Fas 4-studie av effekten av losartanbaserad terapi vid hypertoni med och utan diabetes
En öppen prospektiv enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Losartan-baserad terapi Reslio® (Losartan) och Resilo-h® (Losartan+Hydroklortiazid) hos diabetespatienter och okontrollerade hypertensiva patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
200 hundra försökspersoner kommer att behandlas med en dosökningsregim för att uppnå ett målblodtryck. Patienter med mild hypertoni vid baslinjen kommer att påbörjas med losartan 50 mg och de med svår hypertoni kommer att påbörjas med losartan H 100/25. Efter 6 veckor kommer de att titreras om blodtrycksmålet inte uppnås. För gruppen med mild hypertoni kommer detta att vara med losartan H 100/25 och för gruppen med svår hypertoni kommer detta att ske genom tillägg av amlodipin 5 mg till regimen. Patienter med mild hypertoni och diabetes vid start kommer att påbörjas med losartan H 50/12,5 mg och de med svår hypertoni med diabetes kommer att påbörjas med losartan H 100/25. Efter 6 veckor kommer de att titreras om blodtrycksmålet inte uppnås. För gruppen med mild hypertoni-diabetiker kommer detta att vara med Resilo H 100/25 och för gruppen med svår hypertoni kommer detta att ske genom tillsats av amlodipin 5 mg till regimen.
Målblodtrycket är systoliskt < 140 mmHg och diastoliskt < 90 mmHg om ålder < 60 år och systoliskt < 150 mmHg och diastoliskt < 90 mmHg om ålder >60 år.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Other
-
Kingston, Other, Jamaica, 007
- Tropical Metabolism Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att underteckna formulär för informerat samtycke.
- Patienter av båda könen över 18 år.
- Patienter som inte tidigare diagnostiserats med hypertoni och med sittande blodtryck > 140/90 mmHg vid två avläsningar med 15 minuters mellanrum.
- Nydiagnostiserade hypertonipatienter.
- Hypertensiva patienter på andra antihypertensiva terapier men inte i mål
- Diabetes definieras som patient på insulinbehandling eller oral diabetesbehandling eller fasteblodsocker vid screening > 7 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av allergisk reaktion mot någon angiotensin II-antagonist eller ett tiaziddiuretikum
- Patienter med anamnes på sekundär hypertoni
- Patienter som har tagit Resilo eller Resilo-H eller annan losartanbaserad behandling under de senaste tre månaderna av studieinklusionen.
- Patienter med kronisk njursvikt eller som på screening har serumkreatinin >150 µmol/L
- Patienter som samtidigt deltar i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mild hypertoni
Mild hypertoni med systoliskt blodtryck >=140 mmHg men mindre än 160 mmHg vid baslinjen med diastoliskt >=90 men <100 mmHg
|
Ta 1 flik dagligen
Ta 1 flik dagligen
|
|
Experimentell: Mild hypertoni med diabetes
Mild hypertoni med systoliskt blodtryck >=140 mmHg men mindre än 160 mmHg vid baslinjen med diastoliskt >=90 men <100 mmHg och diabetes.
|
Ta 1 flik dagligen
Ta 1 flik dagligen
|
|
Experimentell: Svår hypertoni
Svår hypertoni med systoliskt blodtryck >=160 mmHg vid baslinjen eller med diastoliskt >=100 mmHg
|
Ta 1 flik dagligen
Ta 1 tablett dagligen
|
|
Experimentell: Svår hypertoni med diabetes
Svår hypertoni med systoliskt blodtryck >=160 mmHg vid baslinjen eller med diastoliskt >=100 mmHg med diabetes
|
Ta 1 flik dagligen
Ta 1 tablett dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår målblodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marvin Reid, University of the West Indies
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Amlodipin
- Losartan
- Hydroklortiazid
Andra studie-ID-nummer
- ECP231516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .