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Esplorazione dell'olfatto nei pazienti con poliposi nasale: studio mediante risonanza magnetica funzionale (ODORAT_IRMf)

17 novembre 2020 aggiornato da: NGUYEN, Central Hospital, Nancy, France

Exploration de l'Odorat en Imagerie Par Résonance Magnétique Fonctionnelle Chez Les Patients Atteints de Polypose Nasosinusienne

La poliposi nasale (NP) è una malattia che colpisce il 4% della popolazione. Questa malattia è frequentemente accompagnata da disturbi olfattivi (41%-84% dei pazienti) che influenzano la qualità della vita dei pazienti.

Lo scopo di questo studio è mostrare le differenze di attività cerebrale nelle aree olfattive prima e dopo l'intervento chirurgico in ciascun paziente e tra i gruppi di pazienti (normosmico, iposmico e anosmico) utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). L'attività cerebrale sarà misurata dall'intensità dei segnali cerebrali e dalla dimensione delle aree olfattive durante la stimolazione olfattiva prima e dopo l'intervento chirurgico. Supponiamo che la fMRI possa prevedere se il paziente sarà in grado o meno di recuperare l'olfatto dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • CHRU de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con poliposi nasale gestiti nel dipartimento di otorinolaringoiatria e chirurgia della testa e del collo dell'ospedale universitario di Nancy,
  • Pazienti adulti,
  • Giustificare un trattamento chirurgico per la poliposi nasale,
  • Presenza di iposmia, anosmia o normosmia prima dell'intervento chirurgico (confermata dai test di soglia e identificazione del kit Sniffin' Stick),
  • Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale,
  • Aver ricevuto informazioni complete sullo studio e aver firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali alla Risonanza Magnetica,
  • Donne in età fertile senza contraccezione efficace,
  • Persone di cui agli articoli da L. 1121-5 a L. 1121-8 e L1122-2 del codice di sanità pubblica,
  • Disturbi dell'olfatto qualitativo (cacosmia, iperosmia, fantosmia, parosmia),
  • Disturbi dell'olfatto di origine neurologica, post-traumatica o neurodegenerativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti anosmici
Dispositivo: fMRI
esame fMRI
SPERIMENTALE: Pazienti iposmici
Dispositivo: fMRI
esame fMRI
SPERIMENTALE: Pazienti normosmici
Dispositivo: fMRI
esame fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima inclusione
Misurazioni dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nelle aree olfattive durante stimoli olfattivi calibrati in pazienti con NP la cui funzione olfattiva è clinicamente normale (normosmia), ridotta (iposmia) o assente (anosmia).
6 mesi dopo l'ultima inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima inclusione
Cambiamenti nelle misurazioni dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nelle aree olfattive durante stimoli olfattivi calibrati prima e dopo l'intervento chirurgico NP.
6 mesi dopo l'ultima inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Duc Trung NGUYEN, MD, PhD, MPH, University Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

23 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

23 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A03215-50

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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