Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 4. fáze účinnosti terapie založené na losartanu u hypertoniků s diabetem a bez diabetu

1. září 2020 aktualizováno: The University of The West Indies

Otevřená jednoramenná prospektivní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti losartanové terapie Reslio® (losartan) a Resilo-h® (losartan+hydrochlorthiazid) u diabetiků a pacientů s nekontrolovanou hypertenzí

Studovat antihypertenzní účinnost 12týdenní léčby založené na losartanu Resilo (losartan) a Resilo-H (losartan + hydrochlorothiazid) u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a diabetickou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

200 stům subjektů bude léčeno režimem s eskalací dávky k dosažení cílového krevního tlaku. Subjekty s mírnou hypertenzí na začátku léčby budou zahájeny losartanem 50 mg a subjekty s těžkou hypertenzí budou zahájeny losartanem H 100/25. Po 6 týdnech budou titrovány, pokud nebude dosaženo cílového krevního tlaku. Pro skupinu s mírnou hypertenzí to bude s losartanem H 100/25 a pro skupinu s těžkou hypertenzí to bude přidáním amlodipinu 5 mg k režimu. U pacientů s mírnou hypertenzí a diabetem na začátku léčby bude zahájena léčba losartanem H 50/12,5 mg au pacientů s těžkou hypertenzí s diabetem bude zahájena léčba losartanem H 100/25. Po 6 týdnech budou titrovány, pokud nebude dosaženo cílového krevního tlaku. Pro skupinu s mírnou hypertenzí a diabetem to bude s Resilo H 100/25 a pro skupinu s těžkou hypertenzí to bude přidáním amlodipinu 5 mg k režimu.

Cílový krevní tlak je systolický < 140 mmHg a diastolický < 90 mmHg, pokud je věk < 60 let, a systolický < 150 mmHg a diastolický < 90 mmHg, pokud je věk >60 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jamaica
    • Other
      • Kingston, Other, Jamaica, 007
        • Tropical Metabolism Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti obou pohlaví starší 18 let.
  • Pacienti, u kterých nebyla dříve diagnostikována hypertenze, a krevní tlak vsedě > 140/90 mmHg při dvou měřeních s odstupem 15 minut.
  • Nově diagnostikovaní pacienti s hypertenzí.
  • Hypertenzní pacienti na jiných antihypertenzních terapiích, ale bez cíle
  • Diabetes definovaný jako pacient na inzulínové terapii nebo perorální diabetické terapii nebo glykémie nalačno při screeningu > 7 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou alergické reakce na jakéhokoli antagonistu angiotenzinu II nebo thiazidové diuretikum
  • Pacienti se sekundární hypertenzí v anamnéze
  • Pacienti, kteří v posledních třech měsících zařazení do studie užívali Resilo nebo Resilo-H nebo jinou léčbu založenou na losartanu.
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin nebo pacienti, kteří mají sérový kreatinin > 150 µmol/l ve screeningu
  • Pacienti, kteří se současně účastní jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírná hypertenze
Mírná hypertenze se systolickým TK >=140 mmHg, ale méně než 160 mmHg na začátku s diastolickým >=90, ale <100 mmHg
Lék: Losartan 50 mg Tab
Užívejte 1 tabletu denně
Lék: Losartan/Hydrochlorothiazid 100 Mg-25 Mg PERORÁLNÍ TABLETA
Užívejte 1 tabletu denně
Experimentální: Mírná hypertenze s diabetem
Mírná hypertenze se systolickým TK >=140 mmHg, ale nižším než 160 mmHg na začátku s diastolickým tlakem >=90, ale <100 mmHg a diabetem.
Lék: Losartan/Hydrochlorothiazid 100 Mg-25 Mg PERORÁLNÍ TABLETA
Užívejte 1 tabletu denně
Lék: Losartan/Hydrochlorothiazid 50 Mg-12,5 Mg PERORÁLNÍ TABLETA
Užívejte 1 tabletu denně
Experimentální: Těžká hypertenze
Těžká hypertenze se systolickým TK >=160 mmHg na začátku nebo s diastolickým >=100 mmHg
Lék: Losartan/Hydrochlorothiazid 100 Mg-25 Mg PERORÁLNÍ TABLETA
Užívejte 1 tabletu denně
Lék: Amlodipin 5 mg
Užívejte 1 tabletu denně
Experimentální: Těžká hypertenze s diabetem
Těžká hypertenze se systolickým TK >=160 mmHg na začátku nebo s diastolickým >=100 mmHg s diabetem
Lék: Losartan/Hydrochlorothiazid 100 Mg-25 Mg PERORÁLNÍ TABLETA
Užívejte 1 tabletu denně
Lék: Amlodipin 5 mg
Užívejte 1 tabletu denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících cílového krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of The West Indies

Spolupracovníci

Caribbean College of Family Physicians

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marvin Reid, University of the West Indies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECP231516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan 50 mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit