鼻ポリープ症患者のにおい調査 : Functional Magnetic Resonance Imaging による研究 (ODORAT_IRMf)
2020年11月17日 更新者：NGUYEN、Central Hospital, Nancy, France
Exploration de l'Odolat en Imagerie Par Résonance Magnétique Fonctionnelle Chez Les Patients Ateints de Polypose Nasosinusienne
鼻ポリープ症 (NP) は、人口の 4% が罹患している疾患です。 この疾患は、患者の生活の質に影響を与える嗅覚障害 (患者の 41% ～ 84%) を伴うことがよくあります。
この研究の目的は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、各患者の手術前後の嗅覚野の脳活動の違い、および患者グループ (正常、低血圧、無嗅覚) 間の違いを示すことです。 脳活動は、手術前後の嗅覚刺激中の脳信号の強度と嗅覚領域のサイズによって測定されます。 fMRI により、患者が手術後に嗅覚を回復できるかどうかを予測できると考えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nancy、フランス、54000
- 募集
- CHRU de Nancy
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ナンシー大学病院の耳鼻咽喉科および頭頸部外科で管理されている鼻ポリープ患者、
- 成人患者、
- 鼻ポリープ症の外科的治療を正当化する、
- -手術前に低嗅覚症、無嗅覚症または正常嗅覚症を呈している（Sniffin 'Stickキットのしきい値および識別テストで確認）、
- 社会保障制度の加入者または受益者、
- -研究に関する完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名した。
除外基準:
- 磁気共鳴画像法に対する一般的な禁忌、
- 避妊効果のない出産適齢期の女性、
- 公衆衛生法の条項 L. 1121-5 から L. 1121-8 および L1122-2 で言及されている者、
- 質的嗅覚障害
- 神経学的、心的外傷後、または神経変性に起因する嗅覚障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無嗅覚患者
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fMRI検査
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実験的：低血圧患者
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fMRI検査
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実験的：正常患者
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fMRI検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳機能活動
時間枠：最後の組み込みから 6 か月後
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血中酸素濃度依存性 (BOLD) は、嗅覚機能が臨床的に正常 (正常嗅覚)、低下 (低嗅覚)、または欠如 (無嗅覚) である NP 患者の較正された嗅覚刺激中の嗅覚領域で測定します。
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最後の組み込みから 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳機能活動
時間枠：最後の組み込みから 6 か月後
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NP手術前後の較正された嗅覚刺激中の嗅覚領域における血中酸素濃度依存性（BOLD）測定値の変化。
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最後の組み込みから 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Duc Trung NGUYEN, MD, PhD, MPH、University Hospital, Nancy, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月23日
一次修了 (予期された)
2021年6月23日
研究の完了 (予期された)
2021年6月23日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。