- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03978884
Estudio de fase 4 de la eficacia de la terapia basada en losartán en hipertensos con y sin diabetes
Un estudio prospectivo de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia basada en losartán Reslio® (Losartan) y Resilo-h® (Losartán + hidroclorotiazida) en pacientes diabéticos e hipertensos no controlados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
200 Sujetos serán tratados con un régimen de aumento de dosis para lograr una presión arterial objetivo. Los sujetos con hipertensión leve al inicio del estudio comenzarán con losartán 50 mg y aquellos con hipertensión severa comenzarán con losartán H 100/25. Después de 6 semanas, se titulará si no se alcanza la presión arterial objetivo. Para el grupo de hipertensos leves, esto será con losartan H 100/25 y para el grupo de hipertensos severos, se agregará amlodipino 5 mg al régimen. Los sujetos con hipertensión leve y diabetes al inicio del estudio comenzarán con losartán H 50/12,5 mg y aquellos con hipertensión grave con diabetes comenzarán con losartán H 100/25. Después de 6 semanas, se titularán si no se alcanza la presión arterial objetivo. Para el grupo de hipertensos leves-diabéticos esto será con Resilo H 100/25 y para el grupo de hipertensos severos esto será mediante la adición de amlodipino 5 mg al régimen.
La presión arterial objetivo es sistólica < 140 mmHg y diastólica < 90 mmHg si la edad es < 60 años y sistólica < 150 mmHg y diastólica < 90 mmHg si la edad es > 60 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Other
-
Kingston, Other, Jamaica, 007
- Tropical Metabolism Research Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
- Pacientes de cualquier sexo mayores de 18 años.
- Pacientes sin diagnóstico previo de hipertensión y con presión arterial sentada > 140/90 mmHg en dos lecturas con 15 minutos de diferencia.
- Pacientes hipertensos recién diagnosticados.
- Pacientes hipertensos en otras terapias antihipertensivas pero no en el objetivo
- Diabetes definida como paciente en terapia con insulina o terapia diabética oral o glucosa en sangre en ayunas en la detección > 7 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a cualquier antagonista de la angiotensina II o a un diurético tiazídico
- Pacientes con antecedentes sugestivos de hipertensión secundaria
- Pacientes que hayan tomado Resilo o Resilo-H u otro tratamiento basado en losartán en los últimos tres meses de la inclusión en el estudio.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica o que en el cribado tengan una creatinina sérica >150 µmol/L
- Pacientes que participan simultáneamente en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hipertensos leves
Hipertenso leve con PA sistólica >=140 mmHg pero menos de 160 mmHg al inicio con diastólica >=90 pero <100 mmHg
|
Tomar 1 pestaña al día
Tomar 1 pestaña al día
|
Experimental: Hipertenso leve con diabetes
Hipertenso leve con PA sistólica >=140 mmHg pero menos de 160 mmHg al inicio con diastólica >=90 pero <100 mmHg y diabetes.
|
Tomar 1 pestaña al día
Tomar 1 pestaña al día
|
Experimental: Hipertensión severa
Hipertenso grave con PA sistólica >=160 mmHg al inicio o con diastólica >=100 mmHg
|
Tomar 1 pestaña al día
Tomar 1 comprimido al día
|
Experimental: Hipertensión severa con diabetes
Hipertenso grave con PA sistólica >=160 mmHg al inicio o con diastólica >=100 mmHg con diabetes
|
Tomar 1 pestaña al día
Tomar 1 comprimido al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de sujetos que alcanzan la presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marvin Reid, University of the West Indies
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Losartán
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- ECP231516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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