd für 5 Tage, 20 mg für 11 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Der Prozentsatz der am Studientag 28 verstorbenen Probanden. Jene Probanden, die vor Tag 28 von der Intensivstation entlassen wurden, wurden am Tag 28 als lebend gezählt
28 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage frei auf der Intensivstation 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
definiert als die Anzahl der Tage zwischen Randomisierung und Tag 28, an denen sich der Patient nicht auf der Intensivstation befindet (für einen Teil des Tages)
28 Tage nach Randomisierung
Durchschnittliche beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Beatmungsfreie Tage sind definiert als 28 Tage abzüglich der Dauer der mechanischen Beatmung bis Tag 28. Teilnehmern, die Tag 28 nicht überleben, werden null beatmungsfreie Tage zugewiesen.
28 Tage nach Randomisierung
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 14 Tage
Der Prozentsatz der Todesopfer bei der Entlassung aus der Intensivstation
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 14 Tage
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 28 Tage
Der Prozentsatz der Todesfälle bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 28 Tage
PO2/FiO2 an Tag 7, 21
Zeitfenster: Tag 7, 21 nach Randomisierung
die Veränderung von PO2/FiO2 zwischen Baseline und Tag7, 21
Tag 7, 21 nach Randomisierung
(1,3)-β-D-Gluca-Serumspiegel an Tag 3, 7, 21
Zeitfenster: Tag 3, 7, 21 nach Randomisierung
die Veränderung des (1,3)-β-D-Glucanspiegels zwischen Ausgangswert und Tag3, 7, 21
Tag 3, 7, 21 nach Randomisierung
PCP-DNA-negative Konversionsrate in Alveolarspülflüssigkeit am Tag 7 nach Randomisierung
Zeitfenster: Tag 7 nach Randomisierung
der Prozentsatz an PCP-DNA, der nach 7-tägiger Behandlung negativ war
Tag 7 nach Randomisierung
SOFA
Zeitfenster: Tag 3, 7, 21 nach Randomisierung
respiratorische Dysfunktion, bewertet durch Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score für das Atmungssystem
Tag 3, 7, 21 nach Randomisierung
BALF-Zytokinspiegel an Tag 3, 7, 21
Zeitfenster: Tag 3, 7, 21 nach Randomisierung
die Änderung von Zytokinen im Spiegel der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BALF) zwischen dem Ausgangswert und Tag 7, Tag 21
Tag 3, 7, 21 nach Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 21 Tage nach Randomisierung
Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
bis 21 Tage nach Randomisierung
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis 21 Tage nach Randomisierung
Häufigkeit, Dauer und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
bis 21 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bin Du

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MICU-PCP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren