Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 4 исследования эффективности терапии на основе лозартана у больных артериальной гипертензией с диабетом и без него

1 сентября 2020 г. обновлено: The University of The West Indies

Открытое проспективное исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности терапии на основе лозартана Reslio® (лозартан) и Resilo-h® (лозартан + гидрохлортиазид) у пациентов с диабетом и неконтролируемой гипертензией

Изучить антигипертензивную эффективность 12-недельной терапии на основе лозартана Resilo (лозартан) и Resilo-H (лозартан + гидрохлоротиазид) у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и диабетической гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

200 000 Субъектов будут получать лечение по схеме повышения дозы для достижения целевого артериального давления. Субъекты с легкой гипертензией на исходном уровне будут начинать с лозартана 50 мг, а с тяжелой гипертензией — с лозартана Н 100/25. Через 6 недель они будут титрованы, если целевое артериальное давление не будет достигнуто. Для группы с легкой гипертензией это будет лозартан H 100/25, а для группы с тяжелой гипертензией это будет добавление 5 мг амлодипина к режиму. Субъекты с легкой гипертензией и диабетом на исходном уровне будут начинать с лозартана H 50/12,5 мг, а пациенты с тяжелой гипертензией и диабетом будут начинать с лозартана H 100/25. Через 6 недель они будут титрованы, если целевое артериальное давление не будет достигнуто. Для группы с легкой степенью гипертензии и диабета это будет с Resilo H 100/25, а для группы с тяжелой гипертензией это будет путем добавления 5 мг амлодипина к режиму.

Целевым артериальным давлением является систолическое < 140 мм рт. ст. и диастолическое < 90 мм рт. ст. в возрасте < 60 лет и систолическое < 150 мм рт. ст. и диастолическое < 90 мм рт. ст. в возрасте > 60 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ямайка
    • Other
      • Kingston, Other, Ямайка, 007
        • Tropical Metabolism Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готов подписать форму информированного согласия.
  • Пациенты обоего пола старше 18 лет.
  • Пациенты, ранее не диагностированные с артериальной гипертензией и с артериальным давлением в сидячем положении > 140/90 мм рт. ст. при двух измерениях с интервалом в 15 минут.
  • Впервые выявленные гипертоники.
  • Пациенты с артериальной гипертензией, получающие другие антигипертензивные препараты, но не достигшие цели
  • Диабет определяется как пациент, получающий инсулинотерапию или пероральную диабетическую терапию, или уровень глюкозы в крови натощак при скрининге > 7 ммоль/л.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергической реакцией на любой антагонист ангиотензина II или тиазидный диуретик в анамнезе.
  • Пациенты с подозрением на вторичную гипертензию в анамнезе
  • Пациенты, которые принимали Resilo или Resilo-H или другое лечение на основе лозартана в течение последних трех месяцев включения в исследование.
  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью или у которых при скрининге уровень креатинина в сыворотке >150 мкмоль/л.
  • Пациенты, которые одновременно участвуют в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Легкая гипертензия
Легкая гипертензия с систолическим АД >=140 мм рт.ст., но менее 160 мм рт.ст. на исходном уровне с диастолическим >=90, но <100 мм рт.ст.
Лекарство: Лозартан 50 мг таб.
Принимать по 1 таб. в день
Лекарство: Лозартан/Гидрохлоротиазид 100–25 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Принимать по 1 таб. в день
Экспериментальный: Легкая гипертония с диабетом
Легкая гипертензия с систолическим АД >=140 мм рт.ст., но менее 160 мм рт.ст. на исходном уровне с диастолическим >=90, но <100 мм рт.ст. и диабетом.
Лекарство: Лозартан/Гидрохлоротиазид 100–25 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Принимать по 1 таб. в день
Лекарство: Лозартан/Гидрохлоротиазид 50–12,5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Принимать по 1 таб. в день
Экспериментальный: Тяжелая гипертензия
Тяжелая гипертензия с систолическим АД >=160 мм рт.ст. на исходном уровне или с диастолическим >=100 мм рт.ст.
Лекарство: Лозартан/Гидрохлоротиазид 100–25 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Принимать по 1 таб. в день
Лекарство: Амлодипин 5 мг
Принимать по 1 таблетке в день
Экспериментальный: Тяжелая гипертония с диабетом
Тяжелая гипертензия с систолическим АД >=160 мм рт.ст. исходно или с диастолическим >=100 мм рт.ст. при диабете
Лекарство: Лозартан/Гидрохлоротиазид 100–25 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Принимать по 1 таб. в день
Лекарство: Амлодипин 5 мг
Принимать по 1 таблетке в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших целевого артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of The West Indies

Соавторы

Caribbean College of Family Physicians

Следователи

  • Главный следователь: Marvin Reid, University of the West Indies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECP231516

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лозартан 50 мг таб.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться