Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trimethoprim / Sulfamethoxazol gecombineerd met caspofungine als eerstelijnstherapie bij PCP

11 september 2019 bijgewerkt door: Bin Du

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van caspofungine in combinatie met trimethoprim-sulfamethoxazol te vergelijken met trimethoprim/sulfamethoxazol als eerstelijnstherapie bij niet-hiv-patiënten met ernstige pneumocystis-pneumonie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie. Tijdens de studie zullen niet-hiv-patiënten die vanwege pneumocystische pneumonie (PCP) op de IC zijn opgenomen en die geen anti-PCP-therapie hebben gekregen of minder dan 48 uur zijn behandeld, gerandomiseerd (1:1) worden naar caspofungine in combinatie met trimethoprim. sulfamethoxazol of alleen trimethoprim-sulfamethoxazol.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van caspofungine in combinatie met trimethoprim-sulfamethoxazol te vergelijken met die van conventionele therapie (trimethoprim-sulfamethoxazol alleen) als eerstelijnsbehandeling bij de behandeling van ernstige pneumocystis-pneumonie (PCP) bij niet-HIV-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

122

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • MICU of Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Niet-HIV-patiënten met immunosuppressie opgenomen op de IC
  3. bevestigde of verdachte PCP

3) Geen anti-PCP-behandeling of anti-PCP-behandeling ontvangen < 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Bekende zwangerschap
  3. allergie voor TMP/SMZ of caspofungine
  4. Beslissing om levensverlengende behandeling achterwege te laten
  5. Patiënten met gevorderde longfibrose
  6. ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAS met TMP/SMZ
Geneesmiddel: caspofungine
caspofungine 70 mg ivdrip de eerste dag, daarna 50 mg ivdrip qd gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: TMP/SMZ (trimethoprim/sulfisoxazol)
TMP: 15 mg/kg/dag gedurende 21 dagen +SMZ: 75 mg/kg/dag gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Methylprednisolon
40 mg ivdrip elke 12 uur gedurende 5 dagen, daarna 40 mg ivdrip qd gedurende 5 dagen, 20 mg gedurende 11 dagen
Actieve vergelijker: TMP/SMZ
Geneesmiddel: TMP/SMZ (trimethoprim/sulfisoxazol)
TMP: 15 mg/kg/dag gedurende 21 dagen +SMZ: 75 mg/kg/dag gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Methylprednisolon
40 mg ivdrip elke 12 uur gedurende 5 dagen, daarna 40 mg ivdrip qd gedurende 5 dagen, 20 mg gedurende 11 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Het percentage overleden proefpersonen op studiedag 28. De proefpersonen die vóór dag 28 van de IC waren ontslagen, werden op dag 28 als levend geteld
28 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-vrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
gedefinieerd als het aantal dagen tussen randomisatie en dag 28 waarop de patiënt niet op de IC ligt (voor een deel van een dag)
28 dagen na randomisatie
Gemiddelde beademingsvrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Beademingsvrije dagen zijn 28 dagen minus de duur van mechanische ventilatie tot en met dag 28. Deelnemers die dag 28 niet overleven, krijgen nul beademingsvrije dagen toegewezen.
28 dagen na randomisatie
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: via IC-ontslag, gemiddeld 14 dagen
Het percentage overleden proefpersonen bij ontslag uit de IC
via IC-ontslag, gemiddeld 14 dagen
ziekenhuis sterfte
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 28 dagen
Het percentage overleden proefpersonen bij ontslag uit het ziekenhuis
door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 28 dagen
PO2/FiO2 op dag 7, 21
Tijdsspanne: dag 7, 21 na randomisatie
de verandering van PO2/FiO2 tussen baseline en dag7, 21
dag 7, 21 na randomisatie
serum (1,3)-β-D gluca-niveau op dag 3, 7, 21
Tijdsspanne: dag 3, 7, 21 na randomisatie
de verandering van (1,3)-β-D-glucaanniveau tussen basislijn en dag3, 7, 21
dag 3, 7, 21 na randomisatie
PCP-DNA negatieve conversieratio in alveolaire lavagevloeistof op dag 7 na randomisatie
Tijdsspanne: dag 7 na randomisatie
het percentage PCP-DNA negatief na 7 dagen behandeling
dag 7 na randomisatie
SOFA
Tijdsspanne: dag 3, 7, 21 na randomisatie
respiratoire disfunctie beoordeeld door Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score voor ademhalingssysteem
dag 3, 7, 21 na randomisatie
BALF-cytokineniveau op dag 3, 7, 21
Tijdsspanne: dag 3, 7, 21 na randomisatie
de verandering van cytokines in bronchoalveolaire lavage vloeistof (BALF) niveau tussen basislijn en dag7, dag21
dag 3, 7, 21 na randomisatie
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 21 dagen na randomisatie
incidentie, duur en ernst van bijwerkingen
tot 21 dagen na randomisatie
ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 21 dagen na randomisatie
incidentie, duur en ernst van ernstige bijwerkingen
tot 21 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bin Du

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

8 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MICU-PCP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren