以氯沙坦为基础的治疗合并和不合并糖尿病的高血压患者疗效的第 4 期研究
2020年9月1日 更新者：The University of The West Indies
一项开放标签、单组前瞻性研究，以评估基于氯沙坦的疗法 Reslio® (Losartan) 和 Resilo-h®（氯沙坦 + 氢氯噻嗪）在糖尿病和未控制的高血压患者中的疗效和安全性
研究 12 周基于氯沙坦的疗法 Resilo（氯沙坦）和 Resilo-H（氯沙坦+氢氯噻嗪）对未控制的高血压和糖尿病性高血压患者的降压效果。
研究概览
地位
撤销
详细说明
20000 名受试者将接受剂量递增方案治疗以达到目标血压。 基线时患有轻度高血压的受试者将从氯沙坦 50 mg 开始，患有重度高血压的受试者将从氯沙坦 H 100/25 开始。 6 周后，如果未达到目标血压，他们将进行滴定。 对于轻度高血压组，这将使用氯沙坦 H 100/25，对于重度高血压组，这将通过添加氨氯地平 5 mg 至方案。 基线时患有轻度高血压和糖尿病的受试者将开始使用氯沙坦 H 50/12.5 mg，患有严重高血压和糖尿病的受试者将从氯沙坦 H 100/25 开始。 6 周后，如果未达到目标血压，将对其进行滴定。 对于轻度高血压-糖尿病组，这将与 Resilo H 100/25 一起使用，对于重度高血压组，这将通过添加氨氯地平 5 毫克至方案。
如果年龄 < 60 岁，目标血压为收缩压 < 140 mmHg 和舒张压 < 90 mmHg，如果年龄 > 60 岁，则收缩压 < 150 mmHg 和舒张压 < 90 mmHg。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Other
-
Kingston、Other、牙买加、007
- Tropical Metabolism Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书。
- 18 岁以上的任何性别的患者。
- 以前未被诊断患有高血压且坐位血压 > 140/90 mmHg 且间隔 15 分钟的两次读数的患者。
- 初诊高血压患者。
- 接受其他抗高血压治疗但未达到目标的高血压患者
- 糖尿病定义为接受胰岛素治疗或口服糖尿病治疗或筛选时空腹血糖 > 7 mmol/L 的患者
排除标准：
- 对任何血管紧张素 II 拮抗剂或噻嗪类利尿剂有过敏反应史的患者
- 有提示继发性高血压病史的患者
- 在过去三个月的研究纳入中接受过 Resilo 或 Resilo-H 或其他基于氯沙坦的治疗的患者。
- 患有慢性肾功能衰竭或筛查时血清肌酐 >150 µmol/L 的患者
- 同时参加另一项临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轻度高血压
轻度高血压，基线收缩压 >=140 mmHg 但低于 160 mmHg，舒张压 >=90 但 <100 mmHg
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每天服用 1 片
每天服用 1 片
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实验性的：轻度高血压合并糖尿病
轻度高血压，收缩压 >=140 mmHg 但基线时低于 160 mmHg，舒张压 >=90 但 <100 mmHg 和糖尿病。
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每天服用 1 片
每天服用 1 片
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实验性的：严重高血压
基线收缩压 >=160 mmHg 或舒张压 >=100 mmHg 的重度高血压
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每天服用 1 片
每天服用 1 片
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实验性的：严重高血压合并糖尿病
严重高血压伴基线收缩压 >=160 mmHg 或舒张压 >=100 mmHg 合并糖尿病
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每天服用 1 片
每天服用 1 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到目标血压的受试者比例
大体时间：12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marvin Reid、University of the West Indies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月6日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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