Exploration olfactive chez les patients atteints de polypose nasale : étude par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (ODORAT_IRMf)
17 novembre 2020 mis à jour par: NGUYEN, Central Hospital, Nancy, France
Exploration de l'Odorat en Imagerie Par Résonance Magnétique Fonctionnelle Chez Les Patients Atteints de Polypose Nasosinusienne
La polypose nasale (NP) est une maladie qui touche 4 % de la population. Cette maladie s'accompagne fréquemment de troubles olfactifs (41 à 84 % des patients) qui affectent la qualité de vie des patients.
Le but de cette étude est de montrer les différences d'activité cérébrale dans les zones olfactives avant et après la chirurgie chez chaque patient et entre les groupes de patients (normosmique, hyposmique et anosmique) en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI). L'activité cérébrale sera mesurée par l'intensité des signaux cérébraux et la taille des zones olfactives lors de la stimulation olfactive avant et après la chirurgie. Nous supposons que l'IRMf pourrait prédire si le patient pourra ou non récupérer l'odorat après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nancy, France, 54000
- Recrutement
- CHRU de Nancy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de polypose nasale pris en charge dans le service d'oto-rhino-laryngologie et de chirurgie cervico-faciale du CHU de Nancy,
- Patients adultes,
- Justifier un traitement chirurgical de la polypose nasale,
- Présenter une hyposmie, une anosmie ou une normosmie avant l'intervention (confirmée par les tests de seuil et d'identification du kit Sniffin' Stick),
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale,
- Avoir reçu des informations complètes sur l'étude et avoir signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications générales à l'Imagerie par Résonance Magnétique,
- Femme en âge de procréer sans contraception efficace,
- Les personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L1122-2 du code de la santé publique,
- Trouble qualitatif de l'odorat (cacosmie, hyperosmie, fantosmie, parosmie),
- Troubles de l'odorat d'origine neurologique, post-traumatique ou neurodégénérative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Patients anosmiques
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Examen IRMf
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EXPÉRIMENTAL: Patients hyposmiques
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Examen IRMf
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EXPÉRIMENTAL: Patients normosmiques
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Examen IRMf
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité cérébrale fonctionnelle
Délai: 6 mois après la dernière inclusion
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Mesures dépendantes du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans les zones olfactives lors de stimuli olfactifs calibrés chez les patients atteints de NP dont la fonction olfactive est cliniquement normale (normosmie), diminuée (hyposmie) ou absente (anosmie).
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6 mois après la dernière inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité cérébrale fonctionnelle
Délai: 6 mois après la dernière inclusion
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Changements dans les mesures du niveau d'oxygène sanguin dépendant (BOLD) dans les zones olfactives pendant les stimuli olfactifs calibrés avant et après la chirurgie NP.
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6 mois après la dernière inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duc Trung NGUYEN, MD, PhD, MPH, University Hospital, Nancy, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 décembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
23 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
23 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Première publication (RÉEL)
7 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A03215-50
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .