Fase 4-studie av effekten av losartanbasert terapi hos hypertensive personer med og uten diabetes
En åpen etikett, enkeltarms prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til losartanbasert terapi Reslio® (Losartan) og Resilo-h® (Losartan+Hydroklortiazid) hos diabetikere og ukontrollerte hypertensive pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
200 hundre forsøkspersoner vil bli behandlet med et doseøkningsregime for å oppnå et målblodtrykk. Pasienter med mild hypertensjon ved baseline vil bli startet med losartan 50 mg og de med alvorlig hypertensjon vil bli startet med losartan H 100/25. Etter 6 uker vil de titreres hvis målblodtrykket ikke er oppnådd. For mild hypertensiv gruppe vil dette være med losartan H 100/25 og for alvorlig hypertensiv gruppe vil dette ved tillegg av amlodipin 5 mg til regimet. Pasienter med mild hypertensjon og diabetes ved baseline vil bli startet med losartan H 50/12,5 mg og de med alvorlig hypertensjon med diabetes vil bli startet med losartan H 100/25. Etter 6 uker vil de titreres dersom målblodtrykket ikke er oppnådd. For mild hypertensiv-diabetikergruppe vil dette være med Resilo H 100/25 og for alvorlig hypertensiv gruppe vil dette ved tillegg av amlodipin 5 mg til regimet.
Målblodtrykket er systolisk < 140 mmHg og diastolisk < 90 mmHg hvis alder < 60 år og systolisk < 150 mmHg og diastolisk < 90 mmHg hvis alder >60 år.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Other
-
Kingston, Other, Jamaica, 007
- Tropical Metabolism Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å signere skjema for informert samtykke.
- Pasienter av begge kjønn over 18 år.
- Pasienter som ikke tidligere er diagnostisert med hypertensjon og med sittende blodtrykk > 140/90 mmHg ved to avlesninger med 15 minutters mellomrom.
- Nydiagnostiserte hypertensive pasienter.
- Hypertensive pasienter på andre antihypertensive terapier, men ikke i mål
- Diabetes definert som pasient på insulinbehandling eller oral diabetesbehandling eller fastende blodsukker ved screening > 7 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergisk reaksjon i anamnesen på en hvilken som helst angiotensin II-antagonist eller et tiaziddiuretikum
- Pasienter med historie som tyder på sekundær hypertensjon
- Pasienter som har tatt Resilo eller Resilo-H eller annen losartanbasert behandling i løpet av de siste tre månedene med studieinkludering.
- Pasienter med kronisk nyresvikt eller som på screening har serumkreatinin >150 µmol/L
- Pasienter som samtidig deltar i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lett hypertensiv
Lett hypertensiv med systolisk blodtrykk >=140 mmHg men mindre enn 160 mmHg ved baseline med diastolisk >=90 men <100 mmHg
|
Ta 1 tab daglig
Ta 1 tab daglig
|
|
Eksperimentell: Lett hypertensiv med diabetes
Mild hypertensiv med systolisk blodtrykk >=140 mmHg men mindre enn 160 mmHg ved baseline med diastolisk >=90 men <100 mmHg og diabetes.
|
Ta 1 tab daglig
Ta 1 tab daglig
|
|
Eksperimentell: Alvorlig hypertensjon
Alvorlig hypertensiv med systolisk blodtrykk >=160 mmHg ved baseline eller med diastolisk >=100 mmHg
|
Ta 1 tab daglig
Ta 1 tablett daglig
|
|
Eksperimentell: Alvorlig hypertensjon med diabetes
Alvorlig hypertensiv med systolisk blodtrykk >=160 mmHg ved baseline eller med diastolisk >=100 mmHg med diabetes
|
Ta 1 tab daglig
Ta 1 tablett daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår målblodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marvin Reid, University of the West Indies
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Amlodipin
- Losartan
- Hydroklortiazid
Andre studie-ID-numre
- ECP231516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .