Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 4 sull'efficacia della terapia a base di losartan negli ipertesi con e senza diabete

1 settembre 2020 aggiornato da: The University of The West Indies

Uno studio prospettico in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia a base di losartan Reslio® (Losartan) e Resilo-h® (Losartan+Idroclorotiazide) in pazienti diabetici e ipertesi non controllati

Studiare l'efficacia antipertensiva di 12 settimane di terapia a base di Losartan Resilo (Losartan) e Resilo-H (Losartan+ Idroclorotiazide) in pazienti ipertesi non controllati e ipertesi diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

200 soggetti saranno trattati con un regime di aumento della dose per raggiungere una pressione sanguigna target. I soggetti con ipertensione lieve al basale inizieranno con losartan 50 mg e quelli con ipertensione grave inizieranno con losartan H 100/25. Dopo 6 settimane verranno titolati se la pressione arteriosa obiettivo non viene raggiunta. Per il gruppo con ipertensione lieve questo avverrà con losartan H 100/25 e per il gruppo con ipertensione grave ciò avverrà con l'aggiunta di amlodipina 5 mg al regime. I soggetti con ipertensione lieve e diabete al basale inizieranno con losartan H 50/12,5 mg e quelli con ipertensione grave con diabete inizieranno con losartan H 100/25. Dopo 6 settimane saranno titolati se la pressione arteriosa obiettivo non viene raggiunta. Per il gruppo lieve ipertesi-diabetico questo sarà con Resilo H 100/25 e per il gruppo grave ipertesi questo sarà con l'aggiunta di amlodipina 5 mg al regime.

La pressione arteriosa target è sistolica < 140 mmHg e diastolica < 90 mmHg se l'età è < 60 anni e sistolica < 150 mmHg e diastolica < 90 mmHg se l'età è > 60 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giamaica
    • Other
      • Kingston, Other, Giamaica, 007
        • Tropical Metabolism Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.
  • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti a cui non è stata precedentemente diagnosticata l'ipertensione e con pressione arteriosa seduta > 140/90 mmHg su due letture a distanza di 15 minuti.
  • Pazienti ipertesi di nuova diagnosi.
  • Pazienti ipertesi con altre terapie antiipertensive ma non al goal
  • Diabete definito come paziente in terapia insulinica o terapia diabetica orale o glicemia a digiuno allo screening > 7 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di reazione allergica a qualsiasi antagonista dell'angiotensina II o a un diuretico tiazidico
  • Pazienti con storia di ipertensione secondaria suggestiva
  • Pazienti che hanno assunto Resilo o Resilo-H o altro trattamento a base di losartan negli ultimi tre mesi dall'inclusione nello studio.
  • Pazienti con insufficienza renale cronica o che allo screening hanno creatinina sierica >150 µmol/L
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lieve ipertesi
Ipertensivo lieve con PA sistolica >=140 mmHg ma inferiore a 160 mmHg al basale con pressione diastolica >=90 ma <100 mmHg
Droga: Scheda Losartan 50 mg
Prendi 1 compressa al giorno
Droga: Losartan/Idroclorotiazide 100 Mg-25 Mg COMPRESSE ORALI
Prendi 1 compressa al giorno
Sperimentale: Lieve ipertesi con diabete
Lieve ipertesi con pressione sistolica >=140 mmHg ma inferiore a 160 mmHg al basale con diastolica >=90 ma <100 mmHg e diabete.
Droga: Losartan/Idroclorotiazide 100 Mg-25 Mg COMPRESSE ORALI
Prendi 1 compressa al giorno
Droga: Losartan/Idroclorotiazide 50 Mg-12,5 Mg COMPRESSE ORALI
Prendi 1 compressa al giorno
Sperimentale: Ipertensione grave
Ipertensivo grave con pressione arteriosa sistolica >=160 mmHg al basale o con pressione diastolica >=100 mmHg
Droga: Losartan/Idroclorotiazide 100 Mg-25 Mg COMPRESSE ORALI
Prendi 1 compressa al giorno
Droga: Amlodipina 5 mg
Assumere 1 compressa al giorno
Sperimentale: Ipertensione grave con diabete
Grave ipertesi con PA sistolica >=160 mmHg al basale o con diastolica >=100 mmHg con diabete
Droga: Losartan/Idroclorotiazide 100 Mg-25 Mg COMPRESSE ORALI
Prendi 1 compressa al giorno
Droga: Amlodipina 5 mg
Assumere 1 compressa al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono la pressione sanguigna target
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of The West Indies

Collaboratori

Caribbean College of Family Physicians

Investigatori

  • Investigatore principale: Marvin Reid, University of the West Indies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECP231516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scheda Losartan 50 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi