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Estudio de fase 4 de la eficacia de la terapia basada en losartán en hipertensos con y sin diabetes

1 de septiembre de 2020 actualizado por: The University of The West Indies

Un estudio prospectivo de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia basada en losartán Reslio® (Losartan) y Resilo-h® (Losartán + hidroclorotiazida) en pacientes diabéticos e hipertensos no controlados

Estudiar la eficacia antihipertensiva de 12 semanas de terapia basada en Losartan Resilo (Losartan) y Resilo-H (Losartan + Hidroclorotiazida) en pacientes hipertensos y diabéticos hipertensos no controlados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

200 Sujetos serán tratados con un régimen de aumento de dosis para lograr una presión arterial objetivo. Los sujetos con hipertensión leve al inicio del estudio comenzarán con losartán 50 mg y aquellos con hipertensión severa comenzarán con losartán H 100/25. Después de 6 semanas, se titulará si no se alcanza la presión arterial objetivo. Para el grupo de hipertensos leves, esto será con losartan H 100/25 y para el grupo de hipertensos severos, se agregará amlodipino 5 mg al régimen. Los sujetos con hipertensión leve y diabetes al inicio del estudio comenzarán con losartán H 50/12,5 mg y aquellos con hipertensión grave con diabetes comenzarán con losartán H 100/25. Después de 6 semanas, se titularán si no se alcanza la presión arterial objetivo. Para el grupo de hipertensos leves-diabéticos esto será con Resilo H 100/25 y para el grupo de hipertensos severos esto será mediante la adición de amlodipino 5 mg al régimen.

La presión arterial objetivo es sistólica < 140 mmHg y diastólica < 90 mmHg si la edad es < 60 años y sistólica < 150 mmHg y diastólica < 90 mmHg si la edad es > 60 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Other
      • Kingston, Other, Jamaica, 007
        • Tropical Metabolism Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
  • Pacientes de cualquier sexo mayores de 18 años.
  • Pacientes sin diagnóstico previo de hipertensión y con presión arterial sentada > 140/90 mmHg en dos lecturas con 15 minutos de diferencia.
  • Pacientes hipertensos recién diagnosticados.
  • Pacientes hipertensos en otras terapias antihipertensivas pero no en el objetivo
  • Diabetes definida como paciente en terapia con insulina o terapia diabética oral o glucosa en sangre en ayunas en la detección > 7 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a cualquier antagonista de la angiotensina II o a un diurético tiazídico
  • Pacientes con antecedentes sugestivos de hipertensión secundaria
  • Pacientes que hayan tomado Resilo o Resilo-H u otro tratamiento basado en losartán en los últimos tres meses de la inclusión en el estudio.
  • Pacientes con insuficiencia renal crónica o que en el cribado tengan una creatinina sérica >150 µmol/L
  • Pacientes que participan simultáneamente en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipertensos leves
Hipertenso leve con PA sistólica >=140 mmHg pero menos de 160 mmHg al inicio con diastólica >=90 pero <100 mmHg
Tomar 1 pestaña al día
Tomar 1 pestaña al día
Experimental: Hipertenso leve con diabetes
Hipertenso leve con PA sistólica >=140 mmHg pero menos de 160 mmHg al inicio con diastólica >=90 pero <100 mmHg y diabetes.
Tomar 1 pestaña al día
Tomar 1 pestaña al día
Experimental: Hipertensión severa
Hipertenso grave con PA sistólica >=160 mmHg al inicio o con diastólica >=100 mmHg
Tomar 1 pestaña al día
Tomar 1 comprimido al día
Experimental: Hipertensión severa con diabetes
Hipertenso grave con PA sistólica >=160 mmHg al inicio o con diastólica >=100 mmHg con diabetes
Tomar 1 pestaña al día
Tomar 1 comprimido al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que alcanzan la presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marvin Reid, University of the West Indies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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