Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 4-undersøgelse af effektiviteten af ​​losartan-baseret terapi til hypertensive patienter med og uden diabetes

1. september 2020 opdateret af: The University of The West Indies

Et åbent, enkeltarms prospektivt studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af losartanbaseret behandling Reslio® (Losartan) og Resilo-h® (Losartan+Hydrochlorthiazid) hos diabetespatienter og ukontrollerede hypertensive patienter

At undersøge den antihypertensive effekt af 12 ugers Losartan-baseret behandling Resilo (Losartan) og Resilo-H (Losartan+ Hydrochlorothiazide) hos ukontrollerede hypertensive og diabetiske hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

200 hundrede forsøgspersoner vil blive behandlet med et dosisoptrapningsregime for at opnå et målblodtryk. Patienter med mild hypertension ved baseline vil blive startet med losartan 50 mg, og patienter med svær hypertension vil blive startet med losartan H 100/25. Efter 6 uger vil de titreres, hvis målblodtrykket ikke er nået. For mild hypertensiv gruppe vil dette være med losartan H 100/25 og for svær hypertensiv gruppe vil dette være ved tilføjelse af amlodipin 5 mg til regimet. Patienter med mild hypertension og diabetes ved baseline vil blive startet med losartan H 50/12,5 mg, og patienter med svær hypertension med diabetes vil blive startet med losartan H 100/25. Efter 6 uger vil de blive titreret, hvis målblodtrykket ikke er nået. For mild hypertensive-diabetiske gruppe vil dette være med Resilo H 100/25 og for svær hypertensive gruppe vil dette være ved tilføjelse af amlodipin 5 mg til regimet.

Målblodtrykket er systolisk < 140 mmHg og diastolisk < 90 mmHg hvis alder < 60 år og systolisk < 150 mmHg og diastolisk < 90 mmHg hvis alder >60 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jamaica
    • Other
      • Kingston, Other, Jamaica, 007
        • Tropical Metabolism Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at underskrive informeret samtykkeformular.
  • Patienter af begge køn over 18 år.
  • Patienter, der ikke tidligere er diagnosticeret med hypertension og med siddende blodtryk > 140/90 mmHg ved to aflæsninger med 15 minutters mellemrum.
  • Nydiagnosticerede hypertensive patienter.
  • Hypertensive patienter på andre antihypertensive terapier, men ikke i mål
  • Diabetes defineret som patient i insulinbehandling eller oral diabetesbehandling eller fastende blodsukker ved screening > 7 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med allergisk reaktion over for enhver angiotensin II-antagonist eller et thiaziddiuretikum
  • Patienter med anamnese, der tyder på sekundær hypertension
  • Patienter, der har taget Resilo eller Resilo-H eller anden losartanbaseret behandling inden for de seneste tre måneder af undersøgelsens inklusion.
  • Patienter med kronisk nyresvigt eller som på screening har serumkreatinin >150 µmol/L
  • Patienter, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mild hypertensiv
Mild hypertensiv med systolisk blodtryk >=140 mmHg men mindre end 160 mmHg ved baseline med diastolisk >=90 men <100 mmHg
Medicin: Losartan 50 mg Tab
Tag 1 tablet dagligt
Medicin: Losartan/Hydrochlorthiazid 100 mg-25 mg ORAL TABLET
Tag 1 tablet dagligt
Eksperimentel: Mild hypertensiv med diabetes
Mild hypertensiv med systolisk blodtryk >=140 mmHg men mindre end 160 mmHg ved baseline med diastolisk >=90 men <100 mmHg og diabetes.
Medicin: Losartan/Hydrochlorthiazid 100 mg-25 mg ORAL TABLET
Tag 1 tablet dagligt
Medicin: Losartan/Hydrochlorthiazid 50 mg-12,5 mg ORAL TABLET
Tag 1 tablet dagligt
Eksperimentel: Svær hypertension
Svær hypertensiv med systolisk blodtryk >=160 mmHg ved baseline eller med diastolisk >=100 mmHg
Medicin: Losartan/Hydrochlorthiazid 100 mg-25 mg ORAL TABLET
Tag 1 tablet dagligt
Medicin: Amlodipin 5mg
Tag 1 tablet dagligt
Eksperimentel: Svær hypertension med diabetes
Svær hypertensiv med systolisk blodtryk >=160 mmHg ved baseline eller med diastolisk >=100 mmHg med diabetes
Medicin: Losartan/Hydrochlorthiazid 100 mg-25 mg ORAL TABLET
Tag 1 tablet dagligt
Medicin: Amlodipin 5mg
Tag 1 tablet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår målblodtryk
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of The West Indies

Samarbejdspartnere

Caribbean College of Family Physicians

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marvin Reid, University of the West Indies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECP231516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Losartan 50 mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner