주치의에서 1차 요법으로 트리메토프림/설파메톡사졸과 카스포펀진 병용
2019년 9월 11일 업데이트: Bin Du
중증 폐포자충 폐렴이 있는 비 HIV 환자에서 1차 요법으로 트리메토프림-설파메톡사졸과 트리메토프림/설파메톡사졸을 병용한 카스포펀진의 효능을 비교하기 위한 전향적 무작위 대조 연구
이것은 전향적 무작위 임상 시험입니다. 연구 기간 동안 폐포낭성 폐렴(PCP)으로 인해 ICU에 입원하고 항-PCP 요법을 받지 않았거나 48시간 미만 요법을 받은 비 HIV 환자는 카스포펀진과 트리메토프림- 설파메톡사졸 또는 트리메토프림-설파메톡사졸 단독.
이 연구의 목적은 비 HIV 환자의 중증 폐포자충 폐렴(PCP) 치료에서 1차 요법으로서 트리메토프림-설파메톡사졸과 카스포펀진을 병용한 기존 요법(트리메토프림-설파메톡사졸 단독)의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
122
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- MICU of Peking Union Medical College
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연락하다:
- Bin Du, Dr
- 전화번호: (8610)69155036
- 이메일: dubin98@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 중환자실에 입원한 비HIV 면역억제 환자
- 확인되거나 의심되는 PCP
3) anti-PCP 치료를 받지 않거나 anti-PCP 치료 < 48시간
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 알려진 임신
- TMP/SMZ 또는 카스포펀진에 대한 알레르기
- 연명의료 중단 결정
- 진행성 폐섬유증 환자
- 심한 간기능 장애(Child-Pugh C )
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMP/SMZ가 있는 CAS
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caspofungin 70mg ivdrip 첫날, 그 다음 21일 동안 50mg ivdrip qd
TMP:15mg/kg/d 21일 +SMZ:75mg/kg/d 21일
5일 동안 40mg ivdrip q12h, 5일 동안 40mg ivdrip qd, 11일 동안 20mg
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활성 비교기: TMP/SMZ
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TMP:15mg/kg/d 21일 +SMZ:75mg/kg/d 21일
5일 동안 40mg ivdrip q12h, 5일 동안 40mg ivdrip qd, 11일 동안 20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일까지 사망
기간: 무작위 배정 후 28일
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연구 28일째 피험자 사망 비율.
28일 이전에 ICU에서 퇴원한 피험자는 28일에 살아있는 것으로 집계되었습니다.
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무작위 배정 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 무료일 ~ 28일
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정과 환자가 ICU에 있지 않은 28일 사이의 일수로 정의됨(하루 중 임의의 시간 동안)
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무작위 배정 후 28일
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28일까지의 평균 인공호흡기 없는 일수
기간: 무작위 배정 후 28일
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인공호흡기 없는 일수는 28일에서 28일까지 기계적 환기 기간을 뺀 값으로 정의됩니다.
28일까지 생존하지 못한 참가자에게는 인공호흡기가 없는 날이 0일로 지정됩니다.
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무작위 배정 후 28일
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중환자실 사망률
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 14일
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ICU 퇴원 시 사망 대상자의 비율
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중환자실 퇴원까지 평균 14일
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병원 사망률
기간: 퇴원을 통해 평균 28일
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퇴원 시 사망 대상자의 비율
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퇴원을 통해 평균 28일
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7일, 21일 PO2/FiO2
기간: 무작위 배정 후 7일, 21일
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기준선과 일자 사이의 PO2/FiO2 변화7, 21
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무작위 배정 후 7일, 21일
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3일, 7일, 21일의 혈청 (1,3)-β-D 글루카 수치
기간: 무작위화 후 3일, 7일, 21일
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기준선과 3, 7, 21일 사이의 (1,3)-β-D 글루칸 수준의 변화
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무작위화 후 3일, 7일, 21일
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무작위화 후 7일째 폐포 세척액에서 PCP-DNA 음성 전환율
기간: 무작위 배정 후 7일
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7일 치료 후 PCP-DNA 음성 비율
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무작위 배정 후 7일
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소파
기간: 무작위화 후 3일, 7일, 21일
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호흡계에 대한 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수로 평가된 호흡 기능 장애
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무작위화 후 3일, 7일, 21일
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3일, 7일, 21일에 BALF 사이토카인 수준
기간: 무작위화 후 3일, 7일, 21일
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기준선과 7일, 21일 사이 기관지폐포 세척액(BALF) 수준의 사이토카인 변화
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무작위화 후 3일, 7일, 21일
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부작용
기간: 무작위 배정 후 21일까지
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부작용의 발생률, 기간 및 심각도
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무작위 배정 후 21일까지
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심각한 부작용
기간: 무작위 배정 후 21일까지
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중대한 이상반응의 발생률, 기간 및 중증도
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무작위 배정 후 21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 감염
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 세균 감염 및 진균증
- 진균증
- 폐 질환, 곰팡이
- 폐포자충 감염
- 폐렴
- 폐렴, Pneumocystis
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 신경보호제
- 보호제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항진균제
- 항원충제
- 구충제
- 항말라리아제
- 엽산 길항제
- 항이상운동증제
- 항감염제, 비뇨기
- 신장 작용제
- 시토크롬 P-450 CYP2C8 억제제
- 메틸프레드니솔론
- 카스포펀진
- 트리메토프림
- 설피속사졸
기타 연구 ID 번호
- MICU-PCP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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