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Étude de phase 4 sur l'efficacité du traitement à base de losartan chez les hypertendus avec et sans diabète

1 septembre 2020 mis à jour par: The University of The West Indies

Une étude prospective ouverte à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement à base de losartan Reslio® (Losartan) et Resilo-h® (Losartan + Hydrochlorthiazide) chez les patients diabétiques et hypertendus non contrôlés

Étudier l'efficacité antihypertensive de 12 semaines de traitement à base de Losartan Resilo (Losartan) et Resilo-H (Losartan + Hydrochlorothiazide) chez des patients hypertendus et hypertendus diabétiques non contrôlés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

20000 sujets seront traités avec un régime d'escalade de dose pour atteindre une tension artérielle cible. Les sujets souffrant d'hypertension légère au départ commenceront avec du losartan 50 mg et ceux souffrant d'hypertension sévère commenceront avec du losartan H 100/25. Après 6 semaines, ils seront titrés si l'objectif de pression artérielle n'est pas atteint. Pour le groupe hypertendu léger, ce sera avec le losartan H 100/25 et pour le groupe hypertendu sévère, ce sera en ajoutant de l'amlodipine 5 mg au régime. Les sujets souffrant d'hypertension légère et de diabète au départ commenceront par le losartan H 50/12,5 mg et ceux souffrant d'hypertension sévère avec diabète débuteront par le losartan H 100/25. Après 6 semaines, ils seront titrés si l'objectif de tension artérielle n'est pas atteint. Pour le groupe hypertendu-diabétique léger, ce sera avec Resilo H 100/25 et pour le groupe hypertendu sévère, ce sera en ajoutant de l'amlodipine 5 mg au régime.

La tension artérielle cible est systolique < 140 mmHg et diastolique < 90 mmHg si âge < 60 ans et systolique < 150 mmHg et diastolique < 90 mmHg si âge > 60 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jamaïque
    • Other
      • Kingston, Other, Jamaïque, 007
        • Tropical Metabolism Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans.
  • Patients n'ayant pas reçu de diagnostic d'hypertension et ayant une pression artérielle en position assise > 140/90 mmHg sur deux lectures à 15 minutes d'intervalle.
  • Patients hypertendus nouvellement diagnostiqués.
  • Patients hypertendus prenant d'autres traitements antihypertenseurs mais pas au but
  • Diabète défini comme patient sous insulinothérapie ou traitement oral contre le diabète ou glycémie à jeun lors du dépistage > 7 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de réaction allergique à tout antagoniste de l'angiotensine II ou à un diurétique thiazidique
  • Patients ayant des antécédents évocateurs d'hypertension secondaire
  • - Patients ayant pris Resilo ou Resilo-H ou un autre traitement à base de losartan au cours des trois derniers mois d'inclusion à l'étude.
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique ou qui, lors du dépistage, ont une créatinine sérique > 150 µmol/L
  • Patients qui participent simultanément à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypertendu léger
Léger Hypertendu avec TA systolique >=140 mmHg mais moins de 160 mmHg au départ avec diastolique >=90 mais <100 mmHg
Médicament: Comprimé de losartan 50 mg
Prendre 1 onglet par jour
Médicament: Losartan/Hydrochlorothiazide 100 mg-25 mg COMPRIMÉ ORAL
Prendre 1 onglet par jour
Expérimental: Hypertendu léger avec diabète
Hypertendu léger avec TA systolique >=140 mmHg mais moins de 160 mmHg au départ avec diastolique >=90 mais <100 mmHg et diabète.
Médicament: Losartan/Hydrochlorothiazide 100 mg-25 mg COMPRIMÉ ORAL
Prendre 1 onglet par jour
Médicament: Losartan/Hydrochlorothiazide 50 mg-12,5 mg COMPRIMÉ ORAL
Prendre 1 onglet par jour
Expérimental: Hypertension sévère
Hypertendu sévère avec TA systolique >=160 mmHg au départ ou avec diastolique >=100 mmHg
Médicament: Losartan/Hydrochlorothiazide 100 mg-25 mg COMPRIMÉ ORAL
Prendre 1 onglet par jour
Médicament: Amlodipine 5mg
Prendre 1 comprimé par jour
Expérimental: Hypertension sévère avec diabète
Hypertendu sévère avec TA systolique >=160 mmHg au départ ou diastolique >=100 mmHg avec diabète
Médicament: Losartan/Hydrochlorothiazide 100 mg-25 mg COMPRIMÉ ORAL
Prendre 1 onglet par jour
Médicament: Amlodipine 5mg
Prendre 1 comprimé par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets atteignant la tension artérielle cible
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of The West Indies

Collaborateurs

Caribbean College of Family Physicians

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marvin Reid, University of the West Indies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Première publication (Réel)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECP231516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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