Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 4 skuteczności terapii opartej na losartanach u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z cukrzycą i bez niej

1 września 2020 zaktualizowane przez: The University of The West Indies

Otwarte, jednoramienne, prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii opartej na losartanach Reslio® (losartan) i Resilo-h® (losartan + hydrochlorotiazyd) u pacjentów z cukrzycą i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

Badanie skuteczności przeciwnadciśnieniowej 12-tygodniowej terapii na bazie losartanu Resilo (losartan) i Resilo-H (losartan + hydrochlorotiazyd) u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

200 setek pacjentów będzie leczonych według schematu zwiększania dawki w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi. Pacjenci z łagodnym nadciśnieniem na początku badania otrzymają losartan w dawce 50 mg, a ci z ciężkim nadciśnieniem – losartan H 100/25. Po 6 tygodniach zostaną one miareczkowane, jeśli docelowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte. W grupie z łagodnym nadciśnieniem będzie to losartan H 100/25, a w grupie z ciężkim nadciśnieniem będzie to poprzez dodanie 5 mg amlodypiny do schematu. Pacjenci z łagodnym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą na początku badania otrzymają losartan H 50/12,5 mg, a pacjenci z ciężkim nadciśnieniem i cukrzycą otrzymają losartan H 100/25 mg. Po 6 tygodniach zostaną one miareczkowane, jeśli docelowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte. Dla grupy z łagodnym nadciśnieniem i cukrzycą będzie to Resilo H 100/25, a dla grupy z ciężkim nadciśnieniem będzie to poprzez dodanie 5 mg amlodypiny do schematu.

Docelowe ciśnienie krwi to skurczowe < 140 mm Hg i rozkurczowe < 90 mm Hg dla osób w wieku < 60 lat oraz skurczowe < 150 mm Hg i rozkurczowe < 90 mm Hg dla osób w wieku > 60 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jamajka
    • Other
      • Kingston, Other, Jamajka, 007
        • Tropical Metabolism Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci obu płci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci, u których wcześniej nie rozpoznano nadciśnienia tętniczego i z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej > 140/90 mmHg w dwóch odczytach w odstępie 15 minut.
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci z nadciśnieniem stosujący inne terapie przeciwnadciśnieniowe, ale nie osiągnęli celu
  • Cukrzyca zdefiniowana jako pacjent leczony insuliną lub doustną terapią cukrzycową lub stężenie glukozy we krwi na czczo w badaniu przesiewowym > 7 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z reakcją alergiczną na jakiegokolwiek antagonistę angiotensyny II lub tiazydowy lek moczopędny w wywiadzie
  • Pacjenci z wywiadem wskazującym na wtórne nadciśnienie tętnicze
  • Pacjenci, którzy przyjmowali Resilo lub Resilo-H lub inne leczenie na bazie losartanu w ciągu ostatnich trzech miesięcy włączenia do badania.
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub u których podczas badania przesiewowego stężenie kreatyniny w surowicy wynosi >150 µmol/l
  • Pacjenci, którzy jednocześnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodne nadciśnienie
Łagodne nadciśnienie ze skurczowym BP >=140 mmHg, ale poniżej 160 mmHg na początku badania z rozkurczowym >=90, ale <100 mmHg
Lek: Losartan 50 mg tabl
Przyjmuj 1 tab dziennie
Lek: Losartan/Hydrochlorotiazyd 100 Mg-25 Mg TABLETKA DOUSTNA
Przyjmuj 1 tab dziennie
Eksperymentalny: Lekkie nadciśnienie z cukrzycą
Łagodne nadciśnienie ze skurczowym BP >=140 mmHg, ale poniżej 160 mmHg na początku badania z rozkurczowym ciśnieniem >=90, ale <100 mmHg i cukrzycą.
Lek: Losartan/Hydrochlorotiazyd 100 Mg-25 Mg TABLETKA DOUSTNA
Przyjmuj 1 tab dziennie
Lek: Losartan/Hydrochlorotiazyd 50 Mg-12,5 Mg TABLETKA DOUSTNA
Przyjmuj 1 tab dziennie
Eksperymentalny: Ciężkie nadciśnienie
Ciężkie nadciśnienie ze skurczowym BP >=160 mmHg na początku badania lub rozkurczowym >=100 mmHg
Lek: Losartan/Hydrochlorotiazyd 100 Mg-25 Mg TABLETKA DOUSTNA
Przyjmuj 1 tab dziennie
Lek: Amlodypina 5 mg
Przyjmować 1 tabletkę dziennie
Eksperymentalny: Ciężkie nadciśnienie z cukrzycą
Ciężkie nadciśnienie ze skurczowym BP >=160 mmHg na początku badania lub rozkurczowym >=100 mmHg z cukrzycą
Lek: Losartan/Hydrochlorotiazyd 100 Mg-25 Mg TABLETKA DOUSTNA
Przyjmuj 1 tab dziennie
Lek: Amlodypina 5 mg
Przyjmować 1 tabletkę dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of The West Indies

Współpracownicy

Caribbean College of Family Physicians

Śledczy

  • Główny śledczy: Marvin Reid, University of the West Indies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECP231516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj