Hajututkimus potilailla, joilla on nenän polypoosi: Tutkimus toiminnallisella magneettikuvauksella (ODORAT_IRMf)
tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: NGUYEN, Central Hospital, Nancy, France
Exploration de l'Odorat en Imagerie Par Résonance Magnétique Fonctionnelle Chez Les Patients Atteints de Polypose Nasosinusienne
Nenäpolypoosi (NP) on sairaus, jota sairastaa 4 % väestöstä. Tähän sairauteen liittyy usein hajuhäiriöitä (41–84 % potilaista), jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa aivojen aktiivisuuserot hajualueilla ennen leikkausta ja sen jälkeen jokaisella potilaalla sekä potilasryhmien välillä (normosminen, hyposminen ja anosminen) käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI). Aivojen aktiivisuutta mitataan aivosignaalien voimakkuudella ja hajualueiden koon perusteella hajustimulaation aikana ennen leikkausta ja sen jälkeen. Oletamme, että fMRI voisi ennustaa, pystyykö potilas palauttamaan hajunsa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- Rekrytointi
- CHRU de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nenän polypoosi, jota hoidetaan Nancyn yliopistollisen sairaalan otorinolaryngologian ja pään ja kaulan kirurgian osastolla,
- Aikuiset potilaat,
- Nenäpolypoosin kirurgisen hoidon perustelu,
- Esiintynyt hyposmia, anosmia tai normosmia ennen leikkausta (vahvistettu Sniffin' Stick -sarjan kynnys- ja tunnistustesteillä),
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään tai edunsaaja siitä,
- Saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta ja allekirjoittaneen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset vasta-aiheet magneettikuvaukselle,
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä,
- Kansanterveyslain artikloissa L. 1121-5–L. 1121-8 ja L1122-2 tarkoitetut henkilöt,
- Laadullinen hajuaistin häiriö (kakosmia, hyperosmia, fantosmia, parosmia),
- Hajuhäiriöt, joilla on neurologinen, posttraumaattinen tai hermostoa rappeuttava alkuperä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Anosmiset potilaat
|
fMRI-tutkimus
|
|
KOKEELLISTA: Hyposmiset potilaat
|
fMRI-tutkimus
|
|
KOKEELLISTA: Normosmiset potilaat
|
fMRI-tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen aivojen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
|
Veren happitasosta riippuvainen (BOLD) mittaa hajualueilla kalibroitujen hajuärsykkeiden aikana potilailla, joilla on NP, joiden hajutoiminto on kliinisesti normaali (normosmia), heikentynyt (hyposmia) tai puuttuu (anosmia).
|
6 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen aivojen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
|
Muutokset veren happitasosta riippuvissa (BOLD) mittauksissa hajualueilla kalibroitujen hajuärsykkeiden aikana ennen ja jälkeen NP-leikkauksen.
|
6 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Duc Trung NGUYEN, MD, PhD, MPH, University Hospital, Nancy, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A03215-50
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .