Vaihe 4: Losartaaniin perustuvan hoidon tehokkuus hypertensiivisissä diabeetikoissa ja ilman diabetesta
Avoin yksihaarainen tutkimus losartaanipohjaisen hoidon Reslio® (losartaani) ja Resilo-h® (losartaani+hydroklooritiatsidi) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi diabeetikoilla ja hallitsemattomilla verenpainepotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
200 sataa potilasta hoidetaan annosta korottamalla tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi. Potilaille, joilla on lievä verenpainetauti lähtötilanteessa, hoito aloitetaan losartaanilla 50 mg ja niille, joilla on vaikea verenpaine, aloitetaan losartaani H 100/25. Kuuden viikon kuluttua ne titrataan, jos tavoiteverenpainetta ei saavuteta. Lievästi verenpainetautia sairastavalle ryhmälle tämä tehdään losartaani H 100/25 -valmisteella ja vaikeasta verenpaineesta sairastaville lisäämällä hoitoon 5 mg amlodipiinia. Potilaille, joilla on lievä verenpainetauti ja diabetes lähtötilanteessa, aloitetaan losartaani H 50/12,5 mg:lla ja niille, joilla on vaikea verenpainetauti ja diabetes, aloitetaan losartaani H 100/25. Kuuden viikon kuluttua ne titrataan, jos tavoiteverenpainetta ei saavuteta. Lievästi verenpainetautia sairastavien diabeetikkojen ryhmässä tämä tehdään Resilo H 100/25 -valmisteella ja vaikean verenpainetaudin potilailla lisäämällä hoitoon 5 mg amlodipiinia.
Tavoiteverenpaine on systolinen < 140 mmHg ja diastolinen < 90 mmHg, jos ikä < 60 vuotta, ja systolinen < 150 mmHg ja diastolinen < 90 mmHg, jos ikä on yli 60 vuotta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Other
-
Kingston, Other, Jamaika, 007
- Tropical Metabolism Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Yli 18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu verenpainetautia ja joiden verenpaine istuessaan on > 140/90 mmHg kahdessa mittauksessa 15 minuutin välein.
- Äskettäin diagnosoidut verenpainepotilaat.
- Hypertensiiviset potilaat, jotka saavat muita verenpainetta alentavia hoitoja, mutta eivät tavoite
- Diabetes määritellään potilaaksi, joka saa insuliinihoitoa tai oraalista diabeteshoitoa tai paastoverensokeri seulonnassa > 7 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio jollekin angiotensiini II -antagonistille tai tiatsididiureetille
- Potilaat, joilla on viittaus sekundaariseen verenpaineeseen
- Potilaat, jotka ovat saaneet Resiloa tai Resilo-H:ta tai muuta losartaanipohjaista hoitoa kolmen viimeksi kuluneen kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai joiden seerumin kreatiniini on seulonnassa >150 µmol/l
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä hypertensiivinen
Lievä hypertensiivinen systolinen verenpaine >=140 mmHg, mutta alle 160 mmHg lähtötilanteessa, diastolinen >=90 mutta <100 mmHg
|
Ota 1 tabletti päivittäin
Ota 1 tabletti päivittäin
|
|
Kokeellinen: Lievä verenpainetauti ja diabetes
Lievä hypertensiivinen systolinen verenpaine > = 140 mmHg, mutta alle 160 mmHg lähtötilanteessa, diastolinen > = 90 mutta < 100 mmHg ja diabetes.
|
Ota 1 tabletti päivittäin
Ota 1 tabletti päivittäin
|
|
Kokeellinen: Vaikea hypertensio
Vaikea verenpaine, systolinen verenpaine >=160 mmHg lähtötilanteessa tai diastolinen >=100 mmHg
|
Ota 1 tabletti päivittäin
Ota 1 tabletti päivässä
|
|
Kokeellinen: Vaikea hypertensio diabeteksen kanssa
Vaikea verenpaine, systolinen verenpaine >=160 mmHg lähtötilanteessa tai diastolinen >=100 mmHg diabeteksen kanssa
|
Ota 1 tabletti päivittäin
Ota 1 tabletti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdeverenpaineen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marvin Reid, University of the West Indies
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Amlodipiini
- Losartaani
- Hydroklooritiatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECP231516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .