- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03978884
Fase 4-onderzoek naar de werkzaamheid van op losartan gebaseerde therapie bij hypertensiepatiënten met en zonder diabetes
Een open-label, enkelarmig prospectief onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van op losartan gebaseerde therapie Reslio® (Losartan) en Resilo-h® (Losartan+Hydrochloorthiazide) te evalueren bij diabetische en ongecontroleerde hypertensieve patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
200 honderd proefpersonen zullen worden behandeld met een dosisescalatieregime om een streefbloeddruk te bereiken. Proefpersonen met milde hypertensie bij baseline zullen worden gestart met losartan 50 mg en degenen met ernstige hypertensie zullen worden gestart met losartan H 100/25. Na 6 weken wordt getitreerd als de beoogde bloeddruk niet is bereikt. Voor de groep met milde hypertensie zal dit met losartan H 100/25 zijn en voor de groep met ernstige hypertensie zal dit zijn door toevoeging van amlodipine 5 mg aan het regime. Proefpersonen met lichte hypertensie en diabetes bij baseline zullen worden gestart met losartan H 50/12,5 mg en degenen met ernstige hypertensie met diabetes zullen worden gestart met losartan H 100/25. Na 6 weken worden ze getitreerd als de beoogde bloeddruk niet wordt bereikt. Voor de milde hypertensieve-diabetische groep zal dit met Resilo H 100/25 zijn en voor de ernstige hypertensieve groep zal dit zijn door toevoeging van amlodipine 5 mg aan het regime.
Streefbloeddruk is systolisch < 140 mmHg en diastolisch < 90 mmHg indien leeftijd < 60 jaar en systolisch < 150 mmHg en diastolisch < 90 mmHg indien leeftijd >60 jaar.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Other
-
Kingston, Other, Jamaica, 007
- Tropical Metabolism Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten bij wie niet eerder de diagnose hypertensie is gesteld en met een bloeddruk in zittende houding > 140/90 mmHg bij twee metingen met een tussenpoos van 15 minuten.
- Nieuw gediagnosticeerde hypertensieve patiënten.
- Hypertensieve patiënten op andere antihypertensieve therapieën maar niet op doel
- Diabetes gedefinieerd als patiënt op insulinetherapie of orale diabetestherapie of nuchtere bloedglucose bij screening > 7 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op een angiotensine II-antagonist of een thiazidediureticum
- Patiënten met een voorgeschiedenis van suggestieve secundaire hypertensie
- Patiënten die Resilo of Resilo-H of een andere op losartan gebaseerde behandeling hebben gebruikt in de afgelopen drie maanden van opname in het onderzoek.
- Patiënten met chronisch nierfalen of die bij screening serumcreatinine >150 µmol/L hebben
- Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Milde hypertensie
Milde hypertensie met systolische bloeddruk >=140 mmHg maar minder dan 160 mmHg bij baseline met diastolische bloeddruk >=90 maar <100 mmHg
|
Neem dagelijks 1 tablet
Neem dagelijks 1 tablet
|
|
Experimenteel: Milde hypertensie met diabetes
Milde hypertensie met systolische bloeddruk >=140 mmHg maar minder dan 160 mmHg bij baseline met diastolische bloeddruk >=90 maar <100 mmHg en diabetes.
|
Neem dagelijks 1 tablet
Neem dagelijks 1 tablet
|
|
Experimenteel: Ernstige hypertensie
Ernstige hypertensie met systolische bloeddruk >=160 mmHg bij baseline of met diastolische bloeddruk >=100 mmHg
|
Neem dagelijks 1 tablet
Neem dagelijks 1 tablet
|
|
Experimenteel: Ernstige hypertensie met diabetes
Ernstige hypertensie met systolische bloeddruk >=160 mmHg bij baseline of met diastolische bloeddruk >=100 mmHg met diabetes
|
Neem dagelijks 1 tablet
Neem dagelijks 1 tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat de beoogde bloeddruk bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marvin Reid, University of the West Indies
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Amlodipine
- Losartan
- Hydrochloorthiazide
Andere studie-ID-nummers
- ECP231516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .