Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luktutforskning hos pasienter med nesepolypose: Studie ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (ODORAT_IRMf)

17. november 2020 oppdatert av: NGUYEN, Central Hospital, Nancy, France

Exploration de l'Odorat en Imagerie Par Résonance Magnétique Fonctionnelle Chez Les Patients Atteints de Polypose Nasosinusienne

Nesepolypose (NP) er en sykdom som rammer 4 % av befolkningen. Denne sykdommen er ofte ledsaget av luktforstyrrelser (41 %-84 % av pasientene) som påvirker pasientenes livskvalitet.

Målet med denne studien er å vise hjerneaktivitetsforskjeller i luktområder før og etter operasjonen hos hver pasient og mellom pasientgrupper (normosmisk, hyposmisk og anosmisk) ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Hjerneaktivitet vil bli målt ved intensiteten av hjernesignaler og av størrelsen på lukteområder under luktstimulering før og etter operasjonen. Vi antar at fMRI kan forutsi hvorvidt pasienten vil være i stand til å gjenopprette lukt etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nasal polypose behandlet ved avdelingen for otorhinolaryngologi og hode- og nakkekirurgi ved Nancy University Hospital,
  • Voksne pasienter,
  • Rettferdiggjør en kirurgisk behandling for nasal polypose,
  • Presentere hyposmi, anosmi eller normosmi før operasjon (bekreftet av terskel- og identifikasjonstester av Sniffin' Stick-settet),
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning,
  • Etter å ha mottatt fullstendig informasjon om studien og å ha signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning,
  • Kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon,
  • Personer henvist til i artikkel L. 1121-5 til L. 1121-8 og L1122-2 i folkehelsekoden,
  • Kvalitativ luktesansforstyrrelse (kakosmi, hyperosmi, fantosmi, parosmi),
  • Lukteforstyrrelser med nevrologisk, posttraumatisk eller nevrodegenerativ opprinnelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Anosmiske pasienter
Enhet: fMRI
fMRI undersøkelse
EKSPERIMENTELL: Hyposmiske pasienter
Enhet: fMRI
fMRI undersøkelse
EKSPERIMENTELL: Normosiske pasienter
Enhet: fMRI
fMRI undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell hjerneaktivitet
Tidsramme: 6 måneder etter siste inkludering
Blodoksygennivåavhengige (FET) målinger i olfaktoriske områder under kalibrerte olfaktoriske stimuli hos pasienter med NP hvis olfaktoriske funksjon er klinisk normal (normosmi), redusert (hyposmi) eller fraværende (anosmi).
6 måneder etter siste inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell hjerneaktivitet
Tidsramme: 6 måneder etter siste inkludering
Endringer i blodoksygennivåavhengige (FET) målinger i olfaktoriske områder under kalibrerte olfaktoriske stimuli før og etter NP-kirurgi.
6 måneder etter siste inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duc Trung NGUYEN, MD, PhD, MPH, University Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

23. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

23. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A03215-50

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere