Geruchserkundung bei Patienten mit Nasenpolyposis: Studie durch funktionelle Magnetresonanztomographie (ODORAT_IRMf)
17. November 2020 aktualisiert von: NGUYEN, Central Hospital, Nancy, France
Exploration de l'Odorat en Imagerie Par Résonance Magnétique Fonctionnelle Chez Les Patients Atteints de Polypose Nasosinusienne
Nasenpolyposis (NP) ist eine Erkrankung, von der 4 % der Bevölkerung betroffen sind. Diese Erkrankung wird häufig von Riechstörungen begleitet (41–84 % der Patienten), die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.
Das Ziel dieser Studie ist es, Unterschiede in der Gehirnaktivität in olfaktorischen Arealen vor und nach der Operation bei jedem Patienten und zwischen Patientengruppen (normosmisch, hyposmisch und anosmisch) mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) aufzuzeigen. Die Gehirnaktivität wird anhand der Intensität der Gehirnsignale und der Größe der Riechbereiche während der Riechstimulation vor und nach der Operation gemessen. Wir nehmen an, dass fMRT vorhersagen könnte, ob der Patient nach der Operation wieder riechen kann oder nicht.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nancy, Frankreich, 54000
- Rekrutierung
- CHRU de Nancy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nasenpolypen, die in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Kopf- und Halschirurgie des Universitätsklinikums Nancy behandelt werden,
- Erwachsene Patienten,
- Rechtfertigung einer chirurgischen Behandlung der Nasenpolyposis,
- Vorliegende Hyposmie, Anosmie oder Normosmie vor der Operation (bestätigt durch Schwellen- und Identifizierungstests des Sniffin' Stick-Kits),
- Angeschlossen an oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems,
- Vollständige Informationen über die Studie erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie,
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung,
- Personen, auf die in den Artikeln L. 1121-5 bis L. 1121-8 und L1122-2 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit Bezug genommen wird,
- Qualitative Geruchsstörung (Kakosmie, Hyperosmie, Phantosmie, Parosmie),
- Riechstörungen mit neurologischem, posttraumatischem oder neurodegenerativem Ursprung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Anosmische Patienten
|
fMRT-Untersuchung
|
|
EXPERIMENTAL: Hyposmische Patienten
|
fMRT-Untersuchung
|
|
EXPERIMENTAL: Normosmische Patienten
|
fMRT-Untersuchung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Gehirnaktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Aufnahme
|
Blutsauerstoffspiegelabhängig (BOLD) misst in olfaktorischen Bereichen während kalibrierter olfaktorischer Stimuli bei Patienten mit NP, deren olfaktorische Funktion klinisch normal (Normosmie), vermindert (Hyposmie) oder nicht vorhanden (Anosmie) ist.
|
6 Monate nach der letzten Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Gehirnaktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Aufnahme
|
Änderungen der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Messungen in olfaktorischen Bereichen während kalibrierter olfaktorischer Stimuli vor und nach einer NP-Operation.
|
6 Monate nach der letzten Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Duc Trung NGUYEN, MD, PhD, MPH, University Hospital, Nancy, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. Dezember 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
23. Juni 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
23. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A03215-50
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .