Badanie zapachu u pacjentów z polipami nosa: badanie za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (ODORAT_IRMf)
17 listopada 2020 zaktualizowane przez: NGUYEN, Central Hospital, Nancy, France
Exploration de l'Odorat en Imagerie Par Résonance Magnétique Fonctionnelle Chez Les Pacjenci Atteints de Polypose Nasosinusienne
Polipowatość nosa (NP) to choroba dotykająca 4% populacji. Chorobie tej często towarzyszą zaburzenia węchu (41%-84% pacjentów), które wpływają na jakość życia pacjentów.
Celem pracy jest wykazanie różnic w aktywności mózgu w obszarach węchowych przed i po operacji u każdego pacjenta oraz pomiędzy grupami pacjentów (normalną, hiposmiczną i anosmiczną) za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Aktywność mózgu będzie mierzona intensywnością sygnałów mózgowych i wielkością obszarów węchowych podczas stymulacji węchowej przed i po operacji. Przypuszczamy, że fMRI może przewidzieć, czy pacjent będzie w stanie odzyskać węch po operacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54000
- Rekrutacyjny
- CHRU de Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z polipowatością nosa leczeni na oddziale otorynolaryngologii i chirurgii głowy i szyi Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy,
- Pacjenci dorośli,
- uzasadnienie chirurgicznego leczenia polipowatości nosa,
- Obecna hiposmia, brak węchu lub normosmia przed operacją (potwierdzona testami progowymi i identyfikacyjnymi zestawu Sniffin' Stick),
- Zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego,
- Po otrzymaniu pełnej informacji o badaniu i podpisaniu formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego,
- Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji,
- Osoby, o których mowa w art. L. 1121-5 do L. 1121-8 i L1122-2 Kodeksu zdrowia publicznego,
- Jakościowe zaburzenia węchu (cacosmia, hyperosmia, fantosmia, parosmia),
- Zaburzenia węchu pochodzenia neurologicznego, pourazowego lub neurodegeneracyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z anosmią
|
badanie fMRI
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z hiposmią
|
badanie fMRI
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci normomiczni
|
badanie fMRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna aktywność mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
Zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) pomiary w obszarach węchowych podczas skalibrowanych bodźców węchowych u pacjentów z NP, których funkcja węchowa jest klinicznie prawidłowa (normosmia), osłabiona (hiposmia) lub nieobecna (anosmia).
|
6 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna aktywność mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
Zmiany w pomiarach zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w obszarach węchowych podczas skalibrowanych bodźców węchowych przed i po operacji NP.
|
6 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Duc Trung NGUYEN, MD, PhD, MPH, University Hospital, Nancy, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
23 czerwca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
23 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A03215-50
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .