Exploração do Olfato em Pacientes com Polipose Nasal: Estudo por Ressonância Magnética Funcional (ODORAT_IRMf)
17 de novembro de 2020 atualizado por: NGUYEN, Central Hospital, Nancy, France
Exploration de l'Odorat en Imagerie Par Résonance Magnétique Fonctionnelle Chez Les Patients Atteints de Polypose Nasossinusienne
A polipose nasal (PN) é uma doença que atinge 4% da população. Esta doença é freqüentemente acompanhada por distúrbios olfativos (41%-84% dos pacientes) que afetam a qualidade de vida dos pacientes.
O objetivo deste estudo é mostrar as diferenças de atividade cerebral em áreas olfativas antes e após a cirurgia em cada paciente e entre os grupos de pacientes (normósmico, hipósmico e anósmico) usando ressonância magnética funcional (fMRI). A atividade cerebral será medida pela intensidade dos sinais cerebrais e pelo tamanho das áreas olfativas durante a estimulação olfativa antes e após a cirurgia. Supomos que a fMRI poderia prever se o paciente será capaz de recuperar o olfato ou não após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Nancy, França, 54000
- Recrutamento
- CHRU de Nancy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com polipose nasal atendidos no departamento de otorrinolaringologia e cirurgia de cabeça e pescoço do Nancy University Hospital,
- Pacientes adultos,
- Justificando um tratamento cirúrgico para polipose nasal,
- Apresentar hiposmia, anosmia ou normosmia antes da cirurgia (confirmada por testes de limiar e identificação do kit Sniffin' Stick),
- Inscritos ou beneficiários de um regime de segurança social,
- Ter recebido informações completas sobre o estudo e ter assinado um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais para ressonância magnética,
- Mulher em idade fértil sem contracepção eficaz,
- Pessoas referidas nos artigos L. 1121-5 a L. 1121-8 e L1122-2 do Código de Saúde Pública,
- Distúrbio qualitativo do olfato (cacosmia, hiperosmia, fantosmia, parosmia),
- Distúrbios do olfato de origem neurológica, pós-traumática ou neurodegenerativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes anósmicos
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exame fMRI
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EXPERIMENTAL: Pacientes hiposmicos
|
exame fMRI
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EXPERIMENTAL: Pacientes normosmicos
|
exame fMRI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade cerebral funcional
Prazo: 6 meses após a última inclusão
|
Medidas dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em áreas olfativas durante estímulos olfativos calibrados em pacientes com PN cuja função olfativa é clinicamente normal (normosmia), diminuída (hiposmia) ou ausente (anosmia).
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6 meses após a última inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade cerebral funcional
Prazo: 6 meses após a última inclusão
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Alterações nas medições dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em áreas olfativas durante estímulos olfativos calibrados antes e depois da cirurgia de NP.
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6 meses após a última inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Duc Trung NGUYEN, MD, PhD, MPH, University Hospital, Nancy, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
23 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
23 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A03215-50
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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