Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование запаха у пациентов с полипозом носа: исследование с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (ODORAT_IRMf)

17 ноября 2020 г. обновлено: NGUYEN, Central Hospital, Nancy, France

Exploration de l'Odorat en Imagerie Par Résonance Magnétique Fonctionnelle Chez Les Patients Atteints de Polypose Nasosinusienne

Полипоз носа (НП) — заболевание, поражающее 4% населения. Это заболевание часто сопровождается нарушениями обоняния (41-84% больных), что влияет на качество жизни больных.

Целью данного исследования является показать различия активности мозга в обонятельных областях до и после операции у каждого пациента, а также между группами пациентов (нормосмическими, гипосмическими и аносмичными) с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Активность мозга будет измеряться интенсивностью сигналов мозга и размером обонятельных областей во время обонятельной стимуляции до и после операции. Мы предполагаем, что фМРТ может предсказать, сможет ли пациент восстановить обоняние после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nancy, Франция, 54000
        • Рекрутинг
        • CHRU de Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с полипозом носа, находящиеся на лечении в отделении оториноларингологии и хирургии головы и шеи университетской больницы Нанси,
  • Взрослые пациенты,
  • Обоснование хирургического лечения полипоза носа,
  • Наличие гипосмии, аносмии или нормосмии до операции (подтверждено пороговыми и идентификационными тестами набора Sniffin' Stick),
  • Аффилированный с или бенефициар схемы социального обеспечения,
  • Получив полную информацию об исследовании и подписав форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Общие противопоказания к магнитно-резонансной томографии,
  • Женщина детородного возраста без эффективной контрацепции,
  • Лица, указанные в статьях L. 1121-5 - L. 1121-8 и L1122-2 Кодекса общественного здравоохранения,
  • Качественные нарушения обоняния (какосмия, гиперосмия, фантосмия, паросмия),
  • Нарушения обоняния неврологического, посттравматического или нейродегенеративного происхождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аносмические пациенты
Устройство: фМРТ
фМРТ обследование
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипосмические пациенты
Устройство: фМРТ
фМРТ обследование
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нормосмические пациенты
Устройство: фМРТ
фМРТ обследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная активность мозга
Временное ограничение: 6 месяцев после последнего включения
Зависимые от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЕ) измерения в обонятельных областях во время калиброванных обонятельных стимулов у пациентов с НП, у которых обонятельная функция клинически нормальна (нормосмия), снижена (гипосмия) или отсутствует (аносмия).
6 месяцев после последнего включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная активность мозга
Временное ограничение: 6 месяцев после последнего включения
Изменения в измерениях, зависящих от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в обонятельных областях во время калиброванных обонятельных стимулов до и после операции НП.
6 месяцев после последнего включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Главный следователь: Duc Trung NGUYEN, MD, PhD, MPH, University Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

23 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

23 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-A03215-50

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фМРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться