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Phase-4-Studie zur Wirksamkeit einer auf Losartan basierenden Therapie bei Hypertonikern mit und ohne Diabetes

1. September 2020 aktualisiert von: The University of The West Indies

Eine offene, einarmige prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der auf Losartan basierenden Therapie Reslio® (Losartan) und Resilo-h® (Losartan + Hydrochlorthiazid) bei Patienten mit Diabetes und unkontrolliertem Bluthochdruck

Es sollte die antihypertensive Wirksamkeit einer 12-wöchigen Losartan-basierten Therapie mit Resilo (Losartan) und Resilo-H (Losartan + Hydrochlorothiazid) bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und diabetischem Bluthochdruck untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

200 Probanden werden mit einem Dosiseskalationsschema behandelt, um einen Zielblutdruck zu erreichen. Patienten mit leichter Hypertonie zu Studienbeginn werden mit Losartan 50 mg und Patienten mit schwerer Hypertonie mit Losartan H 100/25 begonnen. Nach 6 Wochen werden sie titriert, wenn der Zielblutdruck nicht erreicht wird. Für die Gruppe mit leichtem Bluthochdruck wird dies mit Losartan H 100/25 erfolgen und für die Gruppe mit schwerem Bluthochdruck wird dies durch Zugabe von 5 mg Amlodipin zum Regime erfolgen. Patienten mit leichter Hypertonie und Diabetes zu Studienbeginn erhalten Losartan H 50/12,5 mg und Patienten mit schwerer Hypertonie und Diabetes erhalten Losartan H 100/25. Nach 6 Wochen werden sie titriert, wenn der Zielblutdruck nicht erreicht wird. Für die Gruppe mit leichtem Bluthochdruck und Diabetes wird dies mit Resilo H 100/25 und für die Gruppe mit schwerem Bluthochdruck durch Zugabe von 5 mg Amlodipin zum Regime erfolgen.

Zielblutdruck ist systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg bei einem Alter von < 60 Jahren und systolisch < 150 mmHg und diastolisch < 90 mmHg bei einem Alter von > 60 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jamaika
    • Other
      • Kingston, Other, Jamaika, 007
        • Tropical Metabolism Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten beiderlei Geschlechts über 18 Jahren.
  • Patienten ohne zuvor diagnostizierte Hypertonie und mit einem Blutdruck im Sitzen von > 140/90 mmHg bei zwei Messungen im Abstand von 15 Minuten.
  • Neu diagnostizierte Bluthochdruckpatienten.
  • Bluthochdruckpatienten unter anderen antihypertensiven Therapien, aber nicht am Ziel
  • Diabetes definiert als Patient unter Insulintherapie oder oraler Diabetestherapie oder Nüchternblutzucker beim Screening > 7 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter allergischer Reaktion auf einen Angiotensin-II-Antagonisten oder ein Thiazid-Diuretikum
  • Patienten mit einer Anamnese, die auf eine sekundäre Hypertonie hindeutet
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten vor Studieneinschluss Resilo oder Resilo-H oder eine andere auf Losartan basierende Behandlung eingenommen haben.
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Patienten mit Serumkreatinin > 150 µmol/l beim Screening
  • Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichter Hypertoniker
Leichter Hypertoniker mit systolischem Blutdruck >=140 mmHg, aber weniger als 160 mmHg zu Studienbeginn mit diastolischem Blutdruck >=90, aber <100 mmHg
Arzneimittel: Losartan 50 mg Tab
Täglich 1 Tablette einnehmen
Arzneimittel: Losartan/Hydrochlorothiazid 100 Mg-25 Mg Tablette zum Einnehmen
Täglich 1 Tablette einnehmen
Experimental: Leichter Bluthochdruck mit Diabetes
Leicht hypertensiv mit systolischem Blutdruck >=140 mmHg, aber weniger als 160 mmHg zu Studienbeginn mit diastolischem Blutdruck >=90, aber <100 mmHg und Diabetes.
Arzneimittel: Losartan/Hydrochlorothiazid 100 Mg-25 Mg Tablette zum Einnehmen
Täglich 1 Tablette einnehmen
Arzneimittel: Losartan/Hydrochlorothiazid 50 Mg-12,5 Mg Tablette zum Einnehmen
Täglich 1 Tablette einnehmen
Experimental: Schwere Hypertonie
Schwerer Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck >=160 mmHg zu Studienbeginn oder mit diastolischem Blutdruck >=100 mmHg
Arzneimittel: Losartan/Hydrochlorothiazid 100 Mg-25 Mg Tablette zum Einnehmen
Täglich 1 Tablette einnehmen
Arzneimittel: Amlodipin 5mg
Täglich 1 Tablette einnehmen
Experimental: Schwere Hypertonie mit Diabetes
Schwerer Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck >=160 mmHg zu Studienbeginn oder mit diastolischem Blutdruck >=100 mmHg mit Diabetes
Arzneimittel: Losartan/Hydrochlorothiazid 100 Mg-25 Mg Tablette zum Einnehmen
Täglich 1 Tablette einnehmen
Arzneimittel: Amlodipin 5mg
Täglich 1 Tablette einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die den Zielblutdruck erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of The West Indies

Mitarbeiter

Caribbean College of Family Physicians

Ermittler

  • Hauptermittler: Marvin Reid, University of the West Indies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECP231516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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