Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 4-onderzoek naar de werkzaamheid van op losartan gebaseerde therapie bij hypertensiepatiënten met en zonder diabetes

1 september 2020 bijgewerkt door: The University of The West Indies

Een open-label, enkelarmig prospectief onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van op losartan gebaseerde therapie Reslio® (Losartan) en Resilo-h® (Losartan+Hydrochloorthiazide) te evalueren bij diabetische en ongecontroleerde hypertensieve patiënten

Om de antihypertensieve werkzaamheid te bestuderen van 12 weken op Losartan gebaseerde therapie Resilo (Losartan) en Resilo-H (Losartan + Hydrochloorthiazide) bij ongecontroleerde hypertensieve en diabetische hypertensieve patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

200 honderd proefpersonen zullen worden behandeld met een dosisescalatieregime om een ​​streefbloeddruk te bereiken. Proefpersonen met milde hypertensie bij baseline zullen worden gestart met losartan 50 mg en degenen met ernstige hypertensie zullen worden gestart met losartan H 100/25. Na 6 weken wordt getitreerd als de beoogde bloeddruk niet is bereikt. Voor de groep met milde hypertensie zal dit met losartan H 100/25 zijn en voor de groep met ernstige hypertensie zal dit zijn door toevoeging van amlodipine 5 mg aan het regime. Proefpersonen met lichte hypertensie en diabetes bij baseline zullen worden gestart met losartan H 50/12,5 mg en degenen met ernstige hypertensie met diabetes zullen worden gestart met losartan H 100/25. Na 6 weken worden ze getitreerd als de beoogde bloeddruk niet wordt bereikt. Voor de milde hypertensieve-diabetische groep zal dit met Resilo H 100/25 zijn en voor de ernstige hypertensieve groep zal dit zijn door toevoeging van amlodipine 5 mg aan het regime.

Streefbloeddruk is systolisch < 140 mmHg en diastolisch < 90 mmHg indien leeftijd < 60 jaar en systolisch < 150 mmHg en diastolisch < 90 mmHg indien leeftijd >60 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Other
      • Kingston, Other, Jamaica, 007
        • Tropical Metabolism Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten bij wie niet eerder de diagnose hypertensie is gesteld en met een bloeddruk in zittende houding > 140/90 mmHg bij twee metingen met een tussenpoos van 15 minuten.
  • Nieuw gediagnosticeerde hypertensieve patiënten.
  • Hypertensieve patiënten op andere antihypertensieve therapieën maar niet op doel
  • Diabetes gedefinieerd als patiënt op insulinetherapie of orale diabetestherapie of nuchtere bloedglucose bij screening > 7 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op een angiotensine II-antagonist of een thiazidediureticum
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van suggestieve secundaire hypertensie
  • Patiënten die Resilo of Resilo-H of een andere op losartan gebaseerde behandeling hebben gebruikt in de afgelopen drie maanden van opname in het onderzoek.
  • Patiënten met chronisch nierfalen of die bij screening serumcreatinine >150 µmol/L hebben
  • Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Milde hypertensie
Milde hypertensie met systolische bloeddruk >=140 mmHg maar minder dan 160 mmHg bij baseline met diastolische bloeddruk >=90 maar <100 mmHg
Neem dagelijks 1 tablet
Neem dagelijks 1 tablet
Experimenteel: Milde hypertensie met diabetes
Milde hypertensie met systolische bloeddruk >=140 mmHg maar minder dan 160 mmHg bij baseline met diastolische bloeddruk >=90 maar <100 mmHg en diabetes.
Neem dagelijks 1 tablet
Neem dagelijks 1 tablet
Experimenteel: Ernstige hypertensie
Ernstige hypertensie met systolische bloeddruk >=160 mmHg bij baseline of met diastolische bloeddruk >=100 mmHg
Neem dagelijks 1 tablet
Neem dagelijks 1 tablet
Experimenteel: Ernstige hypertensie met diabetes
Ernstige hypertensie met systolische bloeddruk >=160 mmHg bij baseline of met diastolische bloeddruk >=100 mmHg met diabetes
Neem dagelijks 1 tablet
Neem dagelijks 1 tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat de beoogde bloeddruk bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marvin Reid, University of the West Indies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren