Estudo de Fase 4 da Eficácia da Terapia Baseada em Losartan em Hipertensos com e Sem Diabetes
Um estudo prospectivo de braço único aberto para avaliar a eficácia e a segurança da terapia baseada em losartan Reslio® (losartan) e Resilo-h® (losartan + hidroclorotiazida) em pacientes diabéticos e hipertensos não controlados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
200 indivíduos serão tratados com um regime de escalonamento de dose para atingir uma pressão arterial alvo. Indivíduos com hipertensão leve no início do estudo iniciarão com losartan 50 mg e aqueles com hipertensão grave iniciarão com losartan H 100/25. Após 6 semanas, eles serão titulados se a meta de pressão arterial não for alcançada. Para o grupo de hipertensos leves, isso será feito com losartan H 100/25 e para o grupo de hipertensos graves, isso será feito pela adição de amlodipino 5 mg ao regime. Indivíduos com hipertensão leve e diabetes no início do estudo iniciarão com losartan H 50/12,5 mg e aqueles com hipertensão grave com diabetes iniciarão com losartan H 100/25. Após 6 semanas, eles serão titulados se a meta de pressão arterial não for atingida. Para o grupo hipertenso-diabético leve, isso será feito com Resilo H 100/25 e, para o grupo hipertenso grave, isso será feito pela adição de amlodipina 5 mg ao regime.
A pressão arterial alvo é sistólica < 140 mmhg e diastólica < 90 mmHg se a idade for < 60 anos e sistólica < 150 mmHg e diastólica < 90 mmHg se a idade for > 60 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Other
-
Kingston, Other, Jamaica, 007
- Tropical Metabolism Research Unit
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Pacientes de ambos os sexos acima de 18 anos de idade.
- Pacientes sem diagnóstico prévio de hipertensão e com pressão arterial sentada > 140/90 mmHg em duas leituras com intervalo de 15 minutos.
- Pacientes hipertensos recém-diagnosticados.
- Pacientes hipertensos em outras terapias anti-hipertensivas, mas não no objetivo
- Diabetes definido como paciente em terapia com insulina ou terapia diabética oral ou glicemia de jejum na triagem > 7 mmol/L
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de reação alérgica a qualquer antagonista da angiotensina II ou diurético tiazídico
- Pacientes com história sugestiva de hipertensão secundária
- Pacientes que tomaram Resilo ou Resilo-H ou outro tratamento à base de losartan nos últimos três meses de inclusão no estudo.
- Pacientes com insuficiência renal crônica ou que na triagem apresentam creatinina sérica >150 µmol/L
- Pacientes que estão participando simultaneamente de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipertenso leve
Hipertenso leve com PA sistólica >=140 mmHg, mas menor que 160 mmHg na linha de base com diastólica >=90, mas <100 mmHg
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Tome 1 comprimido diariamente
Tome 1 comprimido diariamente
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Experimental: Hipertenso Leve com Diabetes
Hipertenso leve com PA sistólica >=140 mmHg, mas menor que 160 mmHg na linha de base com diastólica >=90 mas <100 mmHg e diabetes.
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Tome 1 comprimido diariamente
Tome 1 comprimido diariamente
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Experimental: Hipertensão grave
Hipertenso grave com PA sistólica >=160 mmHg na linha de base ou com diastólica >=100 mmHg
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Tome 1 comprimido diariamente
Tome 1 comprimido por dia
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Experimental: Hipertensão grave com diabetes
Hipertenso grave com PA sistólica >=160 mmHg no início ou com diastólica >=100 mmHg com diabetes
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Tome 1 comprimido diariamente
Tome 1 comprimido por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de Sujeitos que atingem a Pressão Arterial Alvo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marvin Reid, University of the West Indies
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Losartana
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- ECP231516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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