Průzkum čichu u pacientů s nosní polypózou: Studie pomocí funkční magnetické rezonance (ODORAT_IRMf)
17. listopadu 2020 aktualizováno: NGUYEN, Central Hospital, Nancy, France
Exploration de l'Odorat en Imagerie Par Résonance Magnétique Fonctionnelle Chez Les Pacienti Atteints de Polypose Nasosinusienne
Nosní polypóza (NP) je onemocnění, které postihuje 4 % populace. Toto onemocnění je často doprovázeno poruchami čichu (41–84 % pacientů), které ovlivňují kvalitu života pacientů.
Cílem této studie je ukázat rozdíly mozkové aktivity v čichových oblastech před a po operaci u každého pacienta a mezi skupinami pacientů (normální, hyposmická a anosmická) pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Mozková aktivita bude měřena intenzitou mozkových signálů a velikostí čichových oblastí při čichové stimulaci před a po operaci. Předpokládáme, že fMRI by mohla předpovědět, zda pacient bude nebo nebude schopen obnovit čich po operaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- Nábor
- CHRU de Nancy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nosní polypózou léčeni na oddělení otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku Fakultní nemocnice v Nancy,
- Dospělí pacienti,
- ospravedlnění chirurgické léčby nosní polypózy,
- Přítomná hyposmie, anosmie nebo normosmie před operací (potvrzená prahovými a identifikačními testy sady Sniffin' Stick),
- přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému sociálního zabezpečení,
- Po obdržení úplných informací o studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Obecné kontraindikace magnetické rezonance,
- Žena v plodném věku bez účinné antikoncepce,
- osoby uvedené v článcích L. 1121-5 až L. 1121-8 a L1122-2 zákoníku veřejného zdraví,
- kvalitativní porucha čichu (kakosmie, hyperosmie, fantosmie, parosmie),
- Poruchy čichu neurologického, posttraumatického nebo neurodegenerativního původu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anosmičtí pacienti
|
fMRI vyšetření
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hyposmičtí pacienti
|
fMRI vyšetření
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální pacienti
|
fMRI vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční mozková aktivita
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazení
|
Měření závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v čichových oblastech během kalibrovaných čichových podnětů u pacientů s NP, jejichž čichová funkce je klinicky normální (normosmie), snížená (hyposmie) nebo chybí (anosmie).
|
6 měsíců po posledním zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční mozková aktivita
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazení
|
Změny měření hladiny kyslíku v krvi (BOLD) v čichových oblastech během kalibrovaných čichových podnětů před a po operaci NP.
|
6 měsíců po posledním zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duc Trung NGUYEN, MD, PhD, MPH, University Hospital, Nancy, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
23. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
23. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A03215-50
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .