Exploración del olfato en pacientes con poliposis nasal: estudio por resonancia magnética funcional (ODORAT_IRMf)
17 de noviembre de 2020 actualizado por: NGUYEN, Central Hospital, Nancy, France
Exploration de l'Odorat en Imagerie Par Résonance Magnétique Fonctionnelle Chez Lespatients Atteints de Polypose Nasosinusienne
La poliposis nasal (PN) es una enfermedad que afecta al 4% de la población. Esta enfermedad se acompaña frecuentemente de trastornos del olfato (41%-84% de los pacientes) que afectan la calidad de vida de los pacientes.
El objetivo de este estudio es mostrar las diferencias en la actividad cerebral en áreas olfatorias antes y después de la cirugía en cada paciente y entre grupos de pacientes (normósmicos, hiposmáticos y anósmicos) utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). La actividad cerebral se medirá por la intensidad de las señales cerebrales y el tamaño de las áreas olfativas durante la estimulación olfatoria antes y después de la cirugía. Suponemos que la resonancia magnética funcional podría predecir si el paciente podrá o no recuperar el olfato después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54000
- Reclutamiento
- CHRU de Nancy
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con poliposis nasal atendidos en el departamento de otorrinolaringología y cirugía de cabeza y cuello del Hospital Universitario de Nancy,
- Pacientes adultos,
- Justificando un tratamiento quirúrgico para la poliposis nasal,
- Presentar hiposmia, anosmia o normosmia antes de la cirugía (confirmado por pruebas de umbral e identificación del kit Sniffin' Stick),
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social,
- Haber recibido información completa sobre el estudio y haber firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales de la Resonancia Magnética,
- Mujer en edad fértil sin anticoncepción eficaz,
- Las personas a que se refieren los artículos L. 1121-5 a L. 1121-8 y L1122-2 del Código de Salud Pública,
- Trastorno cualitativo del sentido del olfato (cacosmia, hiperosmia, fantosmia, parosmia),
- Trastornos del olfato de origen neurológico, postraumático o neurodegenerativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes anosmicos
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examen de resonancia magnética funcional
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EXPERIMENTAL: Pacientes hiposmicos
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examen de resonancia magnética funcional
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EXPERIMENTAL: Pacientes normósmicos
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examen de resonancia magnética funcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad cerebral funcional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inclusión
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Medidas dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en áreas olfativas durante estímulos olfativos calibrados en pacientes con NP cuya función olfatoria es clínicamente normal (normosmia), disminuida (hiposmia) o ausente (anosmia).
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6 meses después de la última inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad cerebral funcional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inclusión
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Cambios en las mediciones dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en áreas olfativas durante estímulos olfativos calibrados antes y después de la cirugía NP.
|
6 meses después de la última inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duc Trung NGUYEN, MD, PhD, MPH, University Hospital, Nancy, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
23 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
23 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A03215-50
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .