糖尿病の有無にかかわらず高血圧患者におけるロサルタンベースの治療の有効性に関する第4相研究
2020年9月1日 更新者：The University of The West Indies
糖尿病およびコントロール不良の高血圧患者におけるロサルタンベースの治療 Reslio® (ロサルタン) および Resilo-h® (ロサルタン + ヒドロクロルチアジド) の有効性と安全性を評価するための非盲検、単群前向き研究
管理されていない高血圧および糖尿病性高血圧患者における12週間のロサルタンベースの治療Resilo（ロサルタン）およびResilo-H（ロサルタン+ヒドロクロロチアジド）の降圧効果を研究する。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
200百人の被験者は、目標血圧を達成するために用量漸増レジメンで治療されます。 ベースラインで軽度の高血圧症の被験者は、ロサルタン 50 mg で開始され、重度の高血圧症の被験者は、ロサルタン H 100/25 で開始されます。 6 週間後、目標血圧が達成されない場合は滴定します。 軽度の高血圧グループの場合、これはロサルタン H 100/25 を使用し、重度の高血圧グループの場合は、アムロジピン 5 mg をレジメンに追加します。 ベースラインで軽度の高血圧および糖尿病の被験者は、ロサルタンH 50/12.5 mgで開始され、糖尿病を伴う重度の高血圧の被験者は、ロサルタンH 100/25で開始されます。 目標血圧が達成されない場合、6週間後に滴定されます。 軽度の高血圧糖尿病グループでは、Resilo H 100/25 を使用し、重度の高血圧グループでは、アムロジピン 5 mg をレジメンに追加します。
目標血圧は、年齢が 60 歳未満の場合は収縮期 < 140 mmHg および拡張期 < 90 mmHg、年齢が 60 歳を超える場合は収縮期 < 150 mmHg および拡張期 < 90 mmHg です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Other
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Kingston、Other、ジャマイカ、007
- Tropical Metabolism Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。
- 性別を問わず、18 歳以上の患者。
- 以前に高血圧症と診断されておらず、座位血圧が 15 分間隔の 2 つの測定値で 140/90 mmHg を超えている患者。
- 新たに診断された高血圧患者。
- 他の降圧療法を受けているが目標に達していない高血圧患者
- -インスリン療法または経口糖尿病療法を受けている患者として定義された糖尿病、またはスクリーニングでの空腹時血糖値> 7 mmol / L
除外基準:
- -アンギオテンシンII拮抗薬またはサイアザイド利尿薬に対するアレルギー反応の既往のある患者
- -歴史を示唆する二次性高血圧症の患者
- -過去3か月以内にResiloまたはResilo-Hまたは他のロサルタンベースの治療を受けた患者 研究対象。
- -慢性腎不全の患者、またはスクリーニングで血清クレアチニンが150 µmol / Lを超える患者
- -別の臨床試験に同時に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の高血圧
-ベースラインで収縮期血圧>= 140 mmHgであるが160 mmHg未満で、拡張期血圧が> = 90であるが<100 mmHgの軽度の高血圧症
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毎日1タブを服用
毎日1タブを服用
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実験的：糖尿病を伴う軽度の高血圧症
-ベースラインで収縮期血圧>= 140 mmHgであるが160 mmHg未満で、拡張期> = 90であるが<100 mmHgおよび糖尿病の軽度の高血圧。
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毎日1タブを服用
毎日1タブを服用
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実験的：重度の高血圧
-ベースラインでの収縮期血圧> = 160 mmHgまたは拡張期血圧> = 100 mmHgの重度の高血圧症
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毎日1タブを服用
1日1錠服用
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実験的：糖尿病を伴う重度の高血圧
-ベースラインで収縮期血圧> = 160 mmHgの重度の高血圧症または糖尿病を伴う拡張期血圧> = 100 mmHg
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毎日1タブを服用
1日1錠服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標血圧を達成した被験者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marvin Reid、University of the West Indies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECP231516
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。