Lugteundersøgelse hos patienter med nasal polypose: undersøgelse ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (ODORAT_IRMf)
17. november 2020 opdateret af: NGUYEN, Central Hospital, Nancy, France
Exploration de l'Odorat en Imagerie Par Résonance Magnétique Fonctionnelle Chez Les Patients Atteints de Polypose Nasosinusienne
Nasal polypose (NP) er en sygdom, der rammer 4% af befolkningen. Denne sygdom er ofte ledsaget af lugtforstyrrelser (41%-84% af patienterne), der påvirker patienternes livskvalitet.
Formålet med denne undersøgelse er at vise hjerneaktivitetsforskelle i olfaktoriske områder før og efter operation hos hver patient og mellem patientgrupper (normosmisk, hyposmisk og anosmisk) ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Hjerneaktivitet vil blive målt ved intensiteten af hjernesignaler og af størrelsen af olfaktoriske områder under olfaktorisk stimulering før og efter operationen. Vi formoder, at fMRI kunne forudsige, om patienten vil være i stand til at genvinde lugt efter operationen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Rekruttering
- CHRU de Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nasal polypose behandlet i afdelingen for otorhinolaryngologi og hoved- og nakkekirurgi på Nancy University Hospital,
- Voksne patienter,
- Begrundelse for en kirurgisk behandling for nasal polypose,
- Præsentere hyposmi, anosmi eller normosmi før operation (bekræftet af tærskel- og identifikationstest af Sniffin' Stick-sættet),
- Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning,
- At have modtaget fuldstændig information om undersøgelsen og have underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse,
- Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention,
- Personer, der henvises til i artikel L. 1121-5 til L. 1121-8 og L1122-2 i folkesundhedsloven,
- Kvalitativ lugtesansforstyrrelse (kakosmi, hyperosmi, fantosmi, parosmi),
- Lugtelidelser med neurologisk, posttraumatisk eller neurodegenerativ oprindelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Anosmiske patienter
|
fMRI undersøgelse
|
|
EKSPERIMENTEL: Hyposmiske patienter
|
fMRI undersøgelse
|
|
EKSPERIMENTEL: Normosiske patienter
|
fMRI undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel hjerneaktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter sidste optagelse
|
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) målinger i olfaktoriske områder under kalibrerede olfaktoriske stimuli hos patienter med NP, hvis olfaktoriske funktion er klinisk normal (normosmi), nedsat (hyposmi) eller fraværende (anosmi).
|
6 måneder efter sidste optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel hjerneaktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter sidste optagelse
|
Ændringer i blodets iltniveauafhængige (BOLD) målinger i olfaktoriske områder under kalibrerede olfaktoriske stimuli før og efter NP-kirurgi.
|
6 måneder efter sidste optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duc Trung NGUYEN, MD, PhD, MPH, University Hospital, Nancy, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. december 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
23. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
23. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
7. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A03215-50
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .