Geuronderzoek bij patiënten met neuspoliepen: onderzoek door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (ODORAT_IRMf)
17 november 2020 bijgewerkt door: NGUYEN, Central Hospital, Nancy, France
Exploration de l'Odorat en Imagerie Par Résonance Magnétique Fonctionnelle Chez Les Patients Atteints de Polypose Nasosinusienne
Neuspoliepen (NP) is een ziekte die 4% van de bevolking treft. Deze ziekte gaat vaak gepaard met reukstoornissen (41%-84% van de patiënten) die de kwaliteit van leven van de patiënt aantasten.
Het doel van deze studie is om verschillen in hersenactiviteit in reukgebieden voor en na de operatie bij elke patiënt en tussen patiëntengroepen (normosmisch, hyposmisch en anosmisch) aan te tonen met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI). Hersenactiviteit wordt gemeten aan de hand van de intensiteit van hersensignalen en de grootte van reukgebieden tijdens reukstimulatie voor en na de operatie. We veronderstellen dat fMRI zou kunnen voorspellen of de patiënt na de operatie wel of niet kan ruiken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Werving
- CHRU de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met neuspoliepen die worden behandeld op de afdeling KNO en Hoofd-halschirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Nancy,
- volwassen patiënten,
- Een chirurgische behandeling voor neuspoliepen rechtvaardigen,
- Huidige hyposmie, anosmie of normosmie vóór de operatie (bevestigd door drempel- en identificatietests van de Sniffin' Stick-kit),
- Aangesloten bij of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling,
- Volledige informatie over de studie hebben ontvangen en een toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicaties voor Magnetic Resonance Imaging,
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie,
- Personen bedoeld in de artikelen L. 1121-5 tot L. 1121-8 en L1122-2 van de Volksgezondheidscode,
- Kwalitatieve reukstoornis (cacosmie, hyperosmie, fantosmie, parosmie),
- Reukstoornissen met neurologische, posttraumatische of neurodegeneratieve oorsprong.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Anosmische patiënten
|
fMRI-onderzoek
|
|
EXPERIMENTEEL: Hyposmische patiënten
|
fMRI-onderzoek
|
|
EXPERIMENTEEL: Normosmische patiënten
|
fMRI-onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele hersenactiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste opname
|
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) metingen in reukgebieden tijdens gekalibreerde reukprikkels bij patiënten met NP bij wie de reukfunctie klinisch normaal (normosmie), verminderd (hyposmie) of afwezig (anosmie) is.
|
6 maanden na de laatste opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele hersenactiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste opname
|
Veranderingen in Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) metingen in olfactorische gebieden tijdens gekalibreerde olfactorische stimuli voor en na NP-operatie.
|
6 maanden na de laatste opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duc Trung NGUYEN, MD, PhD, MPH, University Hospital, Nancy, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 december 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
23 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
23 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A03215-50
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .