Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szagfeltárás orrpolipózisban szenvedő betegeknél: Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással végzett vizsgálat (ODORAT_IRMf)

2020. november 17. frissítette: NGUYEN, Central Hospital, Nancy, France

Exploration de l'Odorat en Imagerie Par Résonance Magnétique Fonctionnelle Chez Les Patients Atteints de Polypose Nasosinusienne

Az orrpolipózis (NP) a lakosság 4%-át érintő betegség. Ezt a betegséget gyakran kísérik szaglási zavarok (a betegek 41%-84%-a), amelyek befolyásolják a betegek életminőségét.

A tanulmány célja, hogy funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével bemutassa az agyi aktivitásbeli különbségeket a műtét előtti és utáni szaglási területeken az egyes betegeknél, valamint a betegcsoportok (normozmikus, hipozmikus és anozmikus) között. Az agyi aktivitást az agyi jelek intenzitásával és a szaglási területek méretével mérik a műtét előtti és utáni szaglási stimuláció során. Feltételezzük, hogy az fMRI képes megjósolni, hogy a páciens képes lesz-e visszanyerni szaglását a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Nancy Egyetemi Kórház fül-orr-gégészeti és fej-nyaki sebészeti osztályán kezelt orrpolipózisban szenvedő betegek,
  • Felnőtt betegek,
  • Orrpolipózis műtéti kezelésének indokolása,
  • Hiposmia, anosmia vagy normosmia a műtét előtt (ezt a Sniffin' Stick készlet küszöbértéke és azonosítási tesztjei igazolják),
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik vagy annak kedvezményezettje,
  • Miután megkapta a teljes körű tájékoztatást a vizsgálatról, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A mágneses rezonancia képalkotás általános ellenjavallatai,
  • Fogamzóképes korú nő hatékony fogamzásgátlás nélkül,
  • a közegészségügyi törvénykönyv L. 1121-5–L. 1121-8 és L1122-2 cikkében említett személyek,
  • minőségi szaglászavar (cacosmia, hyperosmia, fantosmia, parosmia),
  • Neurológiai, poszttraumás vagy neurodegeneratív eredetű szaglászavarok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Anozmiás betegek
Eszköz: fMRI
fMRI vizsgálat
KÍSÉRLETI: Hiposmiás betegek
Eszköz: fMRI
fMRI vizsgálat
KÍSÉRLETI: Normosmikus betegek
Eszköz: fMRI
fMRI vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális agyi tevékenység
Időkeret: 6 hónappal az utolsó felvétel után
A vér oxigénszint-függő (BOLD) mérése a szaglási területeken kalibrált szaglási ingerek során olyan NP-ben szenvedő betegeknél, akiknek a szaglófunkciója klinikailag normális (normosmia), csökkent (hipozmia) vagy hiányzik (anosmia).
6 hónappal az utolsó felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális agyi tevékenység
Időkeret: 6 hónappal az utolsó felvétel után
Véroxigénszint-függő (BOLD) mérések változásai a szaglási területeken kalibrált szaglóingerek során NP műtét előtt és után.
6 hónappal az utolsó felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Duc Trung NGUYEN, MD, PhD, MPH, University Hospital, Nancy, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 23.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 23.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-A03215-50

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrpolipózis

Klinikai vizsgálatok a fMRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel