Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 4-studie av effekten av losartanbasert terapi hos hypertensive personer med og uten diabetes

1. september 2020 oppdatert av: The University of The West Indies

En åpen etikett, enkeltarms prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til losartanbasert terapi Reslio® (Losartan) og Resilo-h® (Losartan+Hydroklortiazid) hos diabetikere og ukontrollerte hypertensive pasienter

For å studere antihypertensiv effekt av 12 ukers losartanbasert behandling Resilo (Losartan) og Resilo-H (Losartan+ Hydroklortiazid) hos ukontrollerte hypertensive og diabetiske hypertensive pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

200 hundre forsøkspersoner vil bli behandlet med et doseøkningsregime for å oppnå et målblodtrykk. Pasienter med mild hypertensjon ved baseline vil bli startet med losartan 50 mg og de med alvorlig hypertensjon vil bli startet med losartan H 100/25. Etter 6 uker vil de titreres hvis målblodtrykket ikke er oppnådd. For mild hypertensiv gruppe vil dette være med losartan H 100/25 og for alvorlig hypertensiv gruppe vil dette ved tillegg av amlodipin 5 mg til regimet. Pasienter med mild hypertensjon og diabetes ved baseline vil bli startet med losartan H 50/12,5 mg og de med alvorlig hypertensjon med diabetes vil bli startet med losartan H 100/25. Etter 6 uker vil de titreres dersom målblodtrykket ikke er oppnådd. For mild hypertensiv-diabetikergruppe vil dette være med Resilo H 100/25 og for alvorlig hypertensiv gruppe vil dette ved tillegg av amlodipin 5 mg til regimet.

Målblodtrykket er systolisk < 140 mmHg og diastolisk < 90 mmHg hvis alder < 60 år og systolisk < 150 mmHg og diastolisk < 90 mmHg hvis alder >60 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jamaica
    • Other
      • Kingston, Other, Jamaica, 007
        • Tropical Metabolism Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å signere skjema for informert samtykke.
  • Pasienter av begge kjønn over 18 år.
  • Pasienter som ikke tidligere er diagnostisert med hypertensjon og med sittende blodtrykk > 140/90 mmHg ved to avlesninger med 15 minutters mellomrom.
  • Nydiagnostiserte hypertensive pasienter.
  • Hypertensive pasienter på andre antihypertensive terapier, men ikke i mål
  • Diabetes definert som pasient på insulinbehandling eller oral diabetesbehandling eller fastende blodsukker ved screening > 7 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allergisk reaksjon i anamnesen på en hvilken som helst angiotensin II-antagonist eller et tiaziddiuretikum
  • Pasienter med historie som tyder på sekundær hypertensjon
  • Pasienter som har tatt Resilo eller Resilo-H eller annen losartanbasert behandling i løpet av de siste tre månedene med studieinkludering.
  • Pasienter med kronisk nyresvikt eller som på screening har serumkreatinin >150 µmol/L
  • Pasienter som samtidig deltar i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lett hypertensiv
Lett hypertensiv med systolisk blodtrykk >=140 mmHg men mindre enn 160 mmHg ved baseline med diastolisk >=90 men <100 mmHg
Legemiddel: Losartan 50 mg Tab
Ta 1 tab daglig
Legemiddel: Losartan/Hydroklortiazid 100 mg-25 mg ORAL TABLETT
Ta 1 tab daglig
Eksperimentell: Lett hypertensiv med diabetes
Mild hypertensiv med systolisk blodtrykk >=140 mmHg men mindre enn 160 mmHg ved baseline med diastolisk >=90 men <100 mmHg og diabetes.
Legemiddel: Losartan/Hydroklortiazid 100 mg-25 mg ORAL TABLETT
Ta 1 tab daglig
Legemiddel: Losartan/Hydroklortiazid 50 mg-12,5 mg ORAL TABLETT
Ta 1 tab daglig
Eksperimentell: Alvorlig hypertensjon
Alvorlig hypertensiv med systolisk blodtrykk >=160 mmHg ved baseline eller med diastolisk >=100 mmHg
Legemiddel: Losartan/Hydroklortiazid 100 mg-25 mg ORAL TABLETT
Ta 1 tab daglig
Legemiddel: Amlodipin 5mg
Ta 1 tablett daglig
Eksperimentell: Alvorlig hypertensjon med diabetes
Alvorlig hypertensiv med systolisk blodtrykk >=160 mmHg ved baseline eller med diastolisk >=100 mmHg med diabetes
Legemiddel: Losartan/Hydroklortiazid 100 mg-25 mg ORAL TABLETT
Ta 1 tab daglig
Legemiddel: Amlodipin 5mg
Ta 1 tablett daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår målblodtrykk
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of The West Indies

Samarbeidspartnere

Caribbean College of Family Physicians

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marvin Reid, University of the West Indies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECP231516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Losartan 50 mg Tab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere