CP患者における自家脂肪組織由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性 (CP)
2019年6月6日 更新者：R-Bio
脳性麻痺（CP）患者における自家脂肪組織由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性
CP患者における自家脂肪組織由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、脳性麻痺 (CP) 患者における脂肪組織由来間葉系幹細胞 (MSC) の自家移植の有効性と安全性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- KyungHee University Gandong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時または出生前に両側を含む痙性対麻痺または四肢麻痺の痙性脳性麻痺の子供
- 年齢 : 36 ヶ月 - 12 歳、男女
- 本研究の同意書を理解し、署名した被験者
- 子供のためのカウフマン アセスメント バッテリー 50<K-ABC<100
除外基準:
- 過去 3 か月間に、薬を服用している発作またはてんかん患者がいた
- 遺伝病
- 1年以内の最近のがん患者
- 臨床試験に支障をきたす可能性のある精神障害を患っている患者
- 3か月以内に別の臨床試験に参加する
- 最近、患者の3ヶ月以内に急激な症状の変化がある
- HIVやVDRLなどの感染症患者
- ペニシリン過敏症反応のある患者
- -その他の病理学的状態または医学的基準に従って研究への参加が困難な状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アストロステム
自己脂肪組織由来間葉系幹細胞
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自己脂肪由来間葉系幹細胞の静脈内注射。
投与量 : 15kg以下 : 0.5x10^7cells/5mL 15kg~25kg : 1x10^8cells/10mL 25kg以上 : 1.5x10^8cells/15mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のためのカウフマン アセスメント バッテリー (K-ABC)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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12 か月のベースライン K-ABC からの変化
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中濃度試験
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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ドーパミン、アセチルコリン、セロトニンのベースライン濃度からの 1、3、6、および 12 か月での変化
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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粗大運動機能測定 (GMFM)
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
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12 か月のベースライン GMFM からの変化
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ベースライン、3、6、12 か月
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ボックス アンド ブロック テスト
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
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12 か月でのベースライン ボックスおよびブロック テストからの変更
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ベースライン、3、6、12 か月
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修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
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ベースライン、3、6、12 か月
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SF-36
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
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ベースライン、3、6、12 か月
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FMRIとMRS（Magnetic Resonance Spectroscopy）スキャンによるASTROSTEMの脳への影響の検証
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースラインから 6、12 か月までの fMRI および MRS スキャンの変化
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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子供のためのカウフマン アセスメント バッテリー (K-ABC)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースライン K-ABC からの変化 (6 か月)
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月15日
一次修了 (実際)
2019年4月23日
研究の完了 (実際)
2019年5月13日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月6日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。